Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací podstupujících operaci katarakty

8. května 2019 aktualizováno: Ophthalmica Eye Institute

Léčba pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací podstupujících operaci katarakty: pilotní studie

Dosud bylo provedeno jen velmi málo studií, které by zkoumaly účinek operace katarakty na pacienty s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací. Důkazy o účincích operace katarakty u těchto pacientů naznačují zlepšení jejich zrakových funkcí a kvality života, ale zároveň subklinickou náchylnost k makulárnímu edému a exacerbaci choroidální neovaskularizace. Proto je velmi důležité identifikovat optimální léčebný režim s cílem dosáhnout nejlepších anatomických a funkčních pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud bylo provedeno jen velmi málo studií, které by zkoumaly účinek operace katarakty u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), zejména v éře terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF). Dále nebyla nikdy řešena otázka optimálního léčebného režimu, který by měl být použit v pooperačním období. Vzhledem k tomu, že se postupně prodlužuje délka lidského života, počet pacientů, kteří dostávají anti-VEGF intravitreální injekce pro vlhkou AMD, se bude odpovídajícím způsobem zvyšovat. Bylo prokázáno, že operace šedého zákalu u těchto pacientů i přes chráněnou prognózu zlepšuje jejich zrakové funkce a kvalitu života. Na druhé straně bylo prokázáno, že operace katarakty indukuje anatomické změny na základě analýzy optické koherentní tomografie, což naznačuje subklinickou náchylnost k pooperačnímu cystoidnímu makulárnímu edému nebo exacerbaci choroidální neovaskularizace. Proto je velmi důležité identifikovat optimální léčebný režim s cílem dosáhnout nejlepších anatomických a funkčních pooperačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Řecko, 54655
        • Nábor
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní choroidální neovaskularizace (alespoň 1 intravitreální injekce za posledních 12 měsíců) spojená s AMD a zahrnující foveální centrum
  • BCVA 1,0 (LogMAR) nebo lepší
  • Trvání vlhké AMD méně než 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující oční patologie potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost a/nebo stav makuly, včetně diabetické retinopatie, pokročilého glaukomu, okluze retinální žíly, odchlípení sítnice
  • Nově diagnostikovaní pacienti s vlhkou AMD, kteří jsou na léčbě anti-VEGF po dobu kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní léčba
Účastníci dostanou x1 intraoperační a 3 poststop injekce měsíčně. Následně se budou řídit léčebným a prodlužovacím protokolem.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální ranibizumab je schválen pro léčbu vlhké formy AMD. V této studii porovnáme protokol intenzivní injekce se standardní léčbou a rozšířeným protokolem u pacientů s vlhkou AMD podstupujících operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Účastníci budou pokračovat ve své předoperační léčbě a rozšíří protokol.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální ranibizumab je schválen pro léčbu vlhké formy AMD. V této studii porovnáme protokol intenzivní injekce se standardní léčbou a rozšířeným protokolem u pacientů s vlhkou AMD podstupujících operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně zrakové ostrosti od výchozí hodnoty na konci období sledování.
12 měsíců
Rozdíl v počtu injekcí
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtu injekcí na konci období sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav makulární degenerace na základě parametru optické koherentní tomografie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Stav věkem podmíněné makulární degenerace bude hodnocen na základě parametrů optické koherentní tomografie při konečné kontrole a porovnán s výchozí hodnotou. Naším hlavním cílem je identifikovat jakékoli subfoveální jizvy a/nebo subfoveální atrofie, které se mohou vyvinout během sledování, a posoudit změny od výchozího stavu makuly.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmica Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit