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糖尿病に対する患者ポータル介入の評価: パイロットランダム化比較試験

2022年3月3日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center

糖尿病に対する患者ポータル介入の評価: 2 アーム、並行デザイン、パイロットランダム化比較試験

この研究の目的は、糖尿病に対する患者ポータル介入である My Diabetes Care の二群並行計画の実用的なランダム化比較試験を実施し、患者の活性化と二次的な認知、行動、臨床アウトカムに対するその効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の成人患者 300 人が 2 群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 150 人は、ヴァンダービルト大学医療センターの既存の患者 Web ポータル (My Health at Vanderbilt) 内に埋め込まれた介入 (My Diabetes Care) へのアクセスを受け取るために割り当てられます。 150 人は、My Diabetes Care のない、ヴァンダービルトの My Health の現在利用可能なバージョンにアクセスできる通常のケア比較部門に割り当てられます。 患者は郵送（または電子メール）で研究に参加するためのスクリーニングを受けるよう招待されます。 適格で関心のある患者には、安全な研究 Web サイトへのリンクが電子メールで送信され、そこで Web 同意フォームに記入します。 登録時に、参加者はベースラインアンケートに回答し、糖尿病の健康データは介入群または対照群に無作為に割り当てられる前に患者の電子健康記録 (EHR) から抽出されます。 参加者は追加の追跡調査アンケートを受け取り、糖尿病の健康データは 3 か月および 6 か月の追跡調査で EHR から抽出され、結果を評価します。 さらに、システム使用量も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 現在、少なくとも 1 種類の血糖降下薬で治療を受けている
  • 英語で話したり読んだりできること
  • インターネット機能を備えたコンピューター (デスクトップまたはラップトップ) への信頼できるアクセス
  • アクティブな VUMC 患者 Web ポータル (My Health At Vanderbilt として知られる) アカウント

除外基準:

  • 長期介護施設に入居している
  • 私の記憶力や思考能力に影響を与える病状。
  • 重度の視覚障害
  • 現在、別の糖尿病関連の研究研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
患者は、My Diabetes Care が組み込まれた既存の患者 Web ポータル (My Health at Vanderbilt) にアクセスできます。
他の：私の糖尿病ケア
My Diabetes Care は既存の患者 Web ポータル (My Health at Vanderbilt) 内に組み込まれており、患者の健康データを視覚化して要約するためのグラフィックスが含まれており、動機付け戦略 (社会的比較やゲーミフィケーションなど) が組み込まれており、読み書きレベルの機密性の高い教育リソースを提供しています。安全なメッセージング機能が含まれています。
他の名前：
  • 患者向けの糖尿病ダッシュボード
介入なし：コントロール
患者は、My Diabetes Care (つまり、通常のケア) が組み込まれていない既存の患者 Web ポータル (My Health at Vanderbilt) にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の患者の活性化の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
一次元の 13 項目の患者活性化尺度 (PAM-13) は、患者の活性化 (つまり、個人が自分の健康とヘルスケアを管理する際に持つ知識、スキル、自信) の有効な尺度です。 各項目は、「強く反対する」から「強く同意する」までの範囲の 4 点リッカート タイプの回答スケールを使用します。 PAM-13 項目の回答は、13 ～ 52 の範囲の合計未加工スコアをもたらします。これを、0 (最も低い活性化) から 100 (最も高い活性化) の範囲の患者活性化スコアの線形間隔スケールに変換しました。 PAM-13 は、優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.87) を含む良好な心理測定特性を備えています。 PAM-13 スコアは、服薬遵守や救急室の利用などの医療成果を予測するために使用されています。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
3か月後の患者の活性化の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
一次元の 13 項目の患者活性化尺度 (PAM-13) は、患者の活性化 (つまり、個人が自分の健康とヘルスケアを管理する際に持つ知識、スキル、自信) の有効な尺度です。 各項目は、「強く反対する」から「強く同意する」までの範囲の 4 点リッカート タイプの回答スケールを使用します。 PAM-13 項目の回答は、13 ～ 52 の範囲の合計未加工スコアをもたらします。これを、0 (最も低い活性化) から 100 (最も高い活性化) の範囲の患者活性化スコアの線形間隔スケールに変換しました。 PAM-13 は、優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.87) を含む良好な心理測定特性を備えています。 PAM-13 スコアは、服薬遵守や救急室の利用などの医療成果を予測するために使用されています。
ベースラインから 3 か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
知覚糖尿病自己管理尺度 (PDSMS) は、糖尿病の自己効力感 (つまり、複数の自己管理タスクを実行する能力についてどれだけ自信を持っているか) の有効な尺度です。 一次元の 8 項目スケールは、5 点のリッカート スケールで採点されます。 PDSMS スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理に自信があることを示します。 PDSMS は、優れた内部一貫性の信頼性 (Cronbach のアルファ 0.83) を備えています。 PDSMS スコアは、観察された低血糖の割合と関連していました (r = 0.21)。 BMI (r = -.22)、 高血糖の割合 (r = -.36)、 平均血糖値 (r = -.27)、および A1C (r = -.25)。 したがって、PDSMS は、健康状態や糖尿病の管理の指標だけでなく、重要な自己管理行動にも有効に関連付けられているようです。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) は、食事による血糖コントロール、異常血糖の症状の認識、健康的な食事による合併症の予防に重点を置いた糖尿病の知識の有効な尺度です。 フットケアや​​心血管合併症予防のための身体活動の重要性なども記載されています。 SDKI は、0 から 13 (正しく回答された項目の数) の範囲のスコアを持つ 13 項目の 1 次元スケールです。 SDKI は、高齢者の多民族サンプルにおいて良好な内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.73) を実証し、この機器が多様な集団における糖尿病の知識を測定するために使用できることを示唆しています (Quandt et al. 糖尿病教育者、2014)。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病のセルフケアの変化（一般的な食事の遵守）
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
Toobert と Glasgow (1994) によって開発された糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 ( 2項目）、運動（2項目）、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。 一般的な食事のサブスケールは、一般的な食事の遵守を評価するために使用されます。 この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告の頻度に基づいています。 項目の例には、「過去 7 日間に推奨された食事療法をどのくらいの頻度で実行しましたか?」が含まれます。 すべての回答はパーセンテージに変換されます。 パーセンテージが高いほど、各下位尺度でセルフケアが優れていることを表します。 SDSCA は多くの環境や研究で使用されており、カナダにおける T2DM における質改善介入の標準化された評価に推奨されています (Majumdar et al., 2005)。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病セルフケアの変化（具体的な食事）
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
Toobert と Glasgow (1994) によって開発された糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 ( 2項目）、運動（2項目）、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。 特定の食事サブスケールは、特定の食品の摂取量を評価するために使用されます。 この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告の頻度に基づいています。 項目の例には、「過去 7 日間に推奨された食事療法をどのくらいの頻度で実行しましたか?」が含まれます。 すべての回答はパーセンテージに変換されます。 パーセンテージが高いほど、各下位尺度でセルフケアが優れていることを表します。 SDSCA は多くの環境や研究で使用されており、カナダにおける T2DM における質改善介入の標準化された評価に推奨されています (Majumdar et al., 2005)。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病のセルフケア（運動の遵守）の変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
Toobert と Glasgow (1994) によって開発された糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 ( 2項目）、運動（2項目）、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。 運動サブスケールは、運動遵守を評価するために使用されます。 この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告の頻度に基づいています。 項目の例には、「過去 7 日間に推奨された食事療法をどのくらいの頻度で実行しましたか?」が含まれます。 すべての回答はパーセンテージに変換されます。 パーセンテージが高いほど、各下位尺度でセルフケアが優れていることを表します。 SDSCA は多くの環境や研究で使用されており、カナダにおける T2DM における質改善介入の標準化された評価に推奨されています (Majumdar et al., 2005)。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病のセルフケア（血糖遵守の自己モニタリング）の変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
Toobert と Glasgow (1994) によって開発された糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) は、一般的な食事 (2 項目)、特定の食事 ( 2項目）、運動（2項目）、フットケア（2項目）、血糖検査（2項目）。 血糖検査サブスケールは、血糖遵守の自己モニタリングを評価するために使用されます。 この手段は、過去 7 日間に推奨されたアクティビティを完了した自己申告の頻度に基づいています。 項目の例には、「過去 7 日間に推奨された食事療法をどのくらいの頻度で実行しましたか?」が含まれます。 すべての回答はパーセンテージに変換されます。 パーセンテージが高いほど、各下位尺度でセルフケアが優れていることを表します。 SDSCA は多くの環境や研究で使用されており、カナダにおける T2DM における質改善介入の標準化された評価に推奨されています (Majumdar et al., 2005)。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病のセルフケア（糖尿病薬の遵守）の変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
補充および薬剤遵守スケール - 糖尿病 (ARMS-D) は、糖尿病薬剤遵守の信頼できる有効な尺度です。 11 項目 ARMS-D は良好な内部一貫性信頼性 (α=0.86) を持っています。 回答の範囲は 1 = "まったくない" から 4 = "常に" で、合計されて 12 ～ 48 の範囲の全体的なアドヒアランス スコアが生成されます。スコアが高いほど、服薬アドヒアランスに関する問題が多いことを表します。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
糖尿病の問題領域スケール (PAID-5) は、糖尿病の苦痛の有効な尺度です。 5 項目の一次元スケールには 0 から 20 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど糖尿病に関連した精神的苦痛が大きいことを示唆しています。 PAID-5 は、優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.86) を備えており、うつ病およびヘモグロビン A1c の測定に関連しています。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
参加者の最新のヘモグロビン A1C は、登録時 (T0) および 6 か月の追跡調査 (T3) 時に参加者の電子医療記録から抽出されます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
血圧管理の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
参加者の最新の血圧測定値は、登録時 (T0) および 6 か月の追跡調査 (T3) の参加者の電子医療記録から抽出され、次の式を使用して参加者の平均動脈圧 (MAP) を計算するために使用されます。 MAP = 拡張期血圧 + 1/3(収縮期血圧 - 拡張期血圧)。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
2019-20 インフルエンザシーズンのインフルエンザ予防接種状況の変更
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
2019-20年のインフルエンザシーズンの参加者のインフルエンザワクチン接種状況（ワクチン接種済みと未接種）は、登録時（T0）、3か月の追跡調査（T1）時に参加者の電子医療記録から抽出されます。
ベースライン、3 か月の追跡調査
低比重リポタンパク質の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
参加者の最新の低比重リポタンパク質測定値は、登録時 (T0) および 6 か月の追跡調査 (T3) の参加者の電子医療記録から抽出されます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
ヴァンダービルトでの私の健康の満足度/有用性 (対照グループの場合)
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
システム ユーザビリティ スケール (SUS) はユーザビリティの有効な尺度であり、使いやすさ、インターフェイスの好感度、および全体的な満足度についてのユーザーの認識を 5 段階のリッカート スケール (強く反対または強く同意) を使用して評価します。 10 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 アイテムのスコアが合計され、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 以前の調査に基づくと、68 を超えるスコアは平均を上回り、85 以上のスコアは優れたユーザビリティを示します。 SUS は、患者向け​​の医療情報技術に関するいくつかの研究で使用されており (その心理測定特性を説明した論文は 500 回以上引用されています)、優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.91) を備えています。
ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
私の糖尿病ケアの満足度/有用性 (介入グループ向け)
時間枠：3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
システム ユーザビリティ スケール (SUS) はユーザビリティの有効な尺度であり、使いやすさ、インターフェイスの好感度、および全体的な満足度についてのユーザーの認識を 5 段階のリッカート スケール (強く反対または強く同意) を使用して評価します。 10 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 アイテムのスコアが合計され、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 以前の調査に基づくと、68 を超えるスコアは平均を上回り、85 以上のスコアは優れたユーザビリティを示します。 SUS は、患者向け​​の医療情報技術に関するいくつかの研究で使用されており (その心理測定特性を説明した論文は 500 回以上引用されています)、優れた内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ 0.91) を備えています。
3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
私の糖尿病ケアのシステム使用状況データ - 合計セッション数 (介入グループのみ)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
自己報告されるシステム使用量には、参加者の合計訪問回数、合計訪問時間、組み込み機能の利用状況が含まれます。
6ヶ月間のフォローアップ
私の糖尿病ケアのためのシステム使用状況データ - 合計来院時間 (介入グループのみ)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
自己報告されるシステム使用量には、参加者の合計訪問回数、合計訪問時間、組み込み機能の利用状況が含まれます。
6ヶ月間のフォローアップ
私の糖尿病ケアのためのシステム使用状況データ - 組み込み機能の利用 (介入グループのみ)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
自己報告されるシステム使用量には、参加者の合計訪問回数、合計訪問時間、組み込み機能の利用状況が含まれます。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190825
  • 5K23DK106511 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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