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Manejo de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular submetidos à cirurgia de catarata

8 de maio de 2019 atualizado por: Ophthalmica Eye Institute

Manejo de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular submetidos à cirurgia de catarata: um estudo piloto

Até o momento, existem poucos estudos para examinar o efeito da cirurgia de catarata em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida. As evidências sobre os efeitos da cirurgia de catarata em tais pacientes sugerem melhora de sua função visual e qualidade de vida, mas ao mesmo tempo uma suscetibilidade subclínica ao edema macular e exacerbação da neovascularização de coróide. Portanto, é muito importante identificar o regime de tratamento ideal, buscando os melhores resultados pós-operatórios anatômicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, existem poucos estudos para examinar o efeito da cirurgia de catarata em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular, especialmente na era da terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). Além disso, a questão do esquema de tratamento ideal que deve ser usado no período peroperatório nunca foi abordada. Uma vez que a expectativa de vida humana aumenta gradualmente, o número de pacientes sob injeções intravítreas anti-VEGF para DMRI úmida aumentará proporcionalmente. A cirurgia de catarata em tais pacientes, apesar do prognóstico reservado, provou melhorar sua função visual e qualidade de vida. Por outro lado, foi demonstrado que a cirurgia de catarata induz alterações anatômicas com base na análise da tomografia de coerência óptica, sugerindo uma suscetibilidade subclínica ao edema macular cistóide pós-operatório ou exacerbação da neovascularização de coroide. Portanto, é muito importante identificar o regime de tratamento ideal, buscando os melhores resultados pós-operatórios anatômicos e funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Grécia, 54655
        • Recrutamento
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neovascularização ativa da coroide (pelo menos 1 injeção intravítrea nos últimos 12 meses) associada à DMRI e envolvendo o centro da fóvea
  • BCVA de 1,0 (LogMAR) ou melhor
  • Duração da DMRI úmida inferior a 3 anos

Critério de exclusão:

  • Coexistência de patologia ocular que pode afetar a acuidade visual e/ou estado da mácula, incluindo retinopatia diabética, glaucoma avançado, oclusão da veia da retina, descolamento da retina
  • Pacientes recém-diagnosticados com DMRI úmida que estão em tratamento anti-VEGF por menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento intensivo
Os participantes receberão x1 injeções intraoperatórias e 3 pós-operatórias mensais. Posteriormente, eles seguirão o protocolo de tratar e estender.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe intravítreo é aprovado para o tratamento de DMRI úmida. Neste estudo, compararemos um protocolo de injeção intensiva versus o protocolo padrão de tratamento e extensão em pacientes com DMRI úmida submetidos a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Os participantes continuarão seu tratamento pré-operatório e estenderão o protocolo.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe intravítreo é aprovado para o tratamento de DMRI úmida. Neste estudo, compararemos um protocolo de injeção intensiva versus o protocolo padrão de tratamento e extensão em pacientes com DMRI úmida submetidos a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual desde a linha de base
Prazo: 12 meses
A diferença na alteração da acuidade visual desde a linha de base no final do período de acompanhamento.
12 meses
Diferença no número de injeções
Prazo: 12 meses
Diferença no número de injeções no final do período de acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da degeneração macular com base no parâmetro da tomografia de coerência óptica, em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
O estado da degeneração macular relacionada à idade será avaliado com base nos parâmetros da tomografia de coerência óptica no acompanhamento final e comparado com a linha de base. Nosso foco principal é identificar qualquer cicatriz subfoveal e/ou atrofia subfoveal que possa se desenvolver durante o acompanhamento e avaliar as alterações do estado basal da mácula.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthalmica Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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