Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity pro zlepšení rizika vaskulární komorbidity u roztroušené sklerózy

25. května 2023 aktualizováno: Lara Pilutti, University of Ottawa
Cévní komorbidity, jako je vysoký cholesterol, obezita, vysoký krevní tlak a cukrovka, jsou běžné u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) a mohou negativně ovlivnit diagnostiku, léčbu a progresi onemocnění. Fyzická nečinnost může být jedním z možných důvodů tohoto zvýšeného rizika a může se objevit v důsledku změn kardiorespirační zdatnosti (schopnosti těla transportovat a využívat kyslík během trvalé fyzické aktivity). Zatímco cvičební trénink je účinný pro zlepšení kondice, faktory, jako je dostupnost zařízení a finanční náklady, z něj pro většinu lidí s RS nemusí učinit životaschopnou volbu. Alternativním přístupem ke zlepšení kondice je zvýšení denní úrovně fyzické aktivity. Výzkumný tým vyvinul a otestoval internetovou intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu zaměřenou na životní styl, u které bylo prokázáno, že zlepšuje úroveň fyzické aktivity u lidí s RS. Tato intervence v oblasti životního stylu je slibným přístupem také pro zvýšení kondice a zvládání rizika vaskulární komorbidity u osob s RS. Tato randomizovaná klinická studie bude zkoumat účinnost 6měsíční intervence pohybovou aktivitou na kardiorespirační zdatnost a riziko vaskulární komorbidity u osob s RS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Bez relapsu v posledních 30 dnech
  • Stabilní průběh terapie modifikující onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Být neaktivní, definováno jako neúčast na pravidelném cvičení (tj. ≥30 minut/den více než 2 dny/týden během posledních 6 měsíců)
  • Přístup na internet
  • Schopnost porozumět studijním materiálům a komunikovat v angličtině
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) <6,0
  • Ochota absolvovat tři testovací sezení na University of Ottawa s odstupem 6 měsíců
  • Ochota podstoupit randomizaci na životní styl, fyzickou aktivitu nebo celkový zdravotní stav po dobu 6 měsíců
  • Míra středního rizika kardiovaskulárních onemocnění na základě kalkulátoru skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění ve Framinghamu
  • Asymptomatické (tj. žádné velké známky nebo příznaky akutního nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, metabolického nebo renálního onemocnění; např. bolest na hrudi) na základě dotazníku Get Active Questionnaire a sekce zdravotní historie American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM) Health/Fitness Facility Pre-participation Screening Questionnaire
  • Souhlas lékaře s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí zařazení do intervencí zaměřených na fyzickou aktivitu zaměřenou na životní styl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní styl Fyzická aktivita

Primární obsah webu bude poskytován prostřednictvím interaktivních videokurzů. Kurzy budou uvolněny sedmkrát během prvních dvou měsíců, čtyřikrát během druhých dvou měsíců a dvakrát během posledních dvou měsíců intervence.

Funkce Web Tracker umožní sledování denních počtů kroků, stejně jako nastavení cílů a sledování pokroku.

Videochaty jeden na jednoho budou probíhat tváří v tvář prostřednictvím Zoomu a budou semiskriptované. Chaty budou sestávat z průběžné kontroly stanovování cílů a pokroku směrem k jejich dosažení prostřednictvím Trackeru, jakož i diskuse o strategiích a facilitátorech změn chování na základě teorie sociálního poznání a aktuálního obsahu webových stránek. Chaty budou probíhat ve stejné frekvenci jako zveřejnění videokurzu. Druhých 6 měsíců studie budou účastníci požádáni, aby zachovali své obvyklé aktivity.
Behaviorální: Životní styl Fyzická aktivita
Intervence se skládá ze dvou primárních složek: vyhrazené internetové stránky a individuálních videochatů s behaviorálním koučem přes Zoom. Intervence se zaměřuje na dovednosti, techniky, zdroje a strategie, jak se stát a zůstat fyzicky aktivní s RS, ale neposkytuje předpis pro samotné cvičení nebo fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Všeobecné wellness
Všeobecný zdravotní stav se zaměří na samostatné zvládnutí RS jinými prostředky než fyzickou aktivitou. Materiály jsou transformacemi brožur poskytnutých Národní společností pro roztroušenou sklerózu. Doručování internetových materiálů a chat budou probíhat ve stejném rozvrhu a frekvenci jako podmínky zásahu a budou mít srovnatelný časový závazek. Tato podmínka bude zohledňovat pozornost a sociální kontakt, stejně jako další možné předsudky, jako je počáteční reaktivita a čas strávený na webových stránkách a videochatech. Druhých 6 měsíců studie budou účastníci požádáni, aby zachovali své obvyklé aktivity.
Behaviorální: Všeobecné wellness
Kontrolní stav poskytuje internetovou stránku a individuální videochaty, které diskutují o materiálech o důsledcích RS a zdravotních ukazatelích pomocí jiných metod, než je fyzická aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Špičková spotřeba kyslíku (VO2peak) měřená pomocí inkrementálního zátěžového testu a metabolického měřicího systému pro analýzu vydechovaných plynů
Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Systolický a diastolický krevní tlak po 5-10 minutách odpočinku
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Změna ve složení těla
Časové okno: Změna tělesného složení od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Hmoty tukové a libové měkké tkáně hodnocené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
Hladina glukózy v krvi nalačno měřená v žilní krvi
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
Změna triglyceridů a cholesterolu
Časové okno: Změna triglyceridů a cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
Krevní triglyceridy a cholesteroly nalačno (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) měřené v žilní krvi
Změna triglyceridů a cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce - Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Expanded Disability Status Scale je standardní neurologické vyšetření pro osoby s RS. Škála se používá k hodnocení neurologických funkcí v rámci osmi funkčních systémů: pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, střevní a močový měchýř, zrakový, mozkový a další. Celkové skóre generované pro každého účastníka se pohybuje mezi 0 (normální neurologická funkce) až 10 (smrt v důsledku RS).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
3denní dietní deník
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity – hodnocena akcelerometrií
Časové okno: Změna fyzické aktivity od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Minuty denně střední až intenzivní a lehké fyzické aktivity a sezení
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Změna ve fyzické aktivitě – hodnoceno dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Časové okno: Změna fyzické aktivity od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire obsahuje tři položky, které měří frekvenci intenzivních, středních a lehkých pohybových aktivit, ke kterým dochází po dobu alespoň 15 minut během volného času během předchozích 7 dnů. Tyto tři položky jsou zváženy a poté sečteny do celkového skóre, které se může pohybovat mezi 0 (nízká aktivní) až 119 (vysoká aktivní).
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Změna tělesných obvodů
Časové okno: Změna tělesných obvodů oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Obvod pasu a boků
Změna tělesných obvodů oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Změna měření optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Změna měření OCT oproti výchozímu stavu po 6 a 12 měsících
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice bude hodnocena pomocí OCT
Změna měření OCT oproti výchozímu stavu po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-17-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Životní styl Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit