이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병에 대한 환자 포털 개입의 평가: 파일럿 무작위 통제 시험

2022년 3월 3일 업데이트: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

당뇨병에 대한 환자 포털 개입의 평가: 두 팔, 병렬 설계, 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 당뇨병에 대한 환자 포털 중재인 My Diabetes Care에 대한 두 팔, 병렬 디자인, 실용적인 무작위 통제 시험을 수행하여 환자 활성화 및 이차 인지, 행동 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병을 앓고 있는 300명의 성인 환자가 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 150명이 Vanderbilt University Medical Center의 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 포함된 개입(My Diabetes Care)에 대한 액세스 권한을 받도록 지정됩니다. 150명은 My Diabetes Care 없이 Vanderbilt에서 현재 사용 가능한 My Health 버전에 액세스할 수 있는 일반적인 치료 비교 부문에 배정됩니다. 환자는 우편(또는 이메일)을 통해 연구 등록을 위한 선별 검사를 받도록 초대됩니다. 적격하고 관심 있는 환자는 웹 동의 양식을 작성할 수 있는 안전한 연구 웹사이트 링크를 이메일로 받게 됩니다. 등록 시 참가자는 기준 설문지를 작성하고 당뇨병 건강 데이터는 환자의 전자 건강 기록(EHR)에서 추출한 후 개입 또는 통제 부문에 무작위 배정됩니다. 참가자는 추가 후속 설문지를 받게 되며 당뇨병 건강 데이터는 결과를 평가하기 위해 3개월 및 6개월 후속 조치에서 EHR에서 추출됩니다. 또한 시스템 사용량이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 현재 적어도 하나의 항고혈당제 치료를 받고 있습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 인터넷 기능이 있는 컴퓨터(데스크톱 또는 노트북)에 대한 안정적인 액세스
  • 활성 VUMC 환자 웹 포털(My Health At Vanderbilt로 알려짐) 계정

제외 기준:

