Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der gennemgår kataraktoperation

8. maj 2019 opdateret af: Ophthalmica Eye Institute

Håndtering af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der gennemgår kataraktkirurgi: en pilotundersøgelse

Til dato har der kun været meget få undersøgelser for at undersøge effekten af ​​grå stærkirurgi på patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration. Evidensen om virkningerne af kataraktkirurgi hos sådanne patienter tyder på forbedring af deres synsfunktion og livskvalitet, men samtidig en subklinisk modtagelighed for makulaødem og forværring af den choroidale neovaskularisering. Derfor er det yderst vigtigt at identificere det optimale behandlingsregime for at opnå de bedste anatomiske og funktionelle postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har der kun været meget få undersøgelser for at undersøge effekten af ​​kataraktkirurgi hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), især i æraen med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) terapi. Desuden er spørgsmålet om optimal behandlingsregime, der bør anvendes i den peroperative periode, aldrig blevet behandlet. Da den menneskelige levealder gradvist stiger, vil antallet af patienter, der er under anti-VEGF intravitreale injektioner for våd AMD stige tilsvarende. Kataraktoperation hos sådanne patienter har på trods af bevogtet prognose vist sig at forbedre deres synsfunktion og livskvalitet. På den anden side er det blevet vist, at kataraktkirurgi inducerer anatomiske ændringer baseret på optisk kohærenstomografianalyse, hvilket tyder på en subklinisk modtagelighed for postoperativt cystoid makulaødem eller forværring af choroidal neovaskularisering. Derfor er det yderst vigtigt at identificere det optimale behandlingsregime for at opnå de bedste anatomiske og funktionelle postoperative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Grækenland, 54655
        • Rekruttering
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv choroidal neovaskularisering (mindst 1 intravitreal injektion inden for de seneste 12 måneder) forbundet med AMD og involverer fovealcentret
  • BCVA på 1,0 (LogMAR) eller bedre
  • Varighed af våd AMD mindre end 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende okulær patologi, der potentielt påvirker synsstyrken og/eller status af makula, herunder diabetisk retinopati, fremskreden glaukom, retinal veneokklusion, nethindeløsning
  • Nydiagnosticerede patienter med våd AMD, som er i anti-VEGF-behandling i mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv behandling
Deltagerne vil modtage x1 intraoperative og 3 postop månedlige injektioner. Efterfølgende vil de følge behandlings- og forlængelsesprotokollen.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal Ranibizumab er godkendt til behandling af våd AMD. I denne undersøgelse vil vi sammenligne en intensiv injektionsprotokol med standardbehandlings- og forlængelsesprotokollen hos våde AMD-patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Andre navne:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Deltagerne vil fortsætte deres præoperative behandling og forlænge protokollen.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal Ranibizumab er godkendt til behandling af våd AMD. I denne undersøgelse vil vi sammenligne en intensiv injektionsprotokol med standardbehandlings- og forlængelsesprotokollen hos våde AMD-patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i synsskarphed ændrer sig fra baseline ved slutningen af ​​opfølgningsperioden.
12 måneder
Forskel i antallet af injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i antallet af injektioner i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for makuladegenerationen baseret på optisk kohærenstomografiparameter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Status for den aldersrelaterede makuladegeneration vil blive evalueret baseret på optisk kohærens tomografi parametre ved den sidste opfølgning og sammenlignet med baseline. Vores hovedfokus er at identificere enhver subfoveal ardannelse og/eller subfoveal atrofi, der kan udvikle sig under opfølgningen, og vurdere ændringer fra makulaens baseline-tilstand.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmica Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner