Hodnocení intervence na portálu pacienta pro diabetes: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
3. března 2022 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Hodnocení intervence na portálu pacienta pro diabetes: Dvouramenná, paralelní konstrukce, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je provést dvouramennou, paralelně navrženou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii portálové intervence u pacientů s diabetem, My Diabetes Care, s cílem vyhodnotit její účinek na aktivaci pacienta a sekundární kognitivní, behaviorální a klinické výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
300 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu bude randomizováno do jedné ze dvou ramen.
150 bude přiděleno pro získání přístupu k intervenci (My Diabetes Care) vložené do stávajícího webového portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt) ve Vanderbilt University Medical Center.
150 bude přiřazeno běžnému rameni pro porovnání péče s přístupem aktuálně dostupné verze My Health na Vanderbilt bez My Diabetes Care.
Pacienti budou pozváni poštou (nebo e-mailem), aby byli podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Způsobilým a zainteresovaným pacientům bude e-mailem zaslán odkaz na zabezpečenou webovou stránku studie, kde vyplní webový formulář souhlasu.
Při zápisu účastníci vyplní základní dotazník a údaje o diabetu budou odebrány z elektronického zdravotního záznamu (EHR) pacientů, než budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve.
Účastníci obdrží další následné dotazníky a údaje o diabetu budou odebrány z EHR při 3měsíčním a 6měsíčním sledování, aby bylo možné posoudit výsledky.
Kromě toho bude shromažďováno využití systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- V současné době se léčí alespoň jedním antihyperglykemickým lékem
- Umět mluvit a číst v angličtině
- Spolehlivý přístup k počítači (stolnímu nebo notebooku) s možností internetu
- Aktivní účet na webovém portálu pacientů VUMC (známý jako My Health At Vanderbilt).
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v léčebně dlouhodobé péče
- Zdravotní stav, který ovlivňuje moji paměť nebo schopnost myslet.
- Těžké poškození zraku
- V současné době se účastní další výzkumné studie související s diabetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti mají přístup ke stávajícímu webovému portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt), který je součástí My Diabetes Care.
|
Služba My Diabetes Care je začleněna do stávajícího webového portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt) a obsahuje grafiku pro vizualizaci a shrnutí zdravotních údajů pacientů, zahrnuje motivační strategie (např. sociální srovnávání a gamifikace), poskytuje citlivé vzdělávací zdroje na úrovni gramotnosti, a obsahuje schopnost bezpečného zasílání zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou mít přístup ke stávajícímu webovému portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt), který NENÍ včleněn do My Diabetes Care (tj. obvyklá péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci pacienta po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Jednodimenzionální, 13-položkové, Patient Activation Measure (PAM-13) je platným měřítkem aktivace pacienta (tj. znalostí, dovedností a důvěry, kterou má člověk při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče).
Každá položka používá 4bodovou škálu možností odpovědí Likertova typu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Reakce na položku PAM-13 vedou k celkovému hrubému skóre v rozmezí od 13 do 52, které jsme převedli na lineární intervalovou stupnici skóre aktivace pacienta v rozsahu od 0 (nejnižší aktivace) do 100 (nejvyšší aktivace).
PAM-13 má dobré psychometrické vlastnosti včetně vynikající spolehlivosti vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,87).
Skóre PAM-13 bylo použito k predikci výsledků zdravotní péče, včetně dodržování léků a využití pohotovosti.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Změna v aktivaci pacienta po 3 měsících
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Jednodimenzionální, 13-položkové, Patient Activation Measure (PAM-13) je platným měřítkem aktivace pacienta (tj. znalostí, dovedností a důvěry, kterou má člověk při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče).
Každá položka používá 4bodovou škálu možností odpovědí Likertova typu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Reakce na položku PAM-13 vedou k celkovému hrubému skóre v rozmezí od 13 do 52, které jsme převedli na lineární intervalovou stupnici skóre aktivace pacienta v rozsahu od 0 (nejnižší aktivace) do 100 (nejvyšší aktivace).
PAM-13 má dobré psychometrické vlastnosti včetně vynikající spolehlivosti vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,87).
Skóre PAM-13 bylo použito k predikci výsledků zdravotní péče, včetně dodržování léků a využití pohotovosti.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Škála sebeovládání diabetu (PDSMS) je platným měřítkem sebeúčinnosti diabetu (tj. toho, jak důvěřivě pociťují svou schopnost provádět více úkolů sebekontroly).
Jednorozměrná, 8-položková škála je hodnocena na pětibodové Likertově škále.
Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
PDSMS má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachova alfa 0,83).
Skóre PDSMS bylo spojeno s pozorovaným procentem nízké hladiny cukru v krvi (r = 0,21),
BMI (r = -0,22),
procento vysoké hladiny cukru v krvi (r = -0,36),
průměrná hladina glukózy v krvi (r = -0,27) a A1C (r = -0,25).
Zdá se tedy, že PDSMS je platně spojen s důležitým sebeřízením a také s indikátory zdravotního stavu a kontroly diabetu.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) je platným měřítkem znalostí o diabetu s důrazem na kontrolu hladiny glukózy v krvi prostřednictvím stravy, rozpoznávání příznaků abnormální hladiny glukózy v krvi a používání zdravé výživy k prevenci komplikací.
Zahrnuje také položky týkající se péče o nohy a významu fyzické aktivity pro prevenci kardiovaskulárních komplikací.
SDKI je jednorozměrná, 13položková škála se skóre v rozsahu od 0 do 13 (počet správně zodpovězených položek).
SDKI prokázala dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,73) v multietnickém vzorku starších dospělých, což naznačuje, že tento nástroj lze použít k měření znalostí o diabetu v různých populacích (Quandt et al.
Pedagog diabetu, 2014).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna v sebepéči o diabetes (obecné dodržování diety)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), vyvinutý Toobertem a Glasgowem (1994), je 10-položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta ( 2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky).
Subškála obecné diety se používá k posouzení dodržování obecné diety.
Tento nástroj je založen na frekvenci dokončení doporučených aktivit během posledních 7 dnů, kterou sami uvedli.
Příkladem je položka „Jak často jste za posledních 7 dní dodržovali doporučenou dietu?“
Všechny odpovědi jsou převedeny na procenta.
Vyšší procenta představují lepší péči o sebe v každé subškále.
SDSCA byla použita v řadě prostředí a studií a byla doporučena pro standardizované hodnocení intervencí ke zlepšení kvality u T2DM v Kanadě (Majumdar et al., 2005).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna v sebepéči o diabetes (specifická dieta)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), vyvinutý Toobertem a Glasgowem (1994), je 10-položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta ( 2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky).
Subškála specifická dieta se používá k posouzení příjmu konkrétních potravin.
Tento nástroj je založen na frekvenci dokončení doporučených aktivit během posledních 7 dnů, kterou sami uvedli.
Příkladem je položka „Jak často jste za posledních 7 dní dodržovali doporučenou dietu?“
Všechny odpovědi jsou převedeny na procenta.
Vyšší procenta představují lepší péči o sebe v každé subškále.
SDSCA byla použita v řadě prostředí a studií a byla doporučena pro standardizované hodnocení intervencí ke zlepšení kvality u T2DM v Kanadě (Majumdar et al., 2005).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna sebeobsluhy diabetu (adherence cvičení)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), vyvinutý Toobertem a Glasgowem (1994), je 10-položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta ( 2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky).
Subškála cvičení se používá k posouzení adherence ke cvičení.
Tento nástroj je založen na frekvenci dokončení doporučených aktivit během posledních 7 dnů, kterou sami uvedli.
Příkladem je položka „Jak často jste za posledních 7 dní dodržovali doporučenou dietu?“
Všechny odpovědi jsou převedeny na procenta.
Vyšší procenta představují lepší péči o sebe v každé subškále.
SDSCA byla použita v řadě prostředí a studií a byla doporučena pro standardizované hodnocení intervencí ke zlepšení kvality u T2DM v Kanadě (Majumdar et al., 2005).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna v sebepéči o diabetes (vlastní sledování adherence krevní glukózy)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), vyvinutý Toobertem a Glasgowem (1994), je 10-položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti oblastech: obecná strava (2 položky), specifická dieta ( 2 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a vyšetření krevní glukózy (2 položky).
Subškála testování krevní glukosy se používá k hodnocení sebemonitorování adherence glukózy v krvi.
Tento nástroj je založen na frekvenci dokončení doporučených aktivit během posledních 7 dnů, kterou sami uvedli.
Příkladem je položka „Jak často jste za posledních 7 dní dodržovali doporučenou dietu?“
Všechny odpovědi jsou převedeny na procenta.
Vyšší procenta představují lepší péči o sebe v každé subškále.
SDSCA byla použita v řadě prostředí a studií a byla doporučena pro standardizované hodnocení intervencí ke zlepšení kvality u T2DM v Kanadě (Majumdar et al., 2005).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna v sebepéči o diabetes (adherence léků na cukrovku)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Stupnice diabetu náplní a léků (ARMS-D) je spolehlivým a platným měřítkem dodržování léků na diabetes.
ARMS-D s 11 položkami má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α=0,86).
Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 4 = „vždy“ a jejich sečtením se získá celkové skóre adherence v rozmezí 12–48, přičemž vyšší skóre představuje větší problémy s dodržováním léků.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna v cukrovce
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu.
Pětipoložková, jednorozměrná škála má skóre, která se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou.
PAID-5 má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,86) a je spojen s měřením deprese a hemoglobinu A1c.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Změna kontroly krevní glukózy
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Nejnovější hemoglobin A1C účastníků bude odebrán z elektronického lékařského záznamu účastníků při zápisu (T0) a 6měsíčním sledování (T3).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Změna kontroly krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Nejnovější měření krevního tlaku účastníků bude odebráno z elektronického lékařského záznamu účastníků při zápisu (T0) a 6měsíčním sledování (T3) a bude použito k výpočtu průměrného arteriálního tlaku účastníků (MAP) pomocí následujícího vzorce: MAP = diastolický tlak + 1/3 (systolický tlak - diastolický tlak).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Změna stavu očkování proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2019-20
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování
|
Stav očkování účastníků proti chřipce (očkovaní vs. neočkovaní) pro chřipkovou sezónu 2019–20 bude odebrán z elektronických zdravotních záznamů účastníků při zápisu (T0), 3měsíční sledování (T1).
|
Základní, 3měsíční sledování
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Nejnovější měření lipoproteinů o nízké hustotě účastníků bude odebráno z elektronického lékařského záznamu účastníků při zápisu (T0) a 6měsíčním sledování (T3).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Spokojenost/použitelnost mého zdraví ve Vanderbilt (pro kontrolní skupinu)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a posuzuje, jak uživatelé vnímají snadnost použití, líbivost rozhraní a celkovou spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály (silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Deset položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici.
Skóre položek se sečtou a poté převedou na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 85 nebo vyšší naznačuje vynikající použitelnost.
SUS byl použit v několika studiích zdravotnických informačních technologií pro pacienty (článek popisující jeho psychometrické vlastnosti byl citován více než 500krát) a má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,91).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Spokojenost/využitelnost mé diabetické péče (pro intervenční skupinu)
Časové okno: Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a posuzuje, jak uživatelé vnímají snadnost použití, líbivost rozhraní a celkovou spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály (silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Deset položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici.
Skóre položek se sečtou a poté převedou na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 85 nebo vyšší naznačuje vynikající použitelnost.
SUS byl použit v několika studiích zdravotnických informačních technologií pro pacienty (článek popisující jeho psychometrické vlastnosti byl citován více než 500krát) a má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,91).
|
Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Údaje o využití systému pro My Diabetes Care – celkový počet relací (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vlastní nahlášené použití systému bude zahrnovat: celkový počet návštěv účastníků, celkovou dobu trvání návštěv a využití vložených funkcí a funkcí
|
6měsíční sledování
|
|
Údaje o využití systému pro péči o můj diabetes – celková doba trvání návštěv (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vlastní nahlášené použití systému bude zahrnovat: celkový počet návštěv účastníků, celkovou dobu trvání návštěv a využití vložených funkcí a funkcí
|
6měsíční sledování
|
|
Údaje o využití systému pro péči o můj diabetes – využití vestavěných funkcí a funkcí (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vlastní nahlášené použití systému bude zahrnovat: celkový počet návštěv účastníků, celkovou dobu trvání návštěv a využití vložených funkcí a funkcí
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190825
- 5K23DK106511 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .