Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento del portale paziente per il diabete: uno studio pilota controllato randomizzato

3 marzo 2022 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione di un intervento del portale paziente per il diabete: uno studio controllato randomizzato pilota a due bracci, con progettazione parallela

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato pragmatico a due bracci, con progettazione parallela, di un intervento del portale del paziente per il diabete, My Diabetes Care, per valutarne l'effetto sull'attivazione del paziente e sui risultati cognitivi, comportamentali e clinici secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 saranno randomizzati in uno dei due bracci. 150 saranno assegnati per ricevere l'accesso all'intervento (My Diabetes Care) incorporato in un portale web del paziente esistente (My Health at Vanderbilt) presso il Vanderbilt University Medical Center. 150 saranno assegnati a un normale braccio di confronto delle cure con accesso alla versione attualmente disponibile di My Health presso Vanderbilt senza My Diabetes Care. I pazienti saranno invitati per posta (o e-mail) a essere sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Ai pazienti idonei e interessati verrà inviato via e-mail un collegamento a un sito Web di studio sicuro in cui compileranno un modulo di consenso Web. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno un questionario di base e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) dei pazienti prima di essere randomizzati all'intervento o al braccio di controllo. I partecipanti riceveranno ulteriori questionari di follow-up e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dall'EHR a 3 e 6 mesi di follow-up per valutare i risultati. Inoltre, verrà raccolto l'utilizzo del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Attualmente in trattamento con almeno un farmaco antiperglicemico
  • In grado di parlare e leggere in inglese
  • Accesso affidabile a un computer (desktop o laptop) con funzionalità Internet
  • Account del portale web del paziente VUMC attivo (noto come My Health At Vanderbilt).

Criteri di esclusione:

  • Risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Condizione medica che influisce sulla mia memoria o capacità di pensare.
  • Compromissione visiva grave
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sul diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno accesso a un portale Web esistente per i pazienti (My Health at Vanderbilt) integrato con My Diabetes Care.
Altro: La mia cura del diabete
My Diabetes Care è integrato in un portale web per pazienti esistente (My Health at Vanderbilt) e include grafici per visualizzare e riassumere i dati sulla salute dei pazienti, incorpora strategie motivazionali (ad esempio, confronti sociali e ludicizzazione), fornisce risorse educative sensibili a livello di alfabetizzazione, e contiene funzionalità di messaggistica sicura.
Altri nomi:
  • Dashboard per il diabete rivolto al paziente
Nessun intervento: Controllo
I pazienti avranno accesso a un portale web esistente per i pazienti (My Health at Vanderbilt) NON integrato con My Diabetes Care (ovvero, cure abituali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La misura unidimensionale di attivazione del paziente (PAM-13) a 13 voci è una misura valida dell'attivazione del paziente (ovvero, la conoscenza, le capacità e la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria). Ogni item utilizza una scala di opzioni di risposta di tipo Likert a 4 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Le risposte agli elementi PAM-13 si traducono in punteggi grezzi totali compresi tra 13 e 52, che abbiamo convertito nella scala dell'intervallo lineare dei punteggi di attivazione del paziente, che vanno da 0 (attivazione più bassa) a 100 (attivazione più alta). Il PAM-13 ha buone proprietà psicometriche inclusa un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,87). I punteggi PAM-13 sono stati utilizzati per prevedere gli esiti sanitari, tra cui l'aderenza ai farmaci e l'utilizzo del pronto soccorso.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La misura unidimensionale di attivazione del paziente (PAM-13) a 13 voci è una misura valida dell'attivazione del paziente (ovvero, la conoscenza, le capacità e la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria). Ogni item utilizza una scala di opzioni di risposta di tipo Likert a 4 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Le risposte agli elementi PAM-13 si traducono in punteggi grezzi totali compresi tra 13 e 52, che abbiamo convertito nella scala dell'intervallo lineare dei punteggi di attivazione del paziente, che vanno da 0 (attivazione più bassa) a 100 (attivazione più alta). Il PAM-13 ha buone proprietà psicometriche inclusa un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,87). I punteggi PAM-13 sono stati utilizzati per prevedere gli esiti sanitari, tra cui l'aderenza ai farmaci e l'utilizzo del pronto soccorso.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) è una misura valida dell'autoefficacia del diabete (ovvero, quanto si sentono sicuri della propria capacità di svolgere molteplici attività di autogestione). La scala unidimensionale a 8 item è valutata su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete. PDSMS ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,83). I punteggi PDSMS erano associati alla percentuale osservata di bassi livelli di zucchero nel sangue (r = .21), BMI (r = -.22), percentuale di glicemia alta (r = -.36), glicemia media (r = -.27) e A1C (r = -.25). Pertanto, il PDSMS sembra essere validamente associato a importanti comportamenti di autogestione, nonché a indicatori dello stato di salute e al controllo del diabete.
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Lo Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) è una misura valida della conoscenza del diabete con un'enfasi sul controllo della glicemia attraverso la dieta, sul riconoscimento dei sintomi di glicemia anormale e sull'uso di un'alimentazione sana per prevenire le complicanze. Comprende anche voci sulla cura del piede e sull'importanza dell'attività fisica per la prevenzione delle complicanze cardiovascolari. L'SDKI è una scala unidimensionale di 13 item con punteggi che vanno da 0 a 13 (numero di item con risposta corretta). L'SDKI ha dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach 0,73) in un campione multietnico di anziani, suggerendo che lo strumento può essere utilizzato per misurare la conoscenza del diabete in diverse popolazioni (Quandt et al. Educatore del diabete, 2014).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza generale alla dieta)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci). La sottoscala della dieta generale viene utilizzata per valutare l'aderenza alla dieta generale. Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni. Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?" Tutte le risposte vengono convertite in percentuali. Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala. La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella cura personale del diabete (dieta specifica)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci). La sottoscala della dieta specifica viene utilizzata per valutare l'assunzione di alimenti specifici. Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni. Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?" Tutte le risposte vengono convertite in percentuali. Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala. La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza all'esercizio)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci). La sottoscala dell'esercizio viene utilizzata per valutare l'aderenza all'esercizio. Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni. Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?" Tutte le risposte vengono convertite in percentuali. Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala. La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella cura personale del diabete (automonitoraggio dell'aderenza glicemica)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci). La sottoscala del test della glicemia viene utilizzata per valutare l'automonitoraggio dell'aderenza glicemica. Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni. Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?" Tutte le risposte vengono convertite in percentuali. Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala. La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza ai farmaci per il diabete)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci-diabete (ARMS-D) è una misura affidabile e valida dell'aderenza ai farmaci per il diabete. L'ARMS-D a 11 elementi ha una buona affidabilità di coerenza interna (α=0,86). Le risposte vanno da 1="nessuna delle volte" a 4="sempre" e vengono sommate per produrre un punteggio di aderenza complessivo compreso tra 12 e 48, con punteggi più alti che rappresentano più problemi con l'aderenza ai farmaci.
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete. La scala unidimensionale a cinque elementi ha punteggi che vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete. Il PAID-5 ha un'affidabilità di coerenza interna eccellente eccellente (alfa di Cronbach 0,86) ed è associato a misure di depressione ed emoglobina A1c.
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione del controllo della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
L'emoglobina A1C più recente dei partecipanti verrà estratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti all'arruolamento (T0) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La misurazione della pressione arteriosa più recente dei partecipanti verrà estratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti all'arruolamento (T0) e al follow-up di 6 mesi (T3) e verrà utilizzata per calcolare la pressione arteriosa media (MAP) dei partecipanti utilizzando la seguente formula: MAP = pressione diastolica + 1/3(pressione sistolica - pressione diastolica).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica dello stato di vaccinazione antinfluenzale per la stagione influenzale 2019-20
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Lo stato di vaccinazione antinfluenzale dei partecipanti (vaccinati vs non vaccinati) per la stagione influenzale 2019-20 sarà estratto dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti al momento dell'arruolamento (T0), follow-up di 3 mesi (T1).
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La misurazione delle lipoproteine ​​a bassa densità più recente dei partecipanti sarà estratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti all'arruolamento (T0) e al follow-up di 6 mesi (T3).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Soddisfazione/Usabilità della mia salute presso Vanderbilt (per il gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La System Usability Scale (SUS) è ​​una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni degli utenti in merito alla facilità d'uso, alla simpatia dell'interfaccia e alla soddisfazione generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo con molto d'accordo). I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti. I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente. Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Soddisfazione/Usabilità di My Diabetes Care (per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La System Usability Scale (SUS) è ​​una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni degli utenti in merito alla facilità d'uso, alla simpatia dell'interfaccia e alla soddisfazione generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo con molto d'accordo). I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti. I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente. Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Dati sull'utilizzo del sistema per My Diabetes Care - Sessioni totali (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'utilizzo del sistema auto-segnalato includerà: numero totale di visite dei partecipanti, durata totale delle visite e utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate
Controllo a 6 mesi
Dati sull'utilizzo del sistema per My Diabetes Care - Durata totale delle visite (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'utilizzo del sistema auto-segnalato includerà: numero totale di visite dei partecipanti, durata totale delle visite e utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate
Controllo a 6 mesi
Dati sull'utilizzo del sistema per My Diabetes Care - Utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'utilizzo del sistema auto-segnalato includerà: numero totale di visite dei partecipanti, durata totale delle visite e utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190825
  • 5K23DK106511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La mia cura del diabete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi