Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства пациентов с диабетом через портал: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

3 марта 2022 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Оценка вмешательства пациента с порталом для лечения диабета: пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, состоящее из двух групп

Целью данного исследования является проведение прагматичного рандомизированного контролируемого исследования с параллельным дизайном с двумя группами портального вмешательства для пациентов с диабетом My Diabetes Care, чтобы оценить его влияние на активацию пациентов и вторичные когнитивные, поведенческие и клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

300 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут рандомизированы в одну из двух групп. 150 человек получат доступ к вмешательству (My Diabetes Care), встроенному в существующий веб-портал для пациентов (My Health at Vanderbilt) в Медицинском центре Университета Вандербильта. 150 человек будут назначены в группу сравнения обычного лечения с доступом к доступной в настоящее время версии My Health at Vanderbilt без My Diabetes Care. Пациенты будут приглашены по почте (или по электронной почте) для проверки на предмет включения в исследование. Подходящим и заинтересованным пациентам будет отправлена ​​электронная почта со ссылкой на безопасный исследовательский веб-сайт, где они должны заполнить веб-форму согласия. При регистрации участники заполнят базовый вопросник, и данные о здоровье диабета будут извлечены из электронных медицинских карт пациентов (EHR), прежде чем они будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Участники получат дополнительные анкеты для последующего наблюдения, а данные о состоянии здоровья при диабете будут извлечены из ЭУЗ через 3 и 6 месяцев для оценки результатов. Кроме того, будет собираться информация об использовании системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • В настоящее время лечится по крайней мере одним сахароснижающим препаратом.
  • Умение говорить и читать по-английски
  • Надежный доступ к компьютеру (настольному или ноутбуку) с выходом в Интернет
  • Учетная запись активного веб-портала пациентов VUMC (известного как My Health At Vanderbilt)

Критерий исключения:

  • Проживание в учреждении длительного ухода
  • Медицинское состояние, влияющее на мою память или способность мыслить.
  • Тяжелые нарушения зрения
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, связанном с диабетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты имеют доступ к существующему веб-порталу пациента (My Health at Vanderbilt), встроенному в My Diabetes Care.
Другой: Мой уход за диабетом
My Diabetes Care встроен в существующий веб-портал для пациентов (My Health at Vanderbilt) и включает графику для визуализации и обобщения данных о здоровье пациентов, включает мотивационные стратегии (например, социальные сравнения и геймификацию), предоставляет чувствительные к уровню грамотности образовательные ресурсы, и содержит возможность безопасного обмена сообщениями.
Другие имена:
  • Диабетическая