Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodstrøm på dialyserestitusjonstid hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse

7. mai 2019 oppdatert av: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare

Effekten av blodstrøm på dialyserestitusjonstid hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse – en prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert prøvelse

Et flertall av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på in-center hemodialyse (HD) trenger flere timer for å komme seg etter tretthet etter en HD-økt. Bevis for praktiske intervensjoner for å forbedre denne restitusjonstiden fra konvensjonell in-center HD mangler. Denne studien undersøker effekten av å redusere HD-blodstrømningshastigheter på pasienters selvrapporterte post-dialysetretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet etter dialyse reduserer pasientenes livskvalitet og er også assosiert med kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Dialyserestitusjonstid (DRT) er et mål på tretthet etter dialyse. Internasjonalt er det funnet at mer enn en fjerdedel av vedlikeholds-HD-pasienter rapporterer >6 timer med DRT. Intervensjonene som viser størst forbedring i DRT involverer økt behandlingstid, noe som tyder på at post-dialysetretthet delvis kan være relatert til hastigheten på oppløste stoffer. Clearance rate for oppløste stoffer er bare en del av forlengelsen av dialysetiden, og effekten på DRT hos pasienter som gjennomgår dialyseøkter av typisk lengde er ikke kjent. Det er lite bevis for å veilede resepter for blodstrømshastighet bortsett fra å oppfylle klaringsmålene. Blodstrømningsreduksjoner er lett implementerbare intervensjoner som vil senke utskillelseshastigheten for oppløste stoffer og kan ha en effekt på tretthet etter dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Capitola, California, Forente stater, 95010
        • Satellite Dialysis Capitola
      • Daly City, California, Forente stater, 94014
        • Satellite Dialysis Daly City
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Satellite Dialysis Gilroy
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Satellite Dialysis Menlo Park
      • Milpitas, California, Forente stater, 95035
        • Satellite Dialysis Milpitas
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Satellite Dialysis Mountain View
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Satellite Dialysis East San Jose
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Satellite Dialysis Santa Teresa
      • San Jose, California, Forente stater, 95121
        • Satellite Dialysis Silver Creek
      • San Jose, California, Forente stater, 95123
        • Satellite Dialysis South San Jose
      • San Jose, California, Forente stater, 95127
        • Satellite Dialysis White Road
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Satellite Dialysis Bascom
      • San Jose, California, Forente stater, 95129
        • Satellite Dialysis Stevens Creek
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Satellite Dialysis West San Leandro
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
        • Satellite Dialysis San Mateo
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Satellite Dialysis South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Satellite Dialysis Sunnyvale
      • Watsonville, California, Forente stater, 95076
        • Satellite Dialysis Watsonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse i San Francisco Bay Area ved godkjente Satellite Healthcare-dialysesentre.
  • Restitusjonstid for dialyse på 6 timer eller mer.
  • Ikke innlagt på sykehus de 7 dagene før studien

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket eller muligens gravid, prøver for øyeblikket å bli gravid
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gi svar på spørreundersøkelser
  • Planlagt flytting fra dagens hemodialysesenter innenfor studieperioden
  • Gjennomgår nattlig hemodialyse, planlagt endret til nattlig eller peritoneal dialyse, planlagt nyretransplantasjon innen studieperioden, eller annen større planlagt endring i hemodialyseresept
  • Primær nefrolog innsigelse mot innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømningsreduksjon
Deltakerne vil få redusert hemodialyse-blodstrømningshastigheten på den vanlige planen.
Annen: Blodstrømningsreduksjon
Blodstrømningshastigheten for hemodialyse vil reduseres med 100 ml/min, eller til minimum 300 ml/min, avhengig av hva som er høyest. Pasienter vil bli undersøkt angående restitusjonstid for dialyse og andre symptomer ukentlig.
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil fortsette å motta regelmessig planlagt hemodialyse uten endringer i resepten.
Annen: Kontroll
Det vil ikke bli gjort endringer på dialyseresepten. Pasienter vil bli undersøkt angående restitusjonstid for dialyse og andre symptomer ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid for dialyse
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i gjenopprettingstid for dialyse mellom blodstrømsreduksjonsgruppen og kontrollgruppen. Restitusjonstiden for dialyse måles ved å stille spørsmålet "Hvor lang tid tok det deg å komme deg etter dialyse?"
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
London Evaluering av sykdom
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i undersøkelsessvar for mål på livskvalitet som vurdert av London Evaluation of Illness Tool.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satellite Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Schiller, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR064RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømningsreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere