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Intervento sull'attività fisica per migliorare il rischio di comorbilità vascolare nella sclerosi multipla

25 maggio 2023 aggiornato da: Lara Pilutti, University of Ottawa
Le comorbilità vascolari, come il colesterolo alto, l'obesità, l'ipertensione e il diabete, sono comuni tra le persone con sclerosi multipla (SM) e possono avere un impatto negativo sulla diagnosi, sul trattamento e sulla progressione della malattia. L'inattività fisica può essere una possibile ragione di questo aumento del rischio e può verificarsi attraverso cambiamenti nella forma cardiorespiratoria (la capacità del corpo di trasportare e utilizzare ossigeno durante l'attività fisica prolungata). Sebbene l'allenamento fisico sia efficace per migliorare la forma fisica, fattori come l'accessibilità alle strutture e il costo finanziario potrebbero non renderlo un'opzione praticabile per la maggior parte delle persone con SM. Un approccio alternativo per migliorare la forma fisica consiste nell'aumentare i livelli di attività fisica quotidiana. Il team di ricerca ha sviluppato e testato un intervento sull'attività fisica sullo stile di vita fornito da Internet che ha dimostrato di migliorare i livelli di attività fisica tra le persone con SM. Questo intervento sullo stile di vita è un approccio promettente anche per aumentare la forma fisica e gestire il rischio di comorbidità vascolare nelle persone con SM. Questo studio clinico randomizzato esaminerà l'efficacia di un intervento di attività fisica sullo stile di vita di 6 mesi sull'idoneità cardiorespiratoria e sul rischio di comorbidità vascolare nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Decorso stabile della terapia modificante la malattia negli ultimi 6 mesi
  • Essere non attivo, definito come non impegnarsi in un regolare esercizio fisico (cioè, ≥30 minuti/giorno per >2 giorni/settimana negli ultimi 6 mesi)
  • accesso ad Internet
  • Capacità di comprendere materiali di studio e comunicare in inglese
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <6,0
  • Disponibilità a completare tre sessioni di test presso l'Università di Ottawa separate da 6 mesi
  • Disposto a sottoporsi a randomizzazione per una condizione di attività fisica dello stile di vita o una condizione di benessere generale per 6 mesi
  • Livello di rischio intermedio per le malattie cardiovascolari basato sul calcolatore del punteggio di rischio di malattie cardiovascolari di Framingham
  • Asintomatico (ovvero, nessun segno o sintomo importante di malattia cardiovascolare, metabolica o renale acuta o incontrollata; ad es. Medicina (ACSM) Health/Fitness Facility Questionario di screening pre-partecipazione
  • Approvazione del medico per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente iscrizione a interventi comportamentali sull'attività fisica sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stile di vita Attività fisica

Il contenuto principale del sito Web verrà fornito attraverso corsi video interattivi. I corsi verranno rilasciati sette volte durante i primi due mesi, quattro volte durante i secondi due mesi e due volte durante gli ultimi due mesi dell'intervento.

La funzione Tracker del sito Web consentirà il monitoraggio dei conteggi giornalieri dei passi, nonché l'impostazione degli obiettivi e il monitoraggio dei progressi.

Le chat video individuali saranno condotte faccia a faccia tramite Zoom e saranno semi-sceneggiate. Le chat consisteranno in una revisione continua della definizione degli obiettivi e dei progressi verso il raggiungimento degli obiettivi attraverso Tracker, nonché una discussione di strategie e facilitatori di cambiamenti comportamentali basati sulla teoria cognitiva sociale e sul contenuto del sito web attuale. Le chat avverranno con la stessa frequenza dell'uscita del video corso. Per i secondi 6 mesi dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro normali attività.
Comportamentale: Stile di vita Attività fisica
L'intervento è costituito da due componenti principali: un sito Web Internet dedicato e chat video individuali con un coach comportamentale tramite Zoom. L'intervento si concentra sulle abilità, le tecniche, le risorse e le strategie per diventare e rimanere fisicamente attivi con la SM, ma non fornisce una prescrizione per l'esercizio o l'attività fisica stessa.
Comparatore attivo: Benessere Generale
La condizione di benessere generale si concentrerà sull'autogestione della SM attraverso mezzi diversi dall'attività fisica. I materiali sono trasformazioni di opuscoli forniti dalla National Multiple Sclerosis Society. La consegna dei materiali Internet e delle sessioni di chat avverrà con la stessa pianificazione e frequenza della condizione di intervento e avrà un impegno temporale paragonabile. Questa condizione terrà conto dell'attenzione e del contatto sociale, nonché di altri possibili pregiudizi come la reattività iniziale e il tempo trascorso sul sito Web e le chat video. Per i secondi 6 mesi dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro normali attività.
Comportamentale: Benessere Generale
La condizione di controllo prevede un sito Web Internet e chat video individuali che discutono materiali sulle conseguenze dell'autogestione della SM e sugli indicatori di salute attraverso metodi diversi dall'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Consumo di picco di ossigeno (VO2peak) misurato utilizzando un test da sforzo incrementale e un sistema di misurazione metabolica per l'analisi dei gas espirati
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria rispetto al basale a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 5-10 minuti di riposo
Variazione della pressione arteriosa rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione della composizione corporea rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Masse dei tessuti molli grassi e magri valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione della composizione corporea rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Variazione della glicemia dal basale a 6 e 12 mesi
Glicemia a digiuno misurata nel sangue venoso
Variazione della glicemia dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Variazione dei trigliceridi e del colesterolo
Lasso di tempo: Variazione dei trigliceridi e del colesterolo dal basale a 6 e 12 mesi
Trigliceridi e colesterolo nel sangue a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità) misurati nel sangue venoso
Variazione dei trigliceridi e del colesterolo dal basale a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica - Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La Expanded Disability Status Scale è un esame neurologico standard per le persone con SM. La scala viene utilizzata per valutare la funzione neurologica all'interno di otto sistemi funzionali: piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale e altro. Il punteggio totale generato per ciascun partecipante varia da 0 (normale funzione neurologica) a 10 (morte dovuta a SM).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Diario della dieta di 3 giorni
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica - valutata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa e leggera e tempo sedentario
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica - valutata dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire include tre item che misurano la frequenza di attività fisiche vigorose, moderate e leggere che si verificano per almeno 15 minuti durante il proprio tempo libero nei 7 giorni precedenti. I tre elementi vengono pesati e quindi sommati in un punteggio totale che può variare da 0 (basso attivo) a 119 (alto attivo).
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Modifica delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: Variazione delle circonferenze corporee rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Circonferenza vita e fianchi
Variazione delle circonferenze corporee rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Modifica delle misure della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Variazione delle misure OCT rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche sarà valutato mediante OCT
Variazione delle misure OCT rispetto al basale a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-17-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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