  • 장기 요양 시설에 거주
  • 기억력이나 사고력에 영향을 미치는 의학적 상태.
  • 심한 시각 장애
  • 현재 다른 당뇨병 관련 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 My Diabetes Care에 포함된 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 액세스할 수 있습니다.
다른: 나의 당뇨병 관리
My Diabetes Care는 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 내장되어 있으며 환자의 건강 데이터를 시각화 및 요약하는 그래픽을 포함하고 동기 부여 전략(예: 사회적 비교 및 ​​게임화)을 통합하며 읽고 쓰는 능력 수준의 민감한 교육 리소스를 제공합니다. 보안 메시징 기능이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 환자 대면 당뇨병 대시보드
간섭 없음: 제어
환자는 My Diabetes Care(즉, 일반 진료)에 포함되지 않은 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 환자 활성화의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
1차원, 13개 항목, 환자 활성화 측정(PAM-13)은 환자 활성화(즉, 개인이 자신의 건강 및 의료 관리에 대해 갖는 지식, 기술 및 자신감)의 유효한 측정입니다. 각 항목은 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 4점 리커트 유형 응답 척도를 사용합니다. PAM-13 항목 응답은 13~52 범위의 총 원시 점수를 생성하며, 이를 0(최저 활성화)에서 100(최고 활성화) 범위의 환자 활성화 점수의 선형 간격 척도로 변환했습니다. PAM-13은 우수한 내부 일관성 신뢰도(0.87의 Cronbach's alpha)를 포함하여 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. PAM-13 점수는 약물 순응도 및 응급실 활용을 포함한 의료 결과를 예측하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
3개월째 환자 활성화의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
1차원, 13개 항목, 환자 활성화 측정(PAM-13)은 환자 활성화(즉, 개인이 자신의 건강 및 의료 관리에 대해 갖는 지식, 기술 및 자신감)의 유효한 측정입니다. 각 항목은 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 4점 리커트 유형 응답 척도를 사용합니다. PAM-13 항목 응답은 13~52 범위의 총 원시 점수를 생성하며, 이를 0(최저 활성화)에서 100(최고 활성화) 범위의 환자 활성화 점수의 선형 간격 척도로 변환했습니다. PAM-13은 우수한 내부 일관성 신뢰도(0.87의 Cronbach's alpha)를 포함하여 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. PAM-13 점수는 약물 순응도 및 응급실 활용을 포함한 의료 결과를 예측하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
Perceived Diabetes Self-Management Scale(PDSMS)은 당뇨병 자기 효능감(즉, 여러 가지 자기 관리 작업을 수행할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지)을 측정하는 유효한 척도입니다. 1차원 8항목 척도는 5점 리커트 척도에서 채점됩니다. 총 PDSMS 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. PDSMS는 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(Cronbach's alpha 0.83). PDSMS 점수는 관찰된 저혈당 비율과 관련이 있었습니다(r = .21). BMI(r = -.22), 고혈당 비율(r = -.36), 평균 혈당(r = -.27) 및 A1C(r = -.25). 따라서 PDSMS는 건강 상태 및 당뇨병 관리의 지표뿐만 아니라 중요한 자기 관리 행동과 유효하게 연관되어 있는 것으로 보입니다.
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
단기 당뇨병 지식 도구(Short Diabetes Knowledge Instrument, SDKI)는 식이요법을 통한 혈당 조절, 비정상 혈당 증상 인식, 합병증 예방을 위한 건강한 식습관 사용에 중점을 둔 당뇨병 지식의 유효한 척도입니다. 또한 발 관리 항목과 심혈관 합병증 예방을 위한 신체 활동의 중요성도 포함합니다. SDKI는 0에서 13까지의 점수 범위(올바르게 답한 항목 수)를 가진 1차원 13개 항목 척도입니다. SDKI는 노인의 다인종 샘플에서 우수한 내적 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha 0.73)를 입증했으며, 이는 다양한 인구에서 당뇨병 지식을 측정하는 데 도구를 사용할 수 있음을 시사합니다(Quandt et al. 당뇨병 교육자, 2014).
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 자가 관리의 변화(일반적인 식단 준수)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
Toobert와 Glasgow(1994)가 개발한 SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activity)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이( 2문항), 운동(2문항), 발관리(2문항), 혈당검사(2문항) 등이다. 일반 식이 하위척도는 일반적인 식이 준수를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자체 보고 빈도를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "지난 7일 동안 권장 식단을 얼마나 자주 따랐습니까?"가 포함됩니다. 모든 응답은 백분율로 변환됩니다. 백분율이 높을수록 각 하위 척도에서 더 나은 자가 관리를 나타냅니다. SDSCA는 여러 설정 및 연구에서 사용되었으며 캐나다의 T2DM에서 품질 개선 개입의 표준화된 평가에 권장되었습니다(Majumdar et al., 2005).
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 자가 관리(특정 식이요법)의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
Toobert와 Glasgow(1994)가 개발한 SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activity)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이( 2문항), 운동(2문항), 발관리(2문항), 혈당검사(2문항) 등이다. 특정 식이 하위척도는 특정 식품의 섭취를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자체 보고 빈도를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "지난 7일 동안 권장 식단을 얼마나 자주 따랐습니까?"가 포함됩니다. 모든 응답은 백분율로 변환됩니다. 백분율이 높을수록 각 하위 척도에서 더 나은 자기 관리를 나타냅니다. SDSCA는 여러 설정 및 연구에서 사용되었으며 캐나다의 T2DM에서 품질 개선 개입의 표준화된 평가에 권장되었습니다(Majumdar et al., 2005).
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 자가관리(운동지속)의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
Toobert와 Glasgow(1994)가 개발한 SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activity)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이( 2문항), 운동(2문항), 발관리(2문항), 혈당검사(2문항) 등이다. 운동 하위 척도는 운동 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자체 보고 빈도를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "지난 7일 동안 권장 식단을 얼마나 자주 따랐습니까?"가 포함됩니다. 모든 응답은 백분율로 변환됩니다. 백분율이 높을수록 각 하위 척도에서 더 나은 자기 관리를 나타냅니다. SDSCA는 여러 설정 및 연구에서 사용되었으며 캐나다의 T2DM에서 품질 개선 개입의 표준화된 평가에 권장되었습니다(Majumdar et al., 2005).
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 자가 관리의 변화(혈당 순응도 자가 모니터링)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
Toobert와 Glasgow(1994)가 개발한 SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activity)는 일반 식이(2개 항목), 특정 식이( 2문항), 운동(2문항), 발관리(2문항), 혈당검사(2문항) 등이다. 혈당 검사 하위 척도는 혈당 순응도의 자가 모니터링을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자체 보고 빈도를 기반으로 합니다. 예제 항목에는 "지난 7일 동안 권장 식단을 얼마나 자주 따랐습니까?"가 포함됩니다. 모든 응답은 백분율로 변환됩니다. 백분율이 높을수록 각 하위 척도에서 더 나은 자기 관리를 나타냅니다. SDSCA는 여러 설정 및 연구에서 사용되었으며 캐나다의 T2DM에서 품질 개선 개입의 표준화된 평가에 권장되었습니다(Majumdar et al., 2005).
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 자가 관리의 변화(당뇨병 약물 순응도)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
리필 및 약물 순응도 척도-당뇨병(ARMS-D)은 당뇨병 약물 순응도의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 11개 항목 ARMS-D는 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(α=0.86). 응답의 범위는 1="전혀 없음"에서 4="항상"까지이며 합계는 12-48 범위의 전체 순응도 점수를 생성하며 점수가 높을수록 약물 순응도에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
당뇨병 척도의 문제 영역(PAID-5)은 당뇨병 고통의 유효한 척도입니다. 5개 항목의 1차원 척도는 0에서 20까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. PAID-5는 우수한 내부 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha 0.86)를 가지며 우울증 및 헤모글로빈 A1c 측정과 관련이 있습니다.
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
혈당 조절의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
참가자의 가장 최근 헤모글로빈 A1C는 등록(T0) 및 6개월 후속 조치(T3) 시 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
혈압 조절의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
참가자의 가장 최근 혈압 측정은 등록(T0) 및 6개월 후속 조치(T3) 시 참가자의 전자 의료 기록에서 추출되며 다음 공식을 사용하여 참가자의 평균 동맥압(MAP)을 계산하는 데 사용됩니다. MAP = 이완기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 이완기 혈압).
기준선에서 6개월 후속 조치
2019-20 독감 시즌의 독감 예방 접종 상태 변경
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
2019-20 독감 시즌에 대한 참가자의 인플루엔자 예방 접종 상태(백신 접종 여부)는 등록(T0), 3개월 후속 조치(T1) 시 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선, 3개월 후속 조치
저밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
참가자의 가장 최근 저밀도 지단백질 측정은 등록(T0) 및 6개월 후속 조치(T3) 시 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
Vanderbilt에서 내 건강의 만족도/사용성(통제 그룹용)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성의 유효한 척도이며 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)를 사용하여 사용 용이성, 인터페이스 호감도 및 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다. 10개 항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 항목 점수를 합산한 다음 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환합니다. 선행 연구에 따르면 68점 이상은 평균 이상, 85점 이상은 사용성이 우수함을 의미합니다. SUS는 환자 대면 건강 정보 기술에 대한 여러 연구에 사용되었으며(심리 측정 속성을 설명하는 기사는 500회 이상 인용됨) 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(Cronbach 알파 0.91).
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
My Diabetes Care의 만족도/사용성(개입 그룹용)
기간: 3개월 후, 6개월 후
시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성의 유효한 척도이며 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)를 사용하여 사용 용이성, 인터페이스 호감도 및 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다. 10개 항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 항목 점수를 합산한 다음 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환합니다. 선행 연구에 따르면 68점 이상은 평균 이상, 85점 이상은 사용성이 우수함을 의미합니다. SUS는 환자 대면 건강 정보 기술에 대한 여러 연구에 사용되었으며(심리 측정 속성을 설명하는 기사는 500회 이상 인용됨) 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(Cronbach 알파 0.91).
3개월 후, 6개월 후
My Diabetes Care에 대한 시스템 사용 데이터 - 총 세션(개입 그룹만 해당)
기간: 6개월 추적
자가 보고 시스템 사용에는 다음이 포함됩니다. 참가자의 총 방문 횟수, 총 방문 시간, 내장된 기능의 활용
6개월 추적
My Diabetes Care에 대한 시스템 사용 데이터 - 총 방문 시간(개입 그룹만 해당)
기간: 6개월 추적
자가 보고 시스템 사용에는 다음이 포함됩니다. 참가자의 총 방문 횟수, 총 방문 시간, 내장된 기능의 활용
6개월 추적
My Diabetes Care를 위한 시스템 사용 데이터 - 내장된 특징 및 기능 활용(개입 그룹만 해당)
기간: 6개월 추적
자가 보고 시스템 사용에는 다음이 포함됩니다. 참가자의 총 방문 횟수, 총 방문 시간, 내장된 기능의 활용
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190825
  • 5K23DK106511 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

나의 당뇨병 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다