- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940287
Technika svalové energie a kinesiotaping u mechanické dysfunkce sakroiliakálního kloubu
Účinnost techniky svalové energie a aplikace kinesiotapu vedle jiné fyzioterapeutické intervence u pacientů s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Pozadí:
Mechanická dysfunkce sakroiliakálního kloubu je spojena s bolestí a ztuhlostí, která může později způsobit omezení celkového pohybu. Celkem 60 % tělesné hmotnosti přijímá především sakroiliakální kloub a souvisí s pánví a dolní končetinou. Díky biomechanickým změnám dochází k oslabení svalů v oblasti kloubu. Technika svalové energie pomáhá zlepšit normální funkci těla tím, že dodává sílu, snižuje bolest a ztuhlost a Kinesiotaping také pomáhá stabilizovat strukturu kloubu tím, že poskytuje více funkčních výhod.
Cíl:
Cílem studie je zhodnotit účinnost svalové energetické techniky a kinesiotapingu vedle jiné fyzioterapeutické intervence u pacientů s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
Metody:
Tato studie je randomizovaná klinická studie a subjekty se budou rekrutovat na základě kritérií pro zařazení. Bude odebrána věková skupina pacientů s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu ve věku 30 až 50 let. Jakýkoli patologický stav, jako je zánět sakroiliakálního kloubu a zlomenina pánevní kosti, bude vyloučen. Pacient bude randomizován na základě metody SNOSE. Po randomizaci do dvou stejných skupin bude poskytnuta léčba a data budou analyzována samostatně. Jedna experimentální skupina dostane techniku svalové energie a konvenční fyzioterapii a další experimentální skupina dostane kinesiotaping a konvenční fyzioterapii. Modifikovaný Oswestry Disability Index pomáhá vyhodnotit funkční omezení spojené s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
Analýza dat:
Normálnost shromážděných dat bude stanovena pomocí Shapiro wilk testu. Na základě normality budou data deskriptivní statistiky vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo medián a intrakvartilní rozmezí. Srovnání v rámci skupiny bude vypočítáno pomocí párového t testu nebo Wilcoxon Signed Rank testu a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t testu nebo Mann-Why U testu. Hodnota P bude nastavena na hladině významnosti (0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Mechanická dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJD) je nejčastějším zdrojem bolesti dolní části zad a postihuje 70–85 % dospělých. Je také spojena s bolestí třísel a hýždí a někdy také bolestí nohou. Nediskogenní bolest se také může objevit v důsledku dysfunkce kolem sakroiliakálního kloubu. Dysfunkce sakroiliakálního kloubu také nazývaná jako bolest pánevního pletence (PGP), která vzniká z několika intraartikulárních struktur, předního sakroiliakálního vazu, zadního sakroiliakálního vazu, kloubních chrupavek. Bolest sakroiliakálního kloubu je jedním z běžných zdrojů mechanické bolesti dolní části zad. To může vést k biomechanické změně struktury kolem pánve. Technika svalové energie (MET) zahrnuje fyziologickou odezvu antagonistů svalu, který byl izometricky stažen. MET je především manipulace s měkkými tkáněmi, která zahrnuje sílu generovanou pacientem, což může být maximální svalová kontrakce a záškuby svalu. Kde lze pomocí aplikace Kinesiotape dosáhnout funkční stability i mobility.
1.1: Prohlášení o problému:
Především dysfunkce sakroiliakálního kloubu spojená se změněnou artokinematikou v důsledku svalové slabosti. Kinesiotaping a MET budou užitečné, pokud se používají s konvenční fyzioterapií. Je tedy potřeba zjistit účinnost MET a kinesiotapingu vedle konvenční fyzioterapie u pacientů s mechanickou SIJN.
1.2: Účel studie:
Účelem studie je zjistit účinnost MET a kinesiotapingu vedle konvenční fyzioterapie u pacientů s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
1.3: Cíle studie:
1.3.1: Komu zjistit účinek MET a kinesiotapingu vedle konvenční fyzioterapie u pacientů s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu. 1.3.2: Komu porovnejte účinek MET & Kinesiotapingu u pacientů s mechanickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
- Postup:
Studie bude dvouskupinová randomizovaná klinická studie před testem po testu. Protokol studie byl schválen Institucionálním etickým výborem Maharishi Markandeshwar považovaným za univerzitu.
Aplikace MET: MET bude použit s konvenční léčbou v experimentální skupině 1. MET bude aplikován na zadní a přední in-nominát a na oslabené svaly, jako je piriformis.
Zde bude pacient požádán, aby použil 20% síly proti síle terapeuta a podržel tuto kontrakci po dobu 10 sekund s 3-5 opakováními. Léčba bude podávána 3krát týdně a bude pokračovat po dobu 4 týdnů.
Kinesiotaping bude poskytován s konvenční fyzioterapií v experimentální skupině 2. V této skupině bude KT aplikován na m. piriformis a sakroiliakální kloub (SIJ).
Pro aplikaci piriformis bude pacient v poloze na boku, kde bude postižená noha umístěna nejvýše s kyčlí ve flexi, addukci a vnitřní rotaci a budou použity proužky Y a léčba bude podávána po dobu 4 týdnů se 3 alternativními dny v týdnu.
V obou skupinách bude probíhat konvenční fyzioterapie. Před výjezdem k zásahu bude oběma skupinám rozdán hydrocollator pack minimálně na 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži, hýždích a tříslech
- Omezený pohyb sakroiliakálního kloubu testovaný klinickými testy (test flexe ve stoje a v sedě)
- Bolest nohou déle než 4 týdny, ale méně než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Zánět v sakroiliakálním kloubu jako sakroilitida
- Těhotenství
- Zlomeniny pánevní kosti
- Kovové implantáty (endoprotézy) v pánvi
- Malignita
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika svalové energie a konvenční fyzioterapie
Technika svalové energie bude podávána s konvenční fyzioterapií po dobu 3 dnů v týdnu a bude pokračovat po dobu 4 týdnů, kdy se každé sezení techniky svalové energie bude opakovat po 3-5 opakováních.
|
Technika svalové energie bude uvedena ve dvou různých polohách. Pro přední innominátní rotaci a zadní innominátní rotaci bude poloha pacienta vleže na zádech. Při aplikaci oslabeného svalu by měl pacient ležet na boku, blízko okraje stolu, postižená strana nahoře, obě nohy pokrčené v kyčli a koleni. Terapeuti stojí čelem k pacientovi v úrovni boků, pak by měl být pacient dostatečně blízko okraje stolu, aby terapeut stabilizoval pánev proti jeho trupu. Úhel flexe kyčle by neměl překročit 60° a poté položí jednu ruku na kontralaterální ASIS, aby se zabránilo pohybu pánve, zatímco druhou ruku položíme proti laterálně flektovanému kolenu, které je zatlačeno do odporové abdukce ke kontrakci piriformis. Izometrická kontrakce by měla být držena po dobu 3-5 sekund a tato konkrétní metoda se bude opakovat 7-10krát.
Hydro-collator pack se použije nad postiženou oblast po dobu alespoň 15 minut, aby se snížila tuhost.
Balíček Hydocollator se dvakrát zabalí do silného ručníku a poté se přiloží k postižené části.
|
|
Experimentální: Kinesiotaping a konvenční fyzioterapie
Aplikace kinesiotapu bude podávána s konvenční fyzioterapií po dobu 3 dnů v týdnu a bude pokračovat po dobu 4 týdnů
|
Hydro-collator pack se použije nad postiženou oblast po dobu alespoň 15 minut, aby se snížila tuhost.
Balíček Hydocollator se dvakrát zabalí do silného ručníku a poté se přiloží k postižené části.
Kinesiotaping bude aplikován na m. piriformis a sakroiliakální kloub (SIJ). Tato páska bude aplikována ve tvaru I na obě strany páteře od křížové kosti po přední horní kyčelní páteř. Pro SIJ tejpování bude použita stejná 5 cm páska KT, bude aplikována zespodu zadní sakroiliakální páteře na opačnou stranu. Zde by měl být pacient ve stoje. Pro aplikaci Piriformis bude pacient v poloze vleže na boku, kde bude postižená noha umístěna nejvýše s kyčlí ve flexi, addukci a vnitřní rotaci, poté bude aplikace provedena. Báze pásky se umístí přes kontralaterální část křížové kosti a poté se vytvoří pásek Y bez napětí, který se připevní přes velký trochanter stehenní kosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitalizovaný algometr tlaku bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Je to důležitý nástroj pro měření prahové hodnoty tlaku bolesti
|
2 týdny
|
|
Ruční dynamometr
Časové okno: 2 týdny
|
Je to užitečný nástroj pro výpočet svalové síly dolních končetin
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 2 týdny
|
Je to nesmírně důležitý nástroj používaný k měření trvalé funkční invalidity pacienta. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-50. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5. 0-20%- Minimální postižení 20-41%-Střední postižení 41-60%-Těžké postižení 61-80%-Zmrzačený 81-100%-Připoután na lůžko |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Sarkar, BPT, (MPT), Department of Musculoskeletal Physiotherapy, MMIPR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shinde M, Jagtap V. Effect of Muscle Energy Technique and Mulligan Mobilization in Sacroiliac Joint Dysfunction. Glob J Res Anal. 2018;(3):79-81.
- Society TK, Therapy P, Journal T, Therapy KP, Ther KP, Scholar G, et al. The effects of spinal decompression therapy on pain and disability in patients with chronic low back pain. J Korean Phys Ther. 2017;29(6).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMDU/IEC/1370
- U1111-1232-1305 (Jiný identifikátor: UTN by WHO International Clinical Trial Registry Platform)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .