- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940287
Technika energii mięśniowej i kinesiotaping w mechanicznej dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego
Skuteczność techniki energii mięśniowej i aplikacji taśmy kinesiotapingowej jako dodatku do innych zabiegów fizjoterapeutycznych u pacjentów z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Tło:
Mechaniczna dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego wiąże się z bólem i sztywnością, co może później powodować ograniczenie ogólnej ruchomości. Łącznie 60% masy ciała jest odbierane głównie przez staw krzyżowo-biodrowy i jest związane z miednicą i kończyną dolną. Ze względu na zmiany biomechaniczne mięśnie wokół stawu ulegają osłabieniu. Technika energii mięśniowej pomaga poprawić normalne funkcjonowanie organizmu poprzez zwiększenie siły oraz zmniejszenie bólu i sztywności, a Kinesiotaping pomaga również ustabilizować strukturę stawu, dając więcej korzyści funkcjonalnych.
Cel:
Celem pracy jest ocena skuteczności Techniki Energii Mięśniowej i Kinesiotapingu w połączeniu z innymi interwencjami fizjoterapeutycznymi u pacjentów z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
Metody:
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, a uczestnicy będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia. Do grupy wiekowej od 30 do 50 lat będą przyjmowani pacjenci z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego. Wszelkie stany patologiczne, takie jak stany zapalne stawu krzyżowo-biodrowego i złamania kości miednicy zostaną wykluczone. Pacjent zostanie zrandomizowany na podstawie metody SNOSE. Po randomizacji w dwóch równych grupach zostanie podane leczenie i dane zostaną przeanalizowane oddzielnie. Jedna grupa eksperymentalna otrzyma technikę energii mięśniowej i konwencjonalną fizjoterapię, a inna grupa eksperymentalna otrzyma kinesiotaping i konwencjonalną fizjoterapię. Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry pomaga ocenić ograniczenia funkcjonalne związane z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
Analiza danych:
Normalność zebranych danych zostanie ustalona za pomocą testu Shapiro wilka. Na podstawie normalności dane statystyki opisowej zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Porównanie wewnątrzgrupowe zostanie obliczone za pomocą testu t dla par lub testu Wilcoxon Signed Rank, a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t niezależnego lub testu U Manna-Dlaczego. Wartość P zostanie ustalona na poziomie istotności (0,05).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Mechaniczna dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (SIJD) jest najczęstszą przyczyną bólu krzyża i dotyka 70-85% dorosłych. Wiąże się to również z bólem pachwiny i pośladków, a czasami również bólem nóg. Ból niedyskogenny może również wystąpić z powodu dysfunkcji w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego. Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego zwana również bólem obręczy miednicy (PGP), która wynika z kilku struktur wewnątrzstawowych, więzadła krzyżowo-biodrowego przedniego, więzadła krzyżowo-biodrowego tylnego, chrząstek stawowych. Ból stawów krzyżowo-biodrowych jest jednym z najczęstszych źródeł mechanicznego bólu krzyża. Może to prowadzić do zmian biomechanicznych w strukturze wokół miednicy. Technika Energii Mięśni (MET) polega na reakcji fizjologicznej antagonistów mięśnia, który został skurczony izometrycznie. Głównie MET to manipulacja tkanką miękką, która obejmuje siłę generowaną przez pacjenta, która może być maksymalnym skurczem mięśnia lub skurczem mięśnia. Gdzie zarówno stabilność funkcjonalną, jak i mobilność można osiągnąć dzięki aplikacji Kinesiotape.
1.1: Sformułowanie problemu:
Głównie dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego związana ze zmienioną artokinematyką z powodu osłabienia mięśni. Kinesiotaping i MET będą pomocne, jeśli będą stosowane z konwencjonalną fizjoterapią. Istnieje zatem potrzeba sprawdzenia skuteczności MET i Kinesiotapingu jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z mechanicznym SIJD.
1.2:Cel badania:
Celem pracy jest ocena skuteczności MET i Kinesiotapingu jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
1.3: Cele badania:
1.3.1:Do określić wpływ MET i Kinesiotapingu jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego. 1.3.2:Do porównali efekt MET i Kinesiotapingu u pacjentów z mechaniczną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
- Procedura:
Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z dwiema grupami przed testem po teście. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee of Maharishi Markandeshwar Deemed to University.
Zastosowanie MET: MET będzie stosowany wraz z konwencjonalnym leczeniem w grupie eksperymentalnej 1. MET będzie stosowany w tylnym i przednim odcinku nosowym oraz w przypadku osłabionych mięśni, takich jak mięsień gruszkowaty.
Tutaj pacjent zostanie poproszony o zastosowanie 20% siły w stosunku do siły terapeuty i utrzymanie tego skurczu przez 10 sekund z 3-5 powtórzeniami. Zabieg będzie wykonywany 3 razy w tygodniu i kontynuowany przez 4 tygodnie.
Kinesiotaping zostanie zastosowany wraz z konwencjonalną fizjoterapią w Grupie Eksperymentalnej 2. W tej grupie KT zostanie zastosowany na mięsień gruszkowaty i staw krzyżowo-biodrowy (SIJ).
W przypadku zastosowania mięśnia gruszkowatego pacjent będzie leżał w pozycji bocznej, w której noga dotknięta chorobą zostanie umieszczona na górze, a biodro będzie w zgięciu, przywodzeniu i rotacji wewnętrznej, a zastosowane zostaną paski Y i leczenie będzie prowadzone przez 4 tygodnie z 3 alternatywnymi dniami w tygodniu.
W obu grupach prowadzona będzie konwencjonalna fizjoterapia. Przed pójściem na zabieg pakiet Hydrocollator będzie podany w obu grupach przez co najmniej 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w dolnej części pleców, pośladków i okolicy pachwiny
- Ograniczona ruchomość stawu krzyżowo-biodrowego potwierdzona testami klinicznymi (test zgięcia w pozycji stojącej i zgięcia w pozycji siedzącej)
- Ból nóg trwający dłużej niż 4 tygodnie, ale krócej niż 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawu krzyżowo-biodrowego, takie jak sacroilitis
- Ciąża
- Złamania kości miednicy
- Metalowe implanty (endoprotezy) w miednicy
- Złośliwość
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Technika Energii Mięśni i Fizjoterapia Konwencjonalna
Technika Energii Mięśni będzie podawana z konwencjonalną fizjoterapią przez 3 dni w tygodniu i będzie kontynuowana przez 4 tygodnie, gdzie każda sesja Techniki Energii Mięśni będzie powtarzana w 3-5 powtórzeniach.
|
Technika energii mięśniowej zostanie podana w dwóch różnych pozycjach. W przypadku obrotu bezimiennego przedniego i tylnego bezimiennego pozycja pacjenta będzie leżeć na plecach. W przypadku aplikacji osłabionego mięśnia gruszkowatego pacjent powinien leżeć na boku, blisko krawędzi stołu, chorą stroną do góry, obie nogi zgięte w biodrze i kolanie. Terapeuci stoją przodem do pacjenta na wysokości bioder, następnie pacjent powinien być na tyle blisko krawędzi stołu, aby terapeuta mógł ustabilizować miednicę względem tułowia. Kąt zgięcia stawu biodrowego nie powinien przekraczać 60°, a następnie kładzie się jedną rękę na przeciwległym ASIS, aby zapobiec ruchowi miednicy, podczas gdy drugą rękę umieszcza się na bocznym zgiętym kolanie, gdy jest ono popychane do odwodzenia z oporem w celu skurczu mięśnia gruszkowatego. Skurcz izometryczny należy przytrzymać przez 3-5 sekund, a tę metodę należy powtórzyć 7-10 razy.
Pakiet Hydro-collator będzie używany powyżej dotkniętego obszaru przez co najmniej 15 minut, aby zmniejszyć sztywność.
Okład z Hydocollatora zostanie dwukrotnie owinięty grubym ręcznikiem, a następnie przyłożony do zmienionego chorobowo miejsca.
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping i konwencjonalna fizjoterapia
Aplikacja Kinesiotape będzie podawana wraz z konwencjonalną fizjoterapią przez 3 dni w tygodniu i będzie kontynuowana przez 4 tygodnie
|
Pakiet Hydro-collator będzie używany powyżej dotkniętego obszaru przez co najmniej 15 minut, aby zmniejszyć sztywność.
Okład z Hydocollatora zostanie dwukrotnie owinięty grubym ręcznikiem, a następnie przyłożony do zmienionego chorobowo miejsca.
Kinesiotaping zostanie zastosowany do mięśnia gruszkowatego i stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ). Taśma zostanie nałożona w kształcie litery I na obie strony kręgosłupa od kości krzyżowej do kolca biodrowego przedniego górnego. Do oklejania SIJ zostanie użyta ta sama taśma KT 5 cm, która zostanie nałożona od spodu tylnego kolca krzyżowo-biodrowego na przeciwną stronę. Tutaj pacjent powinien znajdować się w pozycji stojącej. W przypadku aplikacji Piriformis pacjent będzie leżał w pozycji bocznej, w której dotknięta noga zostanie umieszczona najwyżej z biodrem w zgięciu, przywodzeniu i rotacji wewnętrznej, a następnie zostanie wykonana aplikacja. Podstawę taśmy nałożymy na przeciwstronną część kości krzyżowej, a następnie wykonamy pasek Y bez naprężenia, który zostanie zamocowany na krętarzu większym kości udowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cyfrowy algometr ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to ważne narzędzie do pomiaru poziomu progu ciśnienia bólu
|
2 tygodnie
|
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to przydatne narzędzie do obliczania siły mięśni kończyny dolnej
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to niezwykle ważne narzędzie służące do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 50. Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5. 0-20%- minimalna niepełnosprawność 20-41%-umiarkowana niepełnosprawność 41-60%-poważna niepełnosprawność 61-80%-kaleka 81-100%-przykuty do łóżka |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Sarkar, BPT, (MPT), Department of Musculoskeletal Physiotherapy, MMIPR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shinde M, Jagtap V. Effect of Muscle Energy Technique and Mulligan Mobilization in Sacroiliac Joint Dysfunction. Glob J Res Anal. 2018;(3):79-81.
- Society TK, Therapy P, Journal T, Therapy KP, Ther KP, Scholar G, et al. The effects of spinal decompression therapy on pain and disability in patients with chronic low back pain. J Korean Phys Ther. 2017;29(6).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDU/IEC/1370
- U1111-1232-1305 (Inny identyfikator: UTN by WHO International Clinical Trial Registry Platform)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Technika Energii Mięśniowej
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Northumbria UniversityBayerZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończony