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Manejo de pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular sometidos a cirugía de cataratas

8 de mayo de 2019 actualizado por: Ophthalmica Eye Institute

Manejo de pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular sometidos a cirugía de cataratas: un estudio piloto

Hasta la fecha, se han realizado muy pocos estudios para examinar el efecto de la cirugía de cataratas en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad. La evidencia sobre los efectos de la cirugía de cataratas en estos pacientes sugiere una mejoría de su función visual y calidad de vida, pero al mismo tiempo una susceptibilidad subclínica al edema macular y exacerbación de la neovascularización coroidea. Por lo tanto, es de suma importancia identificar el régimen de tratamiento óptimo, buscando los mejores resultados postoperatorios anatómicos y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, se han realizado muy pocos estudios para examinar el efecto de la cirugía de cataratas en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular, especialmente en la era de la terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF). Además, nunca se ha abordado la cuestión del régimen de tratamiento óptimo que debe usarse en el período preoperatorio. Dado que la esperanza de vida humana aumenta gradualmente, el número de pacientes que reciben inyecciones intravítreas anti-VEGF para la DMRE húmeda aumentará en consecuencia. Se ha demostrado que la cirugía de cataratas en estos pacientes, a pesar del pronóstico reservado, mejora su función visual y su calidad de vida. Por otro lado, se ha demostrado que la cirugía de catarata induce cambios anatómicos basados ​​en análisis de tomografía de coherencia óptica, lo que sugiere una susceptibilidad subclínica al edema macular cistoideo postoperatorio o exacerbación de la neovascularización coroidea. Por lo tanto, es de suma importancia identificar el régimen de tratamiento óptimo, buscando los mejores resultados postoperatorios anatómicos y funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Grecia, 54655
        • Reclutamiento
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neovascularización coroidea activa (al menos 1 inyección intravítrea en los últimos 12 meses) asociada con AMD y que involucra el centro foveal
  • BCVA de 1.0 (LogMAR) o mejor
  • Duración de la DMAE húmeda menos de 3 años

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular coexistente que podría afectar la agudeza visual y/o el estado de la mácula, incluida la retinopatía diabética, glaucoma avanzado, oclusión de la vena retiniana, desprendimiento de retina
  • Pacientes recién diagnosticados con AMD húmeda que están en tratamiento anti-VEGF por menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento intensivo
Los participantes recibirán x1 inyecciones mensuales intraoperatorias y 3 postoperatorias. Posteriormente, seguirán el protocolo de tratar y extender.
Droga: Ranibizumab
El ranibizumab intravítreo está aprobado para el tratamiento de la DMRE húmeda. En este estudio compararemos un protocolo de inyección intensiva versus el protocolo estándar de tratamiento y extensión en pacientes con DMAE húmeda que se someten a cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Lucentis
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Los participantes continuarán con su tratamiento preoperatorio y extenderán el protocolo.
Droga: Ranibizumab
El ranibizumab intravítreo está aprobado para el tratamiento de la DMRE húmeda. En este estudio compararemos un protocolo de inyección intensiva versus el protocolo estándar de tratamiento y extensión en pacientes con DMAE húmeda que se someten a cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de agudeza visual desde el inicio al final del período de seguimiento.
12 meses
Diferencia en el número de inyecciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el número de inyecciones al final del período de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la degeneración macular según el parámetro de tomografía de coherencia óptica, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado de la degeneración macular relacionada con la edad se evaluará en función de los parámetros de tomografía de coherencia óptica en el seguimiento final y se comparará con la línea de base. Nuestro enfoque principal es identificar cualquier cicatriz subfoveal y/o atrofia subfoveal que pueda desarrollarse durante el seguimiento y evaluar los cambios desde el estado inicial de la mácula.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ophthalmica Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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