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Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

8. Mai 2019 aktualisiert von: Ophthalmica Eye Institute

Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die sich einer Kataraktoperation unterziehen: Eine Pilotstudie

Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wirkung einer Kataraktoperation bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration untersucht haben. Die Evidenz zu den Auswirkungen einer Kataraktoperation bei solchen Patienten deutet auf eine Verbesserung ihrer Sehfunktion und Lebensqualität hin, gleichzeitig aber auf eine subklinische Anfälligkeit für Makulaödeme und eine Exazerbation der choroidalen Neovaskularisation. Daher ist es äußerst wichtig, das optimale Behandlungsregime zu identifizieren, um die besten anatomischen und funktionellen postoperativen Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wirkung einer Kataraktoperation bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) untersuchen, insbesondere im Zeitalter der Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF). Darüber hinaus wurde die Frage des optimalen Behandlungsschemas, das in der peroperativen Phase angewendet werden sollte, nie angesprochen. Da die menschliche Lebenserwartung allmählich zunimmt, wird die Zahl der Patienten, die wegen feuchter AMD intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten, entsprechend zunehmen. Eine Kataraktoperation bei solchen Patienten hat trotz zurückhaltender Prognose nachweislich ihre Sehfunktion und Lebensqualität verbessert. Andererseits wurde gezeigt, dass Kataraktoperationen anatomische Veränderungen hervorrufen, basierend auf der Analyse der optischen Kohärenztomographie, was auf eine subklinische Anfälligkeit für ein postoperatives zystoides Makulaödem oder eine Exazerbation einer choroidalen Neovaskularisation hindeutet. Daher ist es äußerst wichtig, das optimale Behandlungsregime zu identifizieren, um die besten anatomischen und funktionellen postoperativen Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Griechenland, 54655
        • Rekrutierung
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive choroidale Neovaskularisation (mindestens 1 intravitreale Injektion in den letzten 12 Monaten) im Zusammenhang mit AMD und Beteiligung des Foveazentrums
  • BCVA von 1,0 (LogMAR) oder besser
  • Dauer der feuchten AMD weniger als 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig bestehende Augenpathologie, die möglicherweise die Sehschärfe und/oder den Zustand der Makula beeinträchtigt, einschließlich diabetischer Retinopathie, fortgeschrittenem Glaukom, Verschluss der Netzhautvenen, Netzhautablösung
  • Neu diagnostizierte Patienten mit feuchter AMD, die seit weniger als 6 Monaten eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten x1 intraoperative und 3 postoperative monatliche Injektionen. Anschließend folgen sie dem Treat-and-Extend-Protokoll.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreales Ranibizumab ist für die Behandlung der feuchten AMD zugelassen. In dieser Studie werden wir bei Patienten mit feuchter AMD, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, ein intensives Injektionsprotokoll mit dem standardmäßigen Treat-and-Extend-Protokoll vergleichen.
Andere Namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Die Teilnehmer setzen ihre präoperative Behandlung fort und erweitern das Protokoll.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreales Ranibizumab ist für die Behandlung der feuchten AMD zugelassen. In dieser Studie werden wir bei Patienten mit feuchter AMD, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, ein intensives Injektionsprotokoll mit dem standardmäßigen Treat-and-Extend-Protokoll vergleichen.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Injektionen am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Makuladegeneration basierend auf Parametern der optischen Kohärenztomographie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Status der altersbedingten Makuladegeneration wird anhand von Parametern der optischen Kohärenztomographie bei der letzten Nachsorge beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen. Unser Hauptaugenmerk liegt darauf, jegliche subfoveale Narbenbildung und/oder subfoveale Atrophie zu identifizieren, die sich während der Nachsorge entwickeln können, und Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Makula zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmica Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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