L'effetto della velocità del flusso sanguigno sul tempo di recupero dalla dialisi nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
7 maggio 2019 aggiornato da: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare
L'effetto della velocità del flusso sanguigno sul tempo di recupero dalla dialisi nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento: uno studio prospettico, a gruppi paralleli, controllato randomizzato
La maggior parte dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi in centro (HD) richiede diverse ore per riprendersi dall'affaticamento dopo una sessione HD.
Mancano prove di interventi pratici per migliorare questo tempo di recupero dalla MH convenzionale in centro.
Questo studio indaga gli effetti della riduzione della velocità del flusso sanguigno HD sulla stanchezza post-dialisi auto-riferita dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affaticamento post-dialisi riduce la qualità della vita dei pazienti ed è anche associato a eventi cardiovascolari e mortalità.
Il tempo di recupero dalla dialisi (DRT) è una misura della fatica post-dialisi.
A livello internazionale, è stato riscontrato che più di un quarto dei pazienti con MH di mantenimento riferisce >6 ore di DRT.
Gli interventi che mostrano il maggior miglioramento nella DRT comportano un aumento del tempo di trattamento, suggerendo che l'affaticamento post-dialisi può essere in parte correlato al tasso di clearance dei soluti.
Il tasso di clearance dei soluti è solo una parte dell'estensione del tempo di dialisi e il suo effetto sulla DRT nei pazienti sottoposti a sessioni di dialisi di durata tipica non è noto.
Ci sono prove scarse per guidare le prescrizioni sulla velocità del flusso sanguigno oltre a raggiungere gli obiettivi di autorizzazione.
Le riduzioni della velocità del flusso sanguigno sono interventi facilmente implementabili che rallenterebbero i tassi di clearance dei soluti e potrebbero avere un effetto sull'affaticamento post-dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Capitola, California, Stati Uniti, 95010
- Satellite Dialysis Capitola
-
Daly City, California, Stati Uniti, 94014
- Satellite Dialysis Daly City
-
Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
- Satellite Dialysis Gilroy
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- Satellite Dialysis Menlo Park
-
Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
- Satellite Dialysis Milpitas
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Satellite Dialysis Mountain View
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95116
- Satellite Dialysis East San Jose
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Satellite Dialysis Santa Teresa
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95121
- Satellite Dialysis Silver Creek
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95123
- Satellite Dialysis South San Jose
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95127
- Satellite Dialysis White Road
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Satellite Dialysis Bascom
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95129
- Satellite Dialysis Stevens Creek
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Satellite Dialysis West San Leandro
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
- Satellite Dialysis San Mateo
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Satellite Dialysis South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- Satellite Dialysis Sunnyvale
-
Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
- Satellite Dialysis Watsonville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi nella San Francisco Bay Area presso i centri di dialisi Satellite Healthcare approvati.
- Tempo di recupero dalla dialisi di 6 o più ore.
- Non ricoverato nei 7 giorni precedenti lo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente o possibilmente incinta, attualmente sta cercando di rimanere incinta
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di fornire risposte alle domande del sondaggio
- Allontanamento pianificato dall'attuale centro di emodialisi entro il periodo di studio
- Sottoporsi a emodialisi notturna, cambiamento programmato in dialisi notturna o peritoneale, trapianto di rene pianificato entro il periodo di studio o altro cambiamento pianificato importante nella prescrizione di emodialisi
- Obiezione primaria del nefrologo all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione del flusso sanguigno
I partecipanti avranno la loro velocità del flusso sanguigno in emodialisi ridotta secondo il loro programma regolare.
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La velocità del flusso sanguigno dell'emodialisi sarà ridotta di 100 ml/min o fino a un minimo di 300 ml/min, a seconda di quale sia il valore più alto.
I pazienti verranno intervistati settimanalmente in merito al tempo di recupero dalla dialisi e ad altri sintomi.
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Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti continueranno a ricevere l'emodialisi regolarmente programmata senza alcuna modifica alla prescrizione.
|
Non verranno apportate modifiche alla prescrizione della dialisi.
I pazienti verranno intervistati settimanalmente in merito al tempo di recupero dalla dialisi e ad altri sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero dalla dialisi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza media nella variazione del tempo di recupero dalla dialisi tra il gruppo di riduzione della velocità del flusso sanguigno e il gruppo di controllo.
Il tempo di recupero dalla dialisi viene misurato ponendo la domanda: "Quanto tempo hai impiegato per riprenderti dalla dialisi?"
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della malattia a Londra
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza media nel cambiamento nelle risposte al sondaggio per le misure della qualità della vita come valutato dal London Evaluation of Illness Tool.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Schiller, MD, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR064RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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