Valutazione di un intervento del portale paziente per il diabete: uno studio pilota controllato randomizzato
3 marzo 2022 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Valutazione di un intervento del portale paziente per il diabete: uno studio controllato randomizzato pilota a due bracci, con progettazione parallela
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato pragmatico a due bracci, con progettazione parallela, di un intervento del portale del paziente per il diabete, My Diabetes Care, per valutarne l'effetto sull'attivazione del paziente e sui risultati cognitivi, comportamentali e clinici secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
300 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 saranno randomizzati in uno dei due bracci.
150 saranno assegnati per ricevere l'accesso all'intervento (My Diabetes Care) incorporato in un portale web del paziente esistente (My Health at Vanderbilt) presso il Vanderbilt University Medical Center.
150 saranno assegnati a un normale braccio di confronto delle cure con accesso alla versione attualmente disponibile di My Health presso Vanderbilt senza My Diabetes Care.
I pazienti saranno invitati per posta (o e-mail) a essere sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.
Ai pazienti idonei e interessati verrà inviato via e-mail un collegamento a un sito Web di studio sicuro in cui compileranno un modulo di consenso Web.
Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno un questionario di base e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) dei pazienti prima di essere randomizzati all'intervento o al braccio di controllo.
I partecipanti riceveranno ulteriori questionari di follow-up e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dall'EHR a 3 e 6 mesi di follow-up per valutare i risultati.
Inoltre, verrà raccolto l'utilizzo del sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Attualmente in trattamento con almeno un farmaco antiperglicemico
- In grado di parlare e leggere in inglese
- Accesso affidabile a un computer (desktop o laptop) con funzionalità Internet
- Account del portale web del paziente VUMC attivo (noto come My Health At Vanderbilt).
Criteri di esclusione:
- Risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine
- Condizione medica che influisce sulla mia memoria o capacità di pensare.
- Compromissione visiva grave
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sul diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno accesso a un portale Web esistente per i pazienti (My Health at Vanderbilt) integrato con My Diabetes Care.
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My Diabetes Care è integrato in un portale web per pazienti esistente (My Health at Vanderbilt) e include grafici per visualizzare e riassumere i dati sulla salute dei pazienti, incorpora strategie motivazionali (ad esempio, confronti sociali e ludicizzazione), fornisce risorse educative sensibili a livello di alfabetizzazione, e contiene funzionalità di messaggistica sicura.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti avranno accesso a un portale web esistente per i pazienti (My Health at Vanderbilt) NON integrato con My Diabetes Care (ovvero, cure abituali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attivazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La misura unidimensionale di attivazione del paziente (PAM-13) a 13 voci è una misura valida dell'attivazione del paziente (ovvero, la conoscenza, le capacità e la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria).
Ogni item utilizza una scala di opzioni di risposta di tipo Likert a 4 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Le risposte agli elementi PAM-13 si traducono in punteggi grezzi totali compresi tra 13 e 52, che abbiamo convertito nella scala dell'intervallo lineare dei punteggi di attivazione del paziente, che vanno da 0 (attivazione più bassa) a 100 (attivazione più alta).
Il PAM-13 ha buone proprietà psicometriche inclusa un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,87).
I punteggi PAM-13 sono stati utilizzati per prevedere gli esiti sanitari, tra cui l'aderenza ai farmaci e l'utilizzo del pronto soccorso.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Modifica dell'attivazione del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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La misura unidimensionale di attivazione del paziente (PAM-13) a 13 voci è una misura valida dell'attivazione del paziente (ovvero, la conoscenza, le capacità e la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria).
Ogni item utilizza una scala di opzioni di risposta di tipo Likert a 4 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Le risposte agli elementi PAM-13 si traducono in punteggi grezzi totali compresi tra 13 e 52, che abbiamo convertito nella scala dell'intervallo lineare dei punteggi di attivazione del paziente, che vanno da 0 (attivazione più bassa) a 100 (attivazione più alta).
Il PAM-13 ha buone proprietà psicometriche inclusa un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,87).
I punteggi PAM-13 sono stati utilizzati per prevedere gli esiti sanitari, tra cui l'aderenza ai farmaci e l'utilizzo del pronto soccorso.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) è una misura valida dell'autoefficacia del diabete (ovvero, quanto si sentono sicuri della propria capacità di svolgere molteplici attività di autogestione).
La scala unidimensionale a 8 item è valutata su una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
PDSMS ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,83).
I punteggi PDSMS erano associati alla percentuale osservata di bassi livelli di zucchero nel sangue (r = .21),
BMI (r = -.22),
percentuale di glicemia alta (r = -.36),
glicemia media (r = -.27) e A1C (r = -.25).
Pertanto, il PDSMS sembra essere validamente associato a importanti comportamenti di autogestione, nonché a indicatori dello stato di salute e al controllo del diabete.
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Lo Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) è una misura valida della conoscenza del diabete con un'enfasi sul controllo della glicemia attraverso la dieta, sul riconoscimento dei sintomi di glicemia anormale e sull'uso di un'alimentazione sana per prevenire le complicanze.
Comprende anche voci sulla cura del piede e sull'importanza dell'attività fisica per la prevenzione delle complicanze cardiovascolari.
L'SDKI è una scala unidimensionale di 13 item con punteggi che vanno da 0 a 13 (numero di item con risposta corretta).
L'SDKI ha dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach 0,73) in un campione multietnico di anziani, suggerendo che lo strumento può essere utilizzato per misurare la conoscenza del diabete in diverse popolazioni (Quandt et al.
Educatore del diabete, 2014).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza generale alla dieta)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci).
La sottoscala della dieta generale viene utilizzata per valutare l'aderenza alla dieta generale.
Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?"
Tutte le risposte vengono convertite in percentuali.
Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala.
La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella cura personale del diabete (dieta specifica)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci).
La sottoscala della dieta specifica viene utilizzata per valutare l'assunzione di alimenti specifici.
Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?"
Tutte le risposte vengono convertite in percentuali.
Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala.
La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza all'esercizio)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci).
La sottoscala dell'esercizio viene utilizzata per valutare l'aderenza all'esercizio.
Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?"
Tutte le risposte vengono convertite in percentuali.
Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala.
La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella cura personale del diabete (automonitoraggio dell'aderenza glicemica)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), sviluppato da Toobert e Glasgow (1994), è uno strumento multidimensionale di 10 item per valutare i livelli di self-care del diabete in cinque domini: dieta generale (2 item), dieta specifica ( 2 voci), esercizio fisico (2 voci), cura dei piedi (2 voci) e test della glicemia (2 voci).
La sottoscala del test della glicemia viene utilizzata per valutare l'automonitoraggio dell'aderenza glicemica.
Lo strumento si basa sulla frequenza autodichiarata di completamento delle attività consigliate negli ultimi 7 giorni.
Un elemento di esempio include "Quanto spesso hai seguito la dieta consigliata negli ultimi 7 giorni?"
Tutte le risposte vengono convertite in percentuali.
Percentuali più elevate rappresentano una migliore cura di sé in ogni sottoscala.
La SDSCA è stata utilizzata in numerosi contesti e studi ed è stata raccomandata per una valutazione standardizzata degli interventi di miglioramento della qualità nel T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella cura personale del diabete (aderenza ai farmaci per il diabete)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci-diabete (ARMS-D) è una misura affidabile e valida dell'aderenza ai farmaci per il diabete.
L'ARMS-D a 11 elementi ha una buona affidabilità di coerenza interna (α=0,86).
Le risposte vanno da 1="nessuna delle volte" a 4="sempre" e vengono sommate per produrre un punteggio di aderenza complessivo compreso tra 12 e 48, con punteggi più alti che rappresentano più problemi con l'aderenza ai farmaci.
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete.
La scala unidimensionale a cinque elementi ha punteggi che vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Il PAID-5 ha un'affidabilità di coerenza interna eccellente eccellente (alfa di Cronbach 0,86) ed è associato a misure di depressione ed emoglobina A1c.
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Variazione del controllo della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'emoglobina A1C più recente dei partecipanti verrà estratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti all'arruolamento (T0) e al follow-up di 6 mesi (T3).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nel controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La misurazione della pressione arteriosa più recente dei partecipanti verrà estratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti all'arruolamento (T0) e al follow-up di 6 mesi (T3) e verrà utilizzata per calcolare la pressione arteriosa media (MAP) dei partecipanti utilizzando la seguente formula: MAP = pressione diastolica + 1/3(pressione sistolica - pressione diastolica).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Modifica dello stato di vaccinazione antinfluenzale per la stagione influenzale 2019-20
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Lo stato di vaccinazione antinfluenzale dei partecipanti (vaccinati vs non vaccinati) per la stagione influenzale 2019-20 sarà estratto dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti al momento dell'arruolamento (T0), follow-up di 3 mesi (T1).
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La misurazione delle lipoproteine a bassa densità più recente dei partecipanti sarà estratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti all'arruolamento (T0) e al follow-up di 6 mesi (T3).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Soddisfazione/Usabilità della mia salute presso Vanderbilt (per il gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La System Usability Scale (SUS) è una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni degli utenti in merito alla facilità d'uso, alla simpatia dell'interfaccia e alla soddisfazione generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo con molto d'accordo).
I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente.
Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Soddisfazione/Usabilità di My Diabetes Care (per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La System Usability Scale (SUS) è una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni degli utenti in merito alla facilità d'uso, alla simpatia dell'interfaccia e alla soddisfazione generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo con molto d'accordo).
I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente.
Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Dati sull'utilizzo del sistema per My Diabetes Care - Sessioni totali (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'utilizzo del sistema auto-segnalato includerà: numero totale di visite dei partecipanti, durata totale delle visite e utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate
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Controllo a 6 mesi
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Dati sull'utilizzo del sistema per My Diabetes Care - Durata totale delle visite (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'utilizzo del sistema auto-segnalato includerà: numero totale di visite dei partecipanti, durata totale delle visite e utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate
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Controllo a 6 mesi
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Dati sull'utilizzo del sistema per My Diabetes Care - Utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'utilizzo del sistema auto-segnalato includerà: numero totale di visite dei partecipanti, durata totale delle visite e utilizzo di caratteristiche e funzionalità integrate
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190825
- 5K23DK106511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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