Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en pasientportalintervensjon for diabetes: En randomisert kontrollert pilotforsøk

3. mars 2022 oppdatert av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Evaluering av en pasientportalintervensjon for diabetes: En toarms, parallelldesignet, randomisert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en to-arms, parallelldesignet, pragmatisk randomisert kontrollert studie av en pasientportalintervensjon for diabetes, My Diabetes Care, for å evaluere dens effekt på pasientaktivering og sekundære kognitive, atferdsmessige og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

300 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli randomisert til en av to armer. 150 vil bli tildelt tilgang til intervensjonen (My Diabetes Care) innebygd i en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt) ved Vanderbilt University Medical Center. 150 vil bli tildelt en vanlig behandlingssammenligningsarm med tilgang som er tilgjengelig versjon av My Health på Vanderbilt uten My Diabetes Care. Pasienter vil bli invitert via post (eller e-post) til å bli screenet for påmelding i studien. Kvalifiserte og interesserte pasienter vil få e-post til en lenke til et sikkert studienettsted hvor de fyller ut et samtykkeskjema på nettet. Ved påmelding vil deltakerne fylle ut et grunnleggende spørreskjema og diabeteshelsedata vil bli abstrahert fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) før de randomiseres til intervensjons- eller kontrollarmen. Deltakerne vil motta ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer og diabeteshelsedata vil bli abstrahert fra EPJ ved 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å vurdere utfall. I tillegg vil systembruk bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Behandles for tiden med minst én antihyperglykemisk medisin
  • Kunne snakke og lese på engelsk
  • Pålitelig tilgang til en datamaskin (stasjonær eller bærbar) med internettfunksjoner
  • Aktiv VUMC pasientnettportal (kjent som My Health At Vanderbilt) konto

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på langtidspleie
  • Medisinsk tilstand som påvirker hukommelsen min eller evnen til å tenke.
  • Alvorlig synshemming
  • Deltar for tiden i en annen diabetesrelatert forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter har tilgang til en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt) innebygd med My Diabetes Care.
Annen: Min diabetesomsorg
My Diabetes Care er innebygd i en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt) og inkluderer grafikk for å visualisere og oppsummere pasienters helsedata, inkorporerer motivasjonsstrategier (f.eks. sosiale sammenligninger og gamification), gir sensitive utdanningsressurser på leseferdighetsnivå, og inneholder sikker meldingsfunksjon.
Andre navn:
  • Pasientvendt Diabetes Dashboard
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ha tilgang til en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt) IKKE innebygd i My Diabetes Care (dvs. vanlig omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktivering etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Det endimensjonale, 13-elementet, pasientaktiveringsmålet (PAM-13) er et gyldig mål på pasientaktivering (dvs. kunnskapen, ferdighetene og tilliten en person har til å administrere sin egen helse og helsehjelp). Hvert element bruker en 4-punkts Likert-skala med svaralternativer som strekker seg fra helt uenig til helt enig. PAM-13 elementsvar resulterer i totale råskårer fra 13 til 52, som vi konverterte til den lineære intervallskalaen for pasientaktiveringsscore, fra 0 (laveste aktivering) til 100 (høyeste aktivering). PAM-13 har gode psykometriske egenskaper, inkludert utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,87). PAM-13-skårene har blitt brukt til å forutsi helsetjenester, inkludert medisinering og bruk av legevakt.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i pasientaktivering etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Det endimensjonale, 13-elementet, pasientaktiveringsmålet (PAM-13) er et gyldig mål på pasientaktivering (dvs. kunnskapen, ferdighetene og tilliten en person har til å administrere sin egen helse og helsehjelp). Hvert element bruker en 4-punkts Likert-skala med svaralternativer som strekker seg fra helt uenig til helt enig. PAM-13 elementsvar resulterer i totale råskårer fra 13 til 52, som vi konverterte til den lineære intervallskalaen for pasientaktiveringsscore, fra 0 (laveste aktivering) til 100 (høyeste aktivering). PAM-13 har gode psykometriske egenskaper, inkludert utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,87). PAM-13-skårene har blitt brukt til å forutsi helsetjenester, inkludert medisinering og bruk av legevakt.
Baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldig mål på diabetes selveffektivitet (dvs. hvor sikre de føler seg på sin evne til å utføre flere selvledelsesoppgaver). Den endimensjonale skalaen med 8 elementer skåres på en fempunkts Likert-skala. Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes. PDSMS har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,83). PDSMS-score var assosiert med observert prosentandel lavt blodsukker (r = 0,21), BMI (r = -.22), prosentandel av høyt blodsukker (r = -.36), gjennomsnittlig blodsukker (r = -.27) og A1C (r = -.25). Dermed ser PDSMS ut til å være gyldig assosiert med viktig selvledelsesatferd så vel som med indikatorer på helsestatus og diabeteskontroll.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) er et gyldig mål på diabeteskunnskap med vekt på å kontrollere blodsukkeret gjennom kosthold, gjenkjenne symptomer på unormalt blodsukker og bruke sunt kosthold for å forhindre komplikasjoner. Den inkluderer også elementer om fotpleie og viktigheten av fysisk aktivitet for å forebygge kardiovaskulære komplikasjoner. SDKI er en endimensjonal, 13-elements skala med poengsum fra 0 til 13 (antall elementer besvart riktig). SDKI demonstrerte god intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,73) i et multietnisk utvalg av eldre voksne, noe som tyder på at instrumentet kan brukes til å måle diabeteskunnskap i forskjellige populasjoner (Quandt et al. Diabetes Educator, 2014).
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (generell overholdelse av kosthold)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utviklet av Toobert og Glasgow (1994), er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett ( 2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Den generelle diettunderskalaen brukes til å vurdere generell diettoverholdelse. Instrumentet er basert på den selvrapporterte frekvensen for å fullføre anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor ofte fulgte du den anbefalte dietten i løpet av de siste 7 dagene?" Alle svar konverteres til prosenter. Høyere prosenter representerer bedre egenomsorg på hver underskala. SDSCA har blitt brukt i en rekke miljøer og studier og har blitt anbefalt for en standardisert evaluering av kvalitetsforbedrende intervensjoner ved T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (spesifikt kosthold)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utviklet av Toobert og Glasgow (1994), er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett ( 2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Den spesifikke diettunderskalaen brukes til å vurdere inntak av spesifikke matvarer. Instrumentet er basert på den selvrapporterte frekvensen for å fullføre anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor ofte fulgte du den anbefalte dietten i løpet av de siste 7 dagene?" Alle svar konverteres til prosenter. Høyere prosenter representerer bedre egenomsorg på hver underskala. SDSCA har blitt brukt i en rekke miljøer og studier og har blitt anbefalt for en standardisert evaluering av kvalitetsforbedrende intervensjoner ved T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (treningsoverholdelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utviklet av Toobert og Glasgow (1994), er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett ( 2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Øvelsesunderskalaen brukes til å vurdere treningsoverholdelse. Instrumentet er basert på den selvrapporterte frekvensen for å fullføre anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor ofte fulgte du den anbefalte dietten i løpet av de siste 7 dagene?" Alle svar konverteres til prosenter. Høyere prosenter representerer bedre egenomsorg på hver underskala. SDSCA har blitt brukt i en rekke miljøer og studier og har blitt anbefalt for en standardisert evaluering av kvalitetsforbedrende intervensjoner ved T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (selvovervåking av overholdelse av blodsukker)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utviklet av Toobert og Glasgow (1994), er et 10-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: generell diett (2 elementer), spesifikk diett ( 2 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer), og blodsukkertesting (2 elementer). Underskalaen for testing av blodsukker brukes til å vurdere egenkontroll av overholdelse av blodsukker. Instrumentet er basert på den selvrapporterte frekvensen for å fullføre anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor ofte fulgte du den anbefalte dietten i løpet av de siste 7 dagene?" Alle svar konverteres til prosenter. Høyere prosenter representerer bedre egenomsorg på hver underskala. SDSCA har blitt brukt i en rekke miljøer og studier og har blitt anbefalt for en standardisert evaluering av kvalitetsforbedrende intervensjoner ved T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvomsorg for diabetes (overholdelse av diabetesmedisiner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Overholdelse av påfyll og medisiner Scale-Diabetes (ARMS-D) er et pålitelig og gyldig mål på overholdelse av diabetesmedisiner. ARMS-D med 11 elementer har god intern konsistenspålitelighet (α=0,86). Svarene varierer fra 1="ingen av tiden" til 4="hele tiden," og summeres til å gi en samlet overholdelsespoengsum fra 12-48, med høyere skåre som representerer flere problemer med medisinoverholdelse.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) er et gyldig mål på diabeteslidelser. Den uni-dimensjonale skalaen med fem elementer har skårer som varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse. PAID-5 har utmerket, utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,86) og er assosiert med mål på depresjon og hemoglobin A1c.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i blodsukkerkontrollen
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakernes siste hemoglobin A1C vil bli abstrahert fra deltakernes elektroniske journal ved innmelding (T0) og 6 måneders oppfølging (T3).
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakernes siste blodtrykksmåling vil bli abstrahert fra deltakernes elektroniske journal ved innmelding (T0) og 6 måneders oppfølging (T3) og vil bli brukt til å beregne deltakernes gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) ved hjelp av følgende formel: MAP = diastolisk trykk + 1/3(systolisk trykk - diastolisk trykk).
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i influensavaksinasjonsstatus for influensasesongen 2019-20
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
Deltakernes influensavaksinasjonsstatus (vaksinert vs uvaksinert) for influensasesongen 2019-20 vil bli abstrahert fra deltakernes elektroniske journal ved påmelding (T0), 3 måneders oppfølging (T1).
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakernes siste lavdensitetslipoproteinmåling vil bli abstrahert fra deltakernes elektroniske journal ved innmelding (T0) og 6 måneders oppfølging (T3).
Baseline til 6 måneders oppfølging
Tilfredshet/brukervennlighet av min helse hos Vanderbilt (for kontrollgruppen)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
System Usability Scale (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukernes oppfatning av brukervennlighet, likeverdighet av grensesnittet og generell tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i å være helt enig). De ti elementene scores på en fempunkts Likert-skala. Varepoengsummen summeres og konverteres deretter til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best). Basert på tidligere forskning vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet, og en poengsum på 85 eller høyere antyder utmerket brukervennlighet. SUS har blitt brukt i flere studier av pasienter som står overfor helseinformasjonsteknologi (artikkelen som beskriver dens psykometriske egenskaper har blitt sitert over 500 ganger) og har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,91).
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Tilfredshet/brukbarhet av min diabetesbehandling (for intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
System Usability Scale (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukernes oppfatning av brukervennlighet, likeverdighet av grensesnittet og generell tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i å være helt enig). De ti elementene scores på en fempunkts Likert-skala. Varepoengsummen summeres og konverteres deretter til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best). Basert på tidligere forskning vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet, og en poengsum på 85 eller høyere antyder utmerket brukervennlighet. SUS har blitt brukt i flere studier av pasienter som står overfor helseinformasjonsteknologi (artikkelen som beskriver dens psykometriske egenskaper har blitt sitert over 500 ganger) og har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,91).
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Systembruksdata for min diabetesbehandling – totalt antall økter (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert systembruk vil inkludere: deltakernes totale antall besøk, total varighet av besøk og bruk av innebygde funksjoner og funksjonalitet
6 måneders oppfølging
Systembruksdata for min diabetesbehandling – Total varighet av besøk (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert systembruk vil inkludere: deltakernes totale antall besøk, total varighet av besøk og bruk av innebygde funksjoner og funksjonalitet
6 måneders oppfølging
Systembruksdata for My Diabetes Care – Utnyttelse av innebygde funksjoner og funksjonalitet (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert systembruk vil inkludere: deltakernes totale antall besøk, total varighet av besøk og bruk av innebygde funksjoner og funksjonalitet
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190825
  • 5K23DK106511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Min diabetesomsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere