Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, перенесших операцию по удалению катаракты

8 мая 2019 г. обновлено: Ophthalmica Eye Institute

Ведение пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, перенесших операцию по удалению катаракты: пилотное исследование

На сегодняшний день было проведено очень мало исследований по изучению влияния хирургии катаракты на пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна. Данные об эффектах операции по удалению катаракты у таких пациентов свидетельствуют об улучшении их зрительных функций и качества жизни, но в то же время о субклинической предрасположенности к макулярному отеку и обострению хориоидальной неоваскуляризации. Поэтому очень важно определить оптимальный режим лечения, добиваясь наилучших анатомических и функциональных послеоперационных результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день было проведено очень мало исследований по изучению влияния хирургии катаракты на пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), особенно в эпоху терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF). Кроме того, никогда не решался вопрос об оптимальной схеме лечения, которую следует применять в послеоперационном периоде. Поскольку ожидаемая продолжительность жизни человека постепенно увеличивается, число пациентов, получающих интравитреальные инъекции анти-VEGF по поводу влажной ВМД, будет соответственно увеличиваться. Доказано, что операция по удалению катаракты у таких пациентов, несмотря на осторожный прогноз, улучшает их зрительные функции и качество жизни. С другой стороны, было показано, что операция по удалению катаракты вызывает анатомические изменения на основании анализа оптической когерентной томографии, предполагая субклиническую предрасположенность к послеоперационному кистозному макулярному отеку или обострению хориоидальной неоваскуляризации. Поэтому очень важно определить оптимальный режим лечения, добиваясь наилучших анатомических и функциональных послеоперационных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Греция, 54655
        • Рекрутинг
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Контакт:
          • Periklis Markousis, MSc
          • Номер телефона: 102 2310263063
          • Электронная почта: markousis@ophthalmica.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная хориоидальная неоваскуляризация (как минимум 1 интравитреальная инъекция за последние 12 месяцев), связанная с ВМД и затрагивающая фовеальный центр
  • BCVA 1,0 (LogMAR) или выше
  • Длительность влажной ВМД менее 3 лет

Критерий исключения:

  • Сопутствующая глазная патология, потенциально влияющая на остроту зрения и/или состояние макулы, включая диабетическую ретинопатию, прогрессирующую глаукому, окклюзию вен сетчатки, отслоение сетчатки
  • Недавно диагностированные пациенты с влажной формой ВМД, получающие анти-VEGF-терапию менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивное лечение
Участники получат 1 интраоперационную и 3 послеоперационные ежемесячные инъекции. Впоследствии они будут следовать протоколу лечения и расширения.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальный ранибизумаб одобрен для лечения влажной формы AMD. В этом исследовании мы сравним протокол интенсивных инъекций со стандартным протоколом лечения и продления у пациентов с влажной формой ВМД, перенесших операцию по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Луцентис
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Участники продолжат свое предоперационное лечение и продлят протокол.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальный ранибизумаб одобрен для лечения влажной формы AMD. В этом исследовании мы сравним протокол интенсивных инъекций со стандартным протоколом лечения и продления у пациентов с влажной формой ВМД, перенесших операцию по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении остроты зрения по сравнению с исходным уровнем в конце периода наблюдения.
12 месяцев
Разница в количестве инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в количестве инъекций в конце периода наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние дегенерации желтого пятна по данным оптической когерентной томографии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет оцениваться на основе параметров оптической когерентной томографии при заключительном осмотре и по сравнению с исходным уровнем. Нашей основной задачей является выявление любого субфовеального рубцевания и/или субфовеальной атрофии, которые могут развиться во время последующего наблюдения, и оценка изменений по сравнению с исходным состоянием макулы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthalmica Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться