Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die een cataractoperatie ondergaan

8 mei 2019 bijgewerkt door: Ophthalmica Eye Institute

Behandeling van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die een cataractoperatie ondergaan: een pilotstudie

Tot op heden zijn er slechts zeer weinig studies geweest om het effect van cataractchirurgie op patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie te onderzoeken. Het bewijs voor de effecten van cataractchirurgie bij dergelijke patiënten suggereert verbetering van hun visuele functie en kwaliteit van leven, maar tegelijkertijd een subklinische gevoeligheid voor macula-oedeem en exacerbatie van de choroïdale neovascularisatie. Daarom is het zeer belangrijk om het optimale behandelingsregime te bepalen, waarbij de beste anatomische en functionele postoperatieve resultaten worden nagestreefd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er slechts zeer weinig onderzoeken gedaan naar het effect van cataractchirurgie op patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), vooral in het tijdperk van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) therapie. Bovendien is de kwestie van het optimale behandelingsregime dat tijdens de peroperatieve periode moet worden gebruikt, nooit aan de orde geweest. Aangezien de levensverwachting van de mens geleidelijk toeneemt, zal het aantal patiënten dat intravitreale anti-VEGF-injecties krijgt voor natte LMD, dienovereenkomstig toenemen. Het is bewezen dat cataractchirurgie bij dergelijke patiënten, ondanks een voorzichtige prognose, hun visuele functie en kwaliteit van leven verbetert. Aan de andere kant is aangetoond dat cataractchirurgie anatomische veranderingen veroorzaakt op basis van optische coherentietomografie-analyse, wat een subklinische gevoeligheid suggereert voor postoperatief cystoïd maculair oedeem of verergering van choroïdale neovascularisatie. Daarom is het zeer belangrijk om het optimale behandelingsregime te bepalen, waarbij de beste anatomische en functionele postoperatieve resultaten worden nagestreefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Griekenland, 54655
        • Werving
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve choroïdale neovascularisatie (minstens 1 intravitreale injectie in de afgelopen 12 maanden) geassocieerd met AMD en waarbij het foveale centrum betrokken is
  • BCVA van 1.0 (LogMAR) of beter
  • Duur van natte LMD minder dan 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande oculaire pathologie die mogelijk de gezichtsscherpte en/of status van de macula beïnvloedt, waaronder diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom, occlusie van de retinale ader, netvliesloslating
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met natte LMD die minder dan 6 maanden een anti-VEGF-behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve behandeling
De deelnemers krijgen x1 intraoperatieve en 3 postop maandelijkse injecties. Vervolgens volgen ze het behandel- en verlengprotocol.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreal Ranibizumab is goedgekeurd voor de behandeling van natte AMD. In deze studie zullen we een intensief injectieprotocol vergelijken met het standaard behandel- en verlengprotocol bij natte LMD-patiënten die een staaroperatie ondergaan.
Andere namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
De deelnemers gaan door met hun preoperatieve behandeling en verlengen het protocol.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreal Ranibizumab is goedgekeurd voor de behandeling van natte AMD. In deze studie zullen we een intensief injectieprotocol vergelijken met het standaard behandel- en verlengprotocol bij natte LMD-patiënten die een staaroperatie ondergaan.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de follow-upperiode.
12 maanden
Verschil in het aantal injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in het aantal injecties aan het einde van de follow-up periode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van de maculaire degeneratie op basis van optische coherentietomografieparameter, in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De status van de leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zal worden geëvalueerd op basis van optische coherentietomografieparameters bij de laatste follow-up en vergeleken met de basislijn. Onze belangrijkste focus is het identificeren van eventuele subfoveale littekens en/of subfoveale atrofie die zich kunnen ontwikkelen tijdens de follow-up en het beoordelen van veranderingen ten opzichte van de uitgangstoestand van de macula.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthalmica Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren