Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention til forbedring af vaskulær komorbiditetsrisiko ved multipel sklerose

25. maj 2023 opdateret af: Lara Pilutti, University of Ottawa
Vaskulære komorbiditeter, såsom højt kolesteroltal, fedme, forhøjet blodtryk og diabetes, er almindelige blandt mennesker med multipel sklerose (MS), og kan have en negativ indvirkning på sygdomsdiagnostik, behandling og progression. Fysisk inaktivitet kan være en mulig årsag til denne øgede risiko og kan opstå gennem ændringer i kardiorespiratorisk kondition (kroppens evne til at transportere og bruge ilt under vedvarende fysisk aktivitet). Selvom træning er effektivt til at forbedre konditionen, gør faktorer såsom tilgængelighed til faciliteter og økonomiske omkostninger det muligvis ikke en levedygtig mulighed for de fleste mennesker med MS. En alternativ tilgang til at forbedre konditionen er ved at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau. Forskerholdet har udviklet og testet en internet-leveret livsstil fysisk aktivitetsintervention, der har vist sig at forbedre det fysiske aktivitetsniveau blandt mennesker med MS. Denne livsstilsintervention er en lovende tilgang til også at øge konditionen og håndtere risikoen for vaskulær komorbiditet hos personer med MS. Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​en 6-måneders livsstilsintervention med fysisk aktivitet på kardiorespiratorisk fitness og vaskulær komorbiditetsrisiko hos personer med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose
  • Tilbagefaldsfri inden for de seneste 30 dage
  • Stabilt sygdomsmodificerende behandlingsforløb over de seneste 6 måneder
  • At være ikke-aktiv, defineret som ikke at dyrke regelmæssig motion (dvs. ≥30 minutter/dag på >2 dage/uge i løbet af de sidste 6 måneder)
  • Internetadgang
  • Evne til at forstå undervisningsmaterialer og kommunikere på engelsk
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score <6,0
  • Vilje til at gennemføre tre testsessioner ved University of Ottawa adskilt af 6 måneder
  • Villig til at gennemgå randomisering til en livsstil fysisk aktivitet tilstand eller generel wellness tilstand i 6 måneder
  • Mellemrisikoniveau for hjerte-kar-sygdom baseret på Framingham Cardiovascular Disease Risk Score-beregneren
  • Asymptomatisk (dvs. ingen større tegn eller symptomer på akut eller ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom; f.eks. brystsmerter) baseret på Get Active Questionnaire og sundhedshistoriesektionen af ​​American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicin (ACSM) Health/Fitness Facility Pre-deltagelse Screening spørgeskema
  • Lægens godkendelse for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere tilmelding til livsstilsinterventioner med fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstil Fysisk aktivitet

Hjemmesidens primære indhold vil blive leveret gennem interaktive videokurser. Kurserne frigives syv gange i løbet af de første to måneder, fire gange i løbet af de to andre måneder og to gange i løbet af de sidste to måneder af interventionen.

Website Tracker-funktionen giver mulighed for at spore daglige skridttællinger samt at sætte mål og overvåge fremskridt.

En-til-en videochattene vil blive udført ansigt til ansigt gennem Zoom og vil være semi-scriptede. Chatterne vil bestå af en løbende gennemgang af målsætning og fremskridt mod målopnåelse gennem Tracker samt diskussion af strategier og facilitatorer af adfærdsændringer baseret på social kognitiv teori og aktuelt webstedsindhold. Chatterne vil finde sted med samme frekvens som videokursets udgivelse. I de anden 6 måneder af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Livsstil Fysisk aktivitet
Interventionen består af to primære komponenter: en dedikeret internetside og en-til-en videochat med en adfærdscoach via Zoom. Interventionen fokuserer på færdigheder, teknikker, ressourcer og strategier til at blive og forblive fysisk aktiv med MS, men giver ikke en recept på træning eller fysisk aktivitet i sig selv.
Aktiv komparator: Generel velvære
Den generelle wellness-tilstand vil fokusere på selvadministrerende MS gennem andre midler end fysisk aktivitet. Materialerne er transformationer af brochurer leveret af National Multiple Sclerosis Society. Leveringen af ​​internetmaterialer og chatsessioner vil ske efter samme tidsplan og hyppighed som interventionsbetingelsen og vil have en sammenlignelig tidsforpligtelse. Denne tilstand vil tage højde for opmærksomhed og social kontakt samt andre mulige skævheder såsom indledende reaktion og tid brugt på hjemmesiden og videochat. I de anden 6 måneder af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Generel velvære
Kontroltilstanden giver en internethjemmeside og en-til-en videochat, der diskuterer materialer om selvstyrende MS-konsekvenser og sundhedsindikatorer gennem andre metoder end fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Ændring i kardiorespiratorisk kondition fra baseline ved 6 og 12 måneder
Maksimalt iltforbrug (VO2peak) målt ved hjælp af en inkrementel træningstest og metabolisk målesystem til analyse af udløbne gasser
Ændring i kardiorespiratorisk kondition fra baseline ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline ved 6 og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk efter 5-10 minutters hvile
Ændring i blodtryk fra baseline ved 6 og 12 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring i kropssammensætning fra baseline ved 6 og 12 måneder
Fedt og magert bløddelsmasse vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Ændring i kropssammensætning fra baseline ved 6 og 12 måneder
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Ændring i blodsukker fra baseline efter 6 og 12 måneder
Fastende blodsukker målt i venøst ​​blod
Ændring i blodsukker fra baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring i insulinresistens fra baseline efter 6 og 12 måneder
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Ændring i insulinresistens fra baseline efter 6 og 12 måneder
Ændring i triglycerider og kolesterol
Tidsramme: Ændring i triglycerider og kolesterol fra baseline ved 6 og 12 måneder
Fastende blodtriglycerider og kolesteroler (totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol) målt i venøst ​​blod
Ændring i triglycerider og kolesterol fra baseline ved 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion - udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
The Expanded Disability Status Scale er en standard neurologisk undersøgelse for personer med MS. Skalaen bruges til at vurdere neurologisk funktion inden for otte funktionelle systemer: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og andet. Den samlede score genereret for hver deltager varierer mellem 0 (normal neurologisk funktion) til 10 (død som følge af MS).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
3-dages kostlog
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - vurderet ved accelerometri
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline ved 6 og 12 måneder
Minutter om dagen med moderat til kraftig og let fysisk aktivitet og stillesiddende tid
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline ved 6 og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - vurderet af Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline ved 6 og 12 måneder
Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet omfatter tre punkter, der måler hyppigheden af ​​kraftige, moderate og lette fysiske aktiviteter, der forekommer i mindst 15 minutter i løbet af ens fritid i løbet af de foregående 7 dage. De tre elementer vægtes og summeres derefter til en samlet score, der kan variere mellem 0 (lav aktiv) til 119 (høj aktiv).
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline ved 6 og 12 måneder
Ændring i kropsomkredse
Tidsramme: Ændring i kropsomkredsen fra baseline ved 6 og 12 måneder
Talje- og hofteomkreds
Ændring i kropsomkredsen fra baseline ved 6 og 12 måneder
Ændring i målinger af optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Ændring i OLT-mål fra baseline ved 6- og 12-måneders
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiber vil blive vurderet ved hjælp af OCT
Ændring i OLT-mål fra baseline ved 6- og 12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-17-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Livsstil Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner