- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03940287
Lihasenergiatekniikka ja kinesioteippaus mekaanisessa sacroiliac-nivelen toimintahäiriössä
Lihasenergiatekniikan ja kinesioteipin käytön tehokkuus muiden fysioterapeuttisten toimenpiteiden lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen risti- suoliluun nivelen toimintahäiriö
Tausta:
Mekaaninen sacroiliac-nivelen toimintahäiriö liittyy kipuun ja jäykkyyteen, joka voi myöhemmin rajoittaa yleistä liikettä. Yhteensä 60 % kehon painosta tulee pääasiassa ristiluun niveleen ja se liittyy lantioon ja alaraajoihin. Biomekaanisen muutoksen seurauksena nivelalueen lihakset heikkenevät. Lihasenergiatekniikka auttaa parantamaan kehon normaalia toimintaa antamalla voimaa sekä vähentämään kipua ja jäykkyyttä ja Kinesioteippaus auttaa myös stabiloimaan nivelrakennetta antamalla enemmän toiminnallista hyötyä.
Tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasenergiatekniikan ja kinesioteippauksen tehoa muiden fysioterapeuttisten toimenpiteiden lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen sakroiliakaalisen nivelen toimintahäiriö.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja koehenkilöitä rekrytoidaan mukaanottokriteerien perusteella. Mukaan otetaan 30–50-vuotiaat mekaanisen sacroiliac-nivelen toimintahäiriöpotilaat. Kaikki patologiset tilat, kuten ristiluun nivelen tulehdus ja lantion luun murtuma, suljetaan pois. Potilas satunnaistetaan SNOSE-menetelmän perusteella. Satunnaistamisen jälkeen kahdessa yhtä suuressa ryhmässä hoidetaan ja tiedot analysoidaan erikseen. Yksi kokeellinen ryhmä saa lihasenergiatekniikkaa ja tavanomaista fysioterapiaa ja toinen koeryhmä saa kinesioteippausta ja konventionaalista fysioterapiaa. Modified Oswestry Disability Index auttaa arvioimaan toiminnallisia rajoituksia, jotka liittyvät mekaaniseen sacroiliac-nivelen toimintahäiriöön.
Tietojen analysointi:
Kerättyjen tietojen normaalius vahvistetaan Shapiro wilk -testillä. Normaaliuden perusteella kuvaavat tilastotiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani ja kvartiilin sisäinen vaihteluväli. Ryhmän sisällä vertailu lasketaan pari-t-testillä tai Wilcoxon Signed Rank -testillä ja ryhmien välinen vertailu Independent-t-testillä tai Mann-Why U -testillä. P-arvo asetetaan merkitsevyystasolle (0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Mekaaninen sacroiliac-nivelen toimintahäiriö (SIJD) on yleisin alaselkäkivun lähde, ja sitä esiintyy 70–85 %:lla aikuisista. Se liittyy myös nivus- ja pakarakipuun ja joskus myös jalkakipuun. Ei-diskogeeninen kipu voi johtua myös sacroiliac nivelen toimintahäiriöstä. Ristisuolen nivelen toimintahäiriö, jota kutsutaan myös lantiovyön kivuksi (PGP), joka johtuu useista nivelen sisäisistä rakenteista, etummaisesta sacroiliac ligamentista, posteriorisesta sacroiliac ligamentista ja nivelrustoista. Sakroiliakaalinen nivelkipu on yksi yleisimmistä mekaanisen alaselkäkivun lähteistä. Tämä voi johtaa biomekaaniseen rakenteen muutokseen lantion ympärillä. Muscle Energy Technique (MET) sisältää isometrisesti supistuneen lihaksen antagonistien fysiologisen vasteen. Pääasiassa MET on pehmytkudosmanipulaatio, joka sisältää potilaan tuottaman voiman, joka voi olla maksimaalinen lihassupistus lihaksen nykiminen. Toiminnallinen vakaus ja liikkuvuus voidaan saavuttaa Kinesiotape-sovelluksella.
1.1: Ongelman selvitys:
Pääasiassa sacroiliac-nivelen toimintahäiriö, joka liittyy artokinematiikan muuttumiseen lihasheikkouden vuoksi. Kinesioteippauksesta ja MET:stä on apua, jos niitä käytetään tavanomaisen fysioterapian kanssa. Siksi on tarpeen selvittää MET:n ja kinesioteippauksen tehokkuus tavanomaisen fysioterapian lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen SIJD.
1.2: Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MET:n ja Kinesioteippauksen tehokkuutta tavanomaisen fysioterapian lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen risti- suoliluun nivelen toimintahäiriö.
1.3: Tutkimuksen tavoitteet:
1.3.1: Vastaanottaja määrittää MET:n ja kinesioteippauksen vaikutuksen tavanomaisen fysioterapian lisäksi potilailla, joilla on mekaaninen sacroiliac-nivelen toimintahäiriö. 1.3.2: Vastaan vertaa MET & Kinesioteippauksen vaikutusta potilailla, joilla on mekaaninen sacroiliac-nivelen toimintahäiriö.
- Toimenpide:
Tutkimus on kahden ryhmän esitestin jälkeinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimusprotokolla on hyväksynyt Maharishi Markandeshwarin Institutional Ethics Committee of Deemed to be University.
MET-sovellus: MET:tä käytetään tavanomaisen hoidon kanssa koeryhmässä 1. MET:ää sovelletaan posterioriseen ja anterioriseen in-nominate-lihakseen sekä heikentyneeseen lihakseen, kuten piriformisiin.
Tässä potilasta pyydetään käyttämään 20 % voimaa terapeutin voimaa vastaan ja pitämään supistusta 10 sekunnin ajan 3-5 toistolla. Hoito annetaan 3 kertaa viikossa ja sitä jatketaan 4 viikkoa.
Kinesioteippaus annetaan tavanomaisen fysioterapian kanssa koeryhmässä 2. Tässä ryhmässä KT:ta sovelletaan piriformis-lihakseen ja sacroiliac-niveleen (SIJ).
Piriformis-leikkauksessa potilas on sivuttain makuuasennossa, jossa sairas jalka asetetaan ylemmälle lonkka fleksiossa, adduktiossa ja sisäisessä kiertoliikkeessä. Y-liuskoja käytetään ja hoitoa annetaan 4 viikon ajan 3 vaihtoehtoisena päivänä viikossa.
Perinteistä fysioterapiaa annetaan molemmissa ryhmissä. Ennen interventioon menoa Hydrocollator-pakkaus annetaan molemmille ryhmille vähintään 15 minuutiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Intia, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu alaselässä, pakarassa ja nivusissa
- Kliinisillä testeillä testattu rajoitettu sacroiliac-nivelliike (seisomajousto- ja istuva taivutustesti)
- Jalkakipu yli 4 viikkoa, mutta alle vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Ristisuolen nivelen tulehdus, kuten sakroiliitti
- Raskaus
- Lantion luun murtumat
- Metalliset implantit (endoproteesit) lantioon
- Pahanlaatuisuus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihasenergiatekniikka ja perinteinen fysioterapia
Lihasenergiatekniikkaa annetaan tavanomaisen fysioterapian kanssa 3 päivänä viikossa ja sitä jatketaan 4 viikkoa, jolloin jokainen lihasenergiatekniikan istunto toistetaan 3-5 toistoa.
|
Lihasenergiatekniikka annetaan kahdessa eri asennossa. Eteen- ja posterior-kiertokiertoa varten potilaan asento on makuuasennossa. Heikentyneen lihaksen, piriformis-sovelluksen yhteydessä potilaan tulee olla kyljellään, lähellä pöydän reunaa, sairaspuoli ylhäällä, molemmat jalat koukussa lonkasta ja polvista. Terapeutit seisovat potilasta kohti lantion tasolla, ja potilaan tulee olla riittävän lähellä pöydän reunaa, jotta terapeutti voi vakauttaa lantion vartaloaan vasten. Lonkan koukistuskulma ei saa ylittää 60°, ja sitten toinen käsi asetetaan kontralateraaliseen ASIS:iin lantion liikkeen estämiseksi, kun taas toinen käsi asetetaan lateraalisesti taivutettua polvea vasten, kun tämä työnnetään vastustettuun abduktioon piriformiksen supistamiseksi. Isometristä supistusta tulee pitää 3-5 sekuntia ja kyseistä menetelmää toistetaan 7-10 kertaa.
Hydrocollator-pakkausta käytetään vaurioituneen alueen yläpuolella vähintään 15 minuutin ajan jäykkyyden vähentämiseksi.
Hydocollator-pakkaus kääritään kahdesti paksulla pyyhkeellä ja asetetaan sitten vahingoittuneelle alueelle.
|
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus ja perinteinen fysioterapia
Kinesioteippilevitystä annetaan tavanomaisen fysioterapian yhteydessä 3 päivänä viikossa ja sitä jatketaan 4 viikkoa
|
Hydrocollator-pakkausta käytetään vaurioituneen alueen yläpuolella vähintään 15 minuutin ajan jäykkyyden vähentämiseksi.
Hydocollator-pakkaus kääritään kahdesti paksulla pyyhkeellä ja asetetaan sitten vahingoittuneelle alueelle.
Kinesioteippausta sovelletaan piriformis-lihakseen ja sacroiliac-niveleen (SIJ). Tämä teippi kiinnitetään I-muodossa selkärangan molemmille puolille ristiluusta eturangan yläpuolelle. SIJ-teippaukseen käytetään samaa 5 cm:n KT-teippiä, se kiinnitetään taka-ristiluun suoliluun alta vastakkaiselle puolelle. Tässä potilaan tulee olla seisoma-asennossa. Piriformis-levityksessä potilas on sivumakuuasennossa, jossa sairas jalka asetetaan ylemmälle lonkka taivutuksessa, adduktiossa ja sisäisessä kiertoliikkeessä, minkä jälkeen sovellus suoritetaan. Teipin pohja asetetaan ristiluun vastakkaisen osan päälle ja sitten tehdään Y-nauha ilman jännitystä, joka kiinnitetään reisiluun suurempaan trochanteriin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitalisoitu kipupainealgometri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on tärkeä työkalu kipupaineen kynnystason mittaamiseen
|
2 viikkoa
|
|
Kädessä pidettävä dynamometri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on hyödyllinen työkalu alaraajojen lihasvoiman laskemiseen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on erittäin tärkeä väline potilaan pysyvän toimintavamman mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5. 0-20% Minimaalinen vamma 20-41% Keskivaikea 41-60% Vaikea vamma 61-80% Raja 81-100% Vuoteen sidottu |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Sarkar, BPT, (MPT), Department of Musculoskeletal Physiotherapy, MMIPR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shinde M, Jagtap V. Effect of Muscle Energy Technique and Mulligan Mobilization in Sacroiliac Joint Dysfunction. Glob J Res Anal. 2018;(3):79-81.
- Society TK, Therapy P, Journal T, Therapy KP, Ther KP, Scholar G, et al. The effects of spinal decompression therapy on pain and disability in patients with chronic low back pain. J Korean Phys Ther. 2017;29(6).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/1370
- U1111-1232-1305 (Muu tunniste: UTN by WHO International Clinical Trial Registry Platform)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .