Vliv rychlosti průtoku krve na dobu zotavení z dialýzy u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
7. května 2019 aktualizováno: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare
Vliv rychlosti průtoku krve na dobu zotavení z dialýzy u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu – prospektivní, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie
Většina pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) potřebuje několik hodin, aby se zotavili z únavy po HD sezení.
Důkazy pro praktické zásahy ke zkrácení této doby zotavení z konvenčního HD v centru chybí.
Tato studie zkoumá účinky snížení průtoku krve HD na únavu pacientů po dialýze, kterou sami uvedli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava po dialýze snižuje kvalitu života pacientů a je také spojena s kardiovaskulárními příhodami a mortalitou.
Doba zotavení z dialýzy (DRT) je měřítkem únavy po dialýze.
V mezinárodním měřítku bylo zjištěno, že více než čtvrtina pacientů s udržovací HD udává >6 hodin DRT.
Intervence vykazující největší zlepšení DRT zahrnují prodloužení doby léčby, což naznačuje, že únava po dialýze může částečně souviset s rychlostí clearance rozpuštěné látky.
Rychlost clearance rozpuštěných látek je pouze jednou částí prodloužení doby dialýzy a její účinek na DRT u pacientů podstupujících typickou délku dialýzy není znám.
Existuje jen málo důkazů, které by vedly k předepisování rychlosti průtoku krve, kromě splnění cílů clearance.
Snížení rychlosti průtoku krve jsou snadno proveditelné zásahy, které by zpomalily rychlost clearance rozpuštěné látky a mohou mít vliv na únavu po dialýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Capitola, California, Spojené státy, 95010
- Satellite Dialysis Capitola
-
Daly City, California, Spojené státy, 94014
- Satellite Dialysis Daly City
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
- Satellite Dialysis Gilroy
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Satellite Dialysis Menlo Park
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Satellite Dialysis Milpitas
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Satellite Dialysis Mountain View
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- Satellite Dialysis East San Jose
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Satellite Dialysis Santa Teresa
-
San Jose, California, Spojené státy, 95121
- Satellite Dialysis Silver Creek
-
San Jose, California, Spojené státy, 95123
- Satellite Dialysis South San Jose
-
San Jose, California, Spojené státy, 95127
- Satellite Dialysis White Road
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Satellite Dialysis Bascom
-
San Jose, California, Spojené státy, 95129
- Satellite Dialysis Stevens Creek
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Satellite Dialysis West San Leandro
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94403
- Satellite Dialysis San Mateo
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Satellite Dialysis South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Satellite Dialysis Sunnyvale
-
Watsonville, California, Spojené státy, 95076
- Satellite Dialysis Watsonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza konečného stádia renálního onemocnění podstupujícího hemodialýzu v oblasti San Francisco Bay Area ve schválených dialyzačních střediscích Satellite Healthcare.
- Doba zotavení z dialýzy 6 nebo více hodin.
- Nebyl hospitalizován 7 dní před studií
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo možná těhotná, v současné době se snaží otěhotnět
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost poskytnout odpovědi na otázky průzkumu
- Plánovaný přesun ze současného hemodialyzačního střediska v rámci studijního období
- Podstupování noční hemodialýzy, plánovaná změna na noční nebo peritoneální dialýzu, plánovaná transplantace ledviny během období studie nebo jiná velká plánovaná změna v předepisování hemodialýzy
- Námitka primárního nefrologa proti zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení rychlosti průtoku krve
Účastníkům bude snížen průtok krve hemodialýzou oproti jejich pravidelnému rozvrhu.
|
Rychlost průtoku krve hemodialýzou se sníží o 100 ml/min nebo na minimum 300 ml/min, podle toho, která hodnota je vyšší.
Pacienti budou každý týden sledováni ohledně doby zotavení z dialýzy a dalších příznaků.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou i nadále dostávat pravidelně plánovanou hemodialýzu bez jakýchkoli změn na receptu.
|
Na dialyzačním předpisu nebudou provedeny žádné změny.
Pacienti budou každý týden sledováni ohledně doby zotavení z dialýzy a dalších příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení z dialýzy
Časové okno: 4 týdny
|
Střední rozdíl ve změně doby zotavení z dialýzy mezi skupinou se snížením průtoku krve a kontrolní skupinou.
Doba zotavení z dialýzy se měří položením otázky: "Jak dlouho vám trvalo, než jste se zotavili z dialýzy?"
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
London Evaluation of Illness
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve změně v odpovědích průzkumu na měření kvality života, jak je hodnocen londýnským nástrojem pro hodnocení nemoci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schiller, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR064RT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rychlosti průtoku krve
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie