Behandling av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som gjennomgår kataraktkirurgi
8. mai 2019 oppdatert av: Ophthalmica Eye Institute
Behandling av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som gjennomgår kataraktkirurgi: en pilotstudie
Til dags dato har det kun vært svært få studier for å undersøke effekten av kataraktkirurgi på pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Beviset på effekten av kataraktkirurgi hos slike pasienter tyder på forbedring av deres visuelle funksjon og livskvalitet, men samtidig en subklinisk mottakelighet for makulaødem og forverring av koroidal neovaskularisering.
Derfor er det svært viktig å identifisere det optimale behandlingsregimet, for å oppnå de beste anatomiske og funksjonelle postoperative resultatene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har det bare vært svært få studier for å undersøke effekten av kataraktkirurgi hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), spesielt i epoken med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi.
Videre har aldri spørsmålet om optimal behandlingsregime som bør brukes i den peroperative perioden blitt tatt opp.
Siden forventet levealder øker gradvis, vil antallet pasienter som er under anti-VEGF intravitreale injeksjoner for våt AMD øke tilsvarende.
Kataraktkirurgi hos slike pasienter har, til tross for bevoktet prognose, vist seg å forbedre deres visuelle funksjon og livskvalitet.
På den annen side har det blitt vist at kataraktkirurgi induserer anatomiske endringer basert på optisk koherenstomografianalyse, noe som tyder på en subklinisk mottakelighet for postoperativt cystoid makulaødem eller forverring av koroidal neovaskularisering.
Derfor er det svært viktig å identifisere det optimale behandlingsregimet, for å oppnå de beste anatomiske og funksjonelle postoperative resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Hellas, 54655
- Rekruttering
- Ophthalmica Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Periklis Markousis, MSc
- Telefonnummer: 102 2310263063
- E-post: markousis@ophthalmica.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv koroidal neovaskularisering (minst 1 intravitreal injeksjon de siste 12 månedene) assosiert med AMD og involverer fovealsenteret
- BCVA på 1,0 (LogMAR) eller bedre
- Varighet av våt AMD mindre enn 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende okulær patologi som potensielt kan påvirke synsskarphet og/eller status til makula, inkludert diabetisk retinopati, avansert glaukom, retinal veneokklusjon, netthinneløsning
- Nydiagnostiserte pasienter med våt AMD som er på anti-VEGF-behandling i mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv behandling
Deltakerne vil få x1 intraoperative og 3 postop månedlige injeksjoner.
Deretter vil de følge behandlings- og utvidelsesprotokollen.
|
Intravitreal Ranibizumab er godkjent for behandling av våt AMD.
I denne studien vil vi sammenligne en intensiv injeksjonsprotokoll med standard behandlings- og utvidelsesprotokoll hos våte AMD-pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Deltakerne vil fortsette sin preoperative behandling og utvide protokollen.
|
Intravitreal Ranibizumab er godkjent for behandling av våt AMD.
I denne studien vil vi sammenligne en intensiv injeksjonsprotokoll med standard behandlings- og utvidelsesprotokoll hos våte AMD-pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsskarphet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i synsskarphet endres fra baseline ved slutten av oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Forskjell i antall injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i antall injeksjoner ved slutten av oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for makuladegenerasjon basert på parameter for optisk koherenstomografi sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Status for den aldersrelaterte makuladegenerasjonen vil bli evaluert basert på optiske koherenstomografiparametre ved den endelige oppfølgingen og sammenlignet med baseline.
Vårt hovedfokus er å identifisere subfoveal arrdannelse og/eller subfoveal atrofi som kan utvikle seg under oppfølgingen og vurdere endringer fra makulaens grunnlinjetilstand.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kessel L, Erngaard D, Flesner P, Andresen J, Tendal B, Hjortdal J. Cataract surgery and age-related macular degeneration. An evidence-based update. Acta Ophthalmol. 2015 Nov;93(7):593-600. doi: 10.1111/aos.12665. Epub 2015 Jan 20.
- Saraf SS, Ryu CL, Ober MD. The effects of cataract surgery on patients with wet macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Sep;160(3):487-492.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.006. Epub 2015 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/001_OPH-ECSAMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .