백내장 수술을 받는 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 관리
2019년 5월 8일 업데이트: Ophthalmica Eye Institute
백내장 수술을 받는 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 관리: 파일럿 연구
지금까지 습성 연령 관련 황반변성 환자에 대한 백내장 수술의 효과를 조사한 연구는 거의 없었습니다.
이러한 환자에서 백내장 수술의 효과에 대한 증거는 시각 기능과 삶의 질의 개선을 시사하지만 동시에 황반 부종에 대한 무증상 감수성 및 맥락막 혈관신생의 악화를 시사합니다.
따라서 수술 후 해부학적, 기능적 결과를 위해 최적의 치료 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 특히 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법의 시대에 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에 대한 백내장 수술의 효과를 조사한 연구는 거의 없었습니다.
또한 수술 기간에 사용해야 하는 최적의 치료 요법에 대한 문제는 아직까지 언급되지 않았습니다.
인간의 기대 수명이 점차 증가함에 따라 습성 AMD에 대해 항-VEGF 유리체강내 주사를 받는 환자의 수도 그에 따라 증가할 것입니다.
신중한 예후에도 불구하고 이러한 환자의 백내장 수술은 시각 기능과 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
한편, 백내장 수술은 광간섭 단층촬영 분석에 기초하여 해부학적 변화를 유도하는 것으로 나타났으며, 이는 수술 후 낭포성 황반부종 또는 맥락막 신생혈관의 악화에 대한 무증상적 감수성을 시사한다.
따라서 수술 후 해부학적, 기능적 결과를 위해 최적의 치료 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paris G Tranos, PhD
- 전화번호: 103 00302310263063
- 이메일: tranos@ophthalmica.gr
연구 장소
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, 그리스, 54655
- 모병
- Ophthalmica Eye Institute
-
연락하다:
- Periklis Markousis, MSc
- 전화번호: 102 2310263063
- 이메일: markousis@ophthalmica.gr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반 중심과 관련된 AMD와 관련된 활동성 맥락막 혈관신생(지난 12개월 동안 최소 1회 유리체내 주사)
- BCVA 1.0(LogMAR) 이상
- 3년 미만의 습성 AMD 기간
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증, 진행성 녹내장, 망막 정맥 폐색, 망막 박리를 포함하여 시력 및/또는 황반의 상태에 잠재적으로 영향을 미치는 공존하는 안 병리
- 6개월 미만 동안 항-VEGF 치료를 받고 있는 습성 AMD로 새로 진단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 치료
참가자는 x1 수술 중 및 3 postop 매월 주사를 받게 됩니다.
그 후 그들은 치료 및 확장 프로토콜을 따를 것입니다.
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Intravitreal Ranibizumab은 습성 AMD 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구에서 우리는 백내장 수술을 받는 습성 AMD 환자의 집중 주사 프로토콜과 표준 치료 및 연장 프로토콜을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
참가자는 수술 전 치료를 계속하고 프로토콜을 확장합니다.
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Intravitreal Ranibizumab은 습성 AMD 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구에서 우리는 백내장 수술을 받는 습성 AMD 환자의 집중 주사 프로토콜과 표준 치료 및 연장 프로토콜을 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시력 변화
기간: 12 개월
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추적 관찰 기간이 끝날 때 기준선에서 시력 변화의 차이.
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12 개월
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주사 횟수의 차이
기간: 12 개월
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추적 기간이 끝날 때 주사 횟수의 차이.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 광간섭 단층 촬영 매개변수를 기반으로 한 황반변성 상태
기간: 12 개월
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연령 관련 황반 변성의 상태는 최종 추적 시 광학 간섭 단층 촬영 매개변수를 기반으로 평가되고 기준선과 비교됩니다.
우리의 주요 초점은 후속 조치 중에 발생할 수 있는 황반하 흉터 및/또는 황반하 위축을 식별하고 황반의 기본 상태에서 변화를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kessel L, Erngaard D, Flesner P, Andresen J, Tendal B, Hjortdal J. Cataract surgery and age-related macular degeneration. An evidence-based update. Acta Ophthalmol. 2015 Nov;93(7):593-600. doi: 10.1111/aos.12665. Epub 2015 Jan 20.
- Saraf SS, Ryu CL, Ober MD. The effects of cataract surgery on patients with wet macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Sep;160(3):487-492.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.006. Epub 2015 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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