Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem poddawanych operacji usunięcia zaćmy

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Ophthalmica Eye Institute

Postępowanie z pacjentami z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem poddawanych operacji usunięcia zaćmy: badanie pilotażowe

Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających wpływ operacji usunięcia zaćmy na pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Dowody dotyczące efektów operacji usunięcia zaćmy u takich pacjentów sugerują poprawę ich funkcji wzrokowych i jakości życia, ale jednocześnie subkliniczną podatność na obrzęk plamki i zaostrzenie neowaskularyzacji naczyniówkowej. Dlatego bardzo ważne jest określenie optymalnego schematu leczenia, dążącego do uzyskania najlepszych anatomicznych i funkcjonalnych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających wpływ operacji usunięcia zaćmy na pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), zwłaszcza w dobie terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Ponadto nigdy nie poruszono kwestii optymalnego schematu leczenia, który powinien być stosowany w okresie okołooperacyjnym. Ponieważ oczekiwana długość życia człowieka stopniowo wzrasta, liczba pacjentów otrzymujących iniekcje doszklistkowe anty-VEGF z powodu wysiękowej postaci AMD będzie odpowiednio wzrastać. Udowodniono, że operacja usunięcia zaćmy u takich pacjentów, mimo ostrożnego rokowania, poprawia ich funkcje wzrokowe i jakość życia. Z drugiej strony wykazano, że operacja zaćmy wywołuje zmiany anatomiczne na podstawie analizy optycznej koherentnej tomografii, co sugeruje subkliniczną podatność na pooperacyjny torbielowaty obrzęk plamki lub zaostrzenie neowaskularyzacji naczyniówkowej. Dlatego bardzo ważne jest określenie optymalnego schematu leczenia, dążącego do uzyskania najlepszych anatomicznych i funkcjonalnych wyników pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Grecja, 54655
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (co najmniej 1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) związana z AMD i obejmująca ośrodek dołka
  • BCVA 1,0 (LogMAR) lub lepszy
  • Czas trwania wysiękowej postaci AMD poniżej 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca patologia oka potencjalnie wpływająca na ostrość widzenia i/lub stan plamki żółtej, w tym retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra, niedrożność żyły siatkówki, odwarstwienie siatkówki
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z wysiękową postacią AMD, którzy są leczeni anty-VEGF przez mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywne leczenie
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk śródoperacyjny i 3 comiesięczne zastrzyki poststop. Następnie będą postępować zgodnie z protokołem leczenia i przedłużania.
Lek: Ranibizumab
Doszklistkowy ranibizumab jest zarejestrowany do leczenia wysiękowej postaci AMD. W tym badaniu porównamy protokół intensywnych iniekcji ze standardowym protokołem leczenia i przedłużania u pacjentów z wysiękową postacią AMD poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Uczestnicy będą kontynuować leczenie przedoperacyjne i rozszerzyć protokół.
Lek: Ranibizumab
Doszklistkowy ranibizumab jest zarejestrowany do leczenia wysiękowej postaci AMD. W tym badaniu porównamy protokół intensywnych iniekcji ze standardowym protokołem leczenia i przedłużania u pacjentów z wysiękową postacią AMD poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie ostrości wzroku od linii podstawowej pod koniec okresu obserwacji.
12 miesięcy
Różnica w liczbie wtrysków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w liczbie iniekcji pod koniec okresu obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zwyrodnienia plamki żółtej na podstawie parametru optycznej koherentnej tomografii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem zostanie oceniony na podstawie parametrów optycznej koherentnej tomografii podczas ostatniej wizyty kontrolnej i porównany z wartością wyjściową. Naszym głównym celem jest identyfikacja wszelkich blizn poddołkowych i/lub zaników poddołkowych, które mogą rozwinąć się podczas obserwacji oraz ocena zmian w stosunku do stanu wyjściowego plamki żółtej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmica Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj