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Gestione dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare sottoposti a chirurgia della cataratta

8 maggio 2019 aggiornato da: Ophthalmica Eye Institute

Gestione dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età sottoposti a chirurgia della cataratta: uno studio pilota

Ad oggi ci sono stati solo pochissimi studi per esaminare l'effetto della chirurgia della cataratta per i pazienti con degenerazione maculare senile umida. L'evidenza sugli effetti della chirurgia della cataratta in tali pazienti suggerisce un miglioramento della funzione visiva e della qualità della vita, ma allo stesso tempo una suscettibilità subclinica all'edema maculare e all'esacerbazione della neovascolarizzazione coroideale. Pertanto è molto importante identificare il regime di trattamento ottimale, perseguendo i migliori risultati postoperatori anatomici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi sono stati condotti solo pochissimi studi per esaminare l'effetto della chirurgia della cataratta su pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD), specialmente nell'era della terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Inoltre, non è mai stata affrontata la questione del regime terapeutico ottimale da utilizzare nel periodo peroperatorio. Poiché l'aspettativa di vita umana aumenta gradualmente, il numero di pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali anti-VEGF per AMD umida aumenterà di conseguenza. La chirurgia della cataratta in tali pazienti, nonostante la prognosi riservata, ha dimostrato di migliorare la loro funzione visiva e la qualità della vita. D'altra parte, è stato dimostrato che la chirurgia della cataratta induce cambiamenti anatomici basati sull'analisi della tomografia a coerenza ottica, suggerendo una suscettibilità subclinica all'edema maculare cistoide postoperatorio o all'esacerbazione della neovascolarizzazione coroideale. Pertanto è molto importante identificare il regime di trattamento ottimale, perseguendo i migliori risultati postoperatori anatomici e funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Grecia, 54655
        • Reclutamento
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroideale attiva (almeno 1 iniezione intravitreale negli ultimi 12 mesi) associata ad AMD e coinvolgente il centro foveale
  • BCVA di 1.0 (LogMAR) o superiore
  • Durata della AMD umida inferiore a 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare coesistente che può influenzare l'acuità visiva e/o lo stato della macula, tra cui retinopatia diabetica, glaucoma avanzato, occlusione della vena retinica, distacco della retina
  • Pazienti con AMD umida di nuova diagnosi che sono in trattamento anti-VEGF da meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento intensivo
I partecipanti riceveranno x1 intraoperatoria e 3 iniezioni mensili postoperatorie. Successivamente, seguiranno il protocollo di trattamento ed estensione.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab intravitreale è approvato per il trattamento dell'AMD umida. In questo studio confronteremo un protocollo di iniezione intensiva rispetto al protocollo standard di trattamento ed estensione nei pazienti con AMD umida sottoposti a intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I partecipanti continueranno il trattamento preoperatorio e estenderanno il protocollo.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab intravitreale è approvato per il trattamento dell'AMD umida. In questo studio confronteremo un protocollo di iniezione intensiva rispetto al protocollo standard di trattamento ed estensione nei pazienti con AMD umida sottoposti a intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale alla fine del periodo di follow-up.
12 mesi
Differenza nel numero di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel numero di iniezioni alla fine del periodo di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della degenerazione maculare basato sul parametro della tomografia a coerenza ottica, rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato della degenerazione maculare senile sarà valutato sulla base dei parametri della tomografia a coerenza ottica al follow-up finale e rispetto al basale. Il nostro obiettivo principale è identificare eventuali cicatrici subfoveali e/o atrofie subfoveali che possono svilupparsi durante il follow-up e valutare i cambiamenti rispetto allo stato basale della macula.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmica Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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