Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neovaskulaarista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa sairastavien potilaiden hoito, joille tehdään kaihileikkaus

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ophthalmica Eye Institute

Neovaskulaarisesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta kärsivien potilaiden hoito, joille tehdään kaihileikkaus: pilottitutkimus

Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia kaihileikkauksen vaikutuksista potilaisiin, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Todisteet kaihileikkauksen vaikutuksista tällaisilla potilailla viittaavat heidän näkötoimintojensa ja elämänlaadunsa paranemiseen, mutta samalla subkliiniseen alttiuteen makulaturvotukselle ja suonikalvon uudissuonittumisen pahenemiseen. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa optimaalinen hoito-ohjelma parhaan anatomisen ja toiminnallisen postoperatiivisen tuloksen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä on tehty vain hyvin vähän tutkimuksia kaihileikkauksen vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), erityisesti verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) hoidon aikakaudella. Lisäksi kysymystä optimaalisesta hoito-ohjelmasta, jota tulisi käyttää leikkauksen aikana, ei ole koskaan käsitelty. Koska ihmisten elinajanodote kasvaa vähitellen, niiden potilaiden määrä, joille annetaan anti-VEGF-injektio lasiaiseen kostean AMD:n vuoksi, kasvaa vastaavasti. Kaihileikkauksen on tällaisten potilaiden vartioidusta ennusteesta huolimatta osoitettu parantavan heidän näkötoimintoaan ja elämänlaatuaan. Toisaalta on osoitettu, että kaihileikkaus indusoi anatomisia muutoksia optisen koherenssitomografian analyysin perusteella, mikä viittaa subkliiniseen alttiuteen postoperatiiviselle kystoidiselle makulaturvotukselle tai suonikalvon uudissuonittumisen pahenemiselle. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa optimaalinen hoito-ohjelma parhaan anatomisen ja toiminnallisen postoperatiivisen tuloksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Kreikka, 54655
        • Rekrytointi
        • Ophthalmica Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (vähintään 1 lasiaisensisäinen injektio viimeisen 12 kuukauden aikana), joka liittyy AMD:hen ja johon liittyy foveaalikeskus
  • BCVA 1.0 (LogMAR) tai parempi
  • Märkä AMD:n kesto alle 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen silmäpatologia, joka mahdollisesti vaikuttaa näöntarkkuuteen ja/tai makulan tilaan, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, pitkälle edennyt glaukooma, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon irtauma
  • Äskettäin diagnosoidut märkä AMD-potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen hoito
Osallistujat saavat x1 intraoperatiivisen ja 3 postop-injektion kuukausittain. Myöhemmin he noudattavat hoito- ja laajennusprotokollaa.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen ranibizumabi on hyväksytty märän AMD:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa vertaamme intensiivistä injektioprotokollaa tavanomaiseen hoito- ja pidennysprotokollaan kosteilla AMD-potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Muut nimet:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Osallistujat jatkavat preoperatiivista hoitoaan ja jatkavat protokollaa.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen ranibizumabi on hyväksytty märän AMD:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa vertaamme intensiivistä injektioprotokollaa tavanomaiseen hoito- ja pidennysprotokollaan kosteilla AMD-potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuuden ero muuttui lähtötasosta seurantajakson lopussa.
12 kuukautta
Ero injektioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero injektioiden määrässä seurantajakson lopussa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan rappeuman tila optisen koherenssitomografian parametrin perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tila arvioidaan optisen koherenssitomografian parametrien perusteella lopullisessa seurannassa ja sitä verrataan lähtötasoon. Päätavoitteemme on tunnistaa mahdolliset subfoveaaliset arvet ja/tai subfoveaalinen atrofia, joka voi kehittyä seurannan aikana ja arvioida muutoksia makulan perustilasta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthalmica Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Paris G Tranos, PhD, Head of Uveitis & Retinal Surgery Department, Ophthalmica Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/001_OPH-ECSAMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa