El efecto de la tasa de flujo sanguíneo en el tiempo de recuperación de la diálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento
7 de mayo de 2019 actualizado por: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare
El efecto de la tasa de flujo sanguíneo en el tiempo de recuperación de la diálisis en pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de grupos paralelos
La mayoría de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) en el centro requieren varias horas para recuperarse de la fatiga después de una sesión de HD.
Falta evidencia de intervenciones prácticas para mejorar este tiempo de recuperación de la HD convencional en el centro.
Este estudio investiga los efectos de reducir las tasas de flujo sanguíneo en la HD sobre la fatiga postdiálisis autoinformada por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga posdiálisis reduce la calidad de vida de los pacientes y también se asocia con eventos cardiovasculares y mortalidad.
El tiempo de recuperación de la diálisis (DRT) es una medida de la fatiga posterior a la diálisis.
A nivel internacional, se ha encontrado que más de una cuarta parte de los pacientes de HD de mantenimiento reportan >6 horas de TRD.
Las intervenciones que muestran la mayor mejora en la TRD implican aumentos en el tiempo de tratamiento, lo que sugiere que la fatiga posterior a la diálisis puede estar relacionada en parte con la tasa de eliminación de solutos.
La tasa de eliminación de solutos es solo una parte de la extensión del tiempo de diálisis, y se desconoce su efecto sobre la DRT en pacientes que se someten a sesiones de diálisis de duración típica.
Hay poca evidencia para guiar las prescripciones de tasa de flujo sanguíneo además de cumplir con los objetivos de eliminación.
Las reducciones de la tasa de flujo sanguíneo son intervenciones fáciles de implementar que reducirían las tasas de eliminación de solutos y pueden tener un efecto sobre la fatiga posterior a la diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Capitola, California, Estados Unidos, 95010
- Satellite Dialysis Capitola
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Daly City, California, Estados Unidos, 94014
- Satellite Dialysis Daly City
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Satellite Dialysis Gilroy
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Satellite Dialysis Menlo Park
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Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Satellite Dialysis Milpitas
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Satellite Dialysis Mountain View
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Satellite Dialysis East San Jose
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Satellite Dialysis Santa Teresa
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95121
- Satellite Dialysis Silver Creek
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95123
- Satellite Dialysis South San Jose
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San Jose, California, Estados Unidos, 95127
- Satellite Dialysis White Road
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Satellite Dialysis Bascom
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95129
- Satellite Dialysis Stevens Creek
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Satellite Dialysis West San Leandro
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Satellite Dialysis San Mateo
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Satellite Dialysis South San Francisco
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Satellite Dialysis Sunnyvale
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Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
- Satellite Dialysis Watsonville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal que se somete a hemodiálisis en el Área de la Bahía de San Francisco en los centros de diálisis aprobados por Satellite Healthcare.
- Tiempo de recuperación de diálisis de 6 o más horas.
- No hospitalizado en los 7 días previos al estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente o posiblemente embarazada, actualmente tratando de quedar embarazada
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para proporcionar respuestas a las preguntas de la encuesta.
- Mudanza planificada fuera del centro de hemodiálisis actual dentro del período de estudio
- Someterse a hemodiálisis nocturna, cambio planificado a diálisis nocturna o peritoneal, trasplante de riñón planificado dentro del período de estudio u otro cambio importante planificado en la prescripción de hemodiálisis
- Objeción del nefrólogo primario a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción de la tasa de flujo sanguíneo
A los participantes se les reducirá la tasa de flujo sanguíneo de hemodiálisis en su horario regular.
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El flujo sanguíneo de hemodiálisis se reducirá en 100 ml/min o hasta un mínimo de 300 ml/min, lo que sea mayor.
Los pacientes serán encuestados sobre su tiempo de recuperación de diálisis y otros síntomas semanalmente.
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Comparador falso: Control
Los participantes continuarán recibiendo hemodiálisis regularmente programada sin ningún cambio en la prescripción.
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No se realizarán cambios en la receta de diálisis.
Los pacientes serán encuestados sobre su tiempo de recuperación de diálisis y otros síntomas semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de diálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en el cambio del tiempo de recuperación de la diálisis entre el grupo de reducción de la tasa de flujo sanguíneo y el grupo de control.
El tiempo de recuperación de la diálisis se mide haciendo la pregunta: "¿Cuánto tiempo le tomó recuperarse de la diálisis?"
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de enfermedades de Londres
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en el cambio en las respuestas de la encuesta para las medidas de calidad de vida evaluadas por la Herramienta de Evaluación de Enfermedades de Londres.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Schiller, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR064RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .