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白内障手術を受ける新生血管加齢黄斑変性症患者の管理

2019年5月8日 更新者:Ophthalmica Eye Institute

白内障手術を受ける血管新生加齢黄斑変性症患者の管理:パイロット研究

今日まで、滲出性加齢黄斑変性症患者に対する白内障手術の効果を調べた研究はほとんどありません。 そのような患者における白内障手術の効果に関する証拠は、彼らの視覚機能と生活の質の改善を示唆していますが、同時に、黄斑浮腫と脈絡膜血管新生の悪化に対する潜在的な感受性を示唆しています。 したがって、最良の解剖学的および機能的な術後結果を追求しながら、最適な治療体制を特定することが非常に重要です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これまでのところ、特に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法の時代において、血管新生型加齢黄斑変性症 (AMD) 患者に対する白内障手術の効果を調べる研究はほとんどありません。 さらに、周術期に使用すべき最適な治療レジメンの問題は、これまで対処されていません。 人間の平均余命は徐々に伸びているため、wet AMD のために抗 VEGF 硝子体内注射を受けている患者の数はそれに応じて増加します。 そのような患者の白内障手術は、予後が守られているにもかかわらず、視覚機能と生活の質を改善することが証明されています。 一方、白内障手術は光コヒーレンストモグラフィー分析に基づいて解剖学的変化を誘発することが示されており、術後の嚢胞様黄斑浮腫または脈絡膜血管新生の増悪に対する潜在的な感受性を示唆しています。 したがって、最良の解剖学的および機能的な術後結果を追求しながら、最適な治療体制を特定することが非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kalamaria
      • Thessaloníki、Kalamaria、ギリシャ、54655
        • 募集
        • Ophthalmica Eye Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブな脈絡膜血管新生(過去12か月で少なくとも1回の硝子体内注射) AMDに関連し、中心窩中心を含む
  • 1.0 (LogMAR) 以上の BCVA
  • 滲出性 AMD の期間が 3 年未満

除外基準:

  • -糖尿病性網膜症、進行性緑内障、網膜静脈閉塞症、網膜剥離を含む、視力および/または黄斑の状態に影響を与える可能性のある共存する眼の病理学
  • -抗VEGF治療を受けているwet AMDの新たに診断された患者 6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:集中治療
参加者は x1 の術中注射と 3 回の術後注射を毎月受けます。 その後、彼らは治療と拡張のプロトコルに従います。
硝子体内ラニビズマブは滲出型 AMD の治療薬として承認されています。 この研究では、白内障手術を受けているウェットAMD患者の集中的な注射プロトコルと標準の治療および拡張プロトコルを比較します。
他の名前:
  • ルセンティス
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
参加者は術前治療を継続し、プロトコルを延長します。
硝子体内ラニビズマブは滲出型 AMD の治療薬として承認されています。 この研究では、白内障手術を受けているウェットAMD患者の集中的な注射プロトコルと標準の治療および拡張プロトコルを比較します。
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの視力変化
時間枠:12ヶ月
フォローアップ期間終了時のベースラインからの視力変化の差。
12ヶ月
注射回数の違い
時間枠:12ヶ月
フォローアップ期間終了時の注射回数の差。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、光干渉断層撮影パラメータに基づく黄斑変性症の状態
時間枠:12ヶ月
加齢黄斑変性症の状態は、最終フォローアップ時の光干渉断層撮影パラメーターに基づいて評価され、ベースラインと比較されます。 私たちの主な焦点は、フォローアップ中に発生する可能性のある中心窩下瘢痕化および/または中心窩下萎縮を特定し、黄斑のベースライン状態からの変化を評価することです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paris G Tranos, PhD、Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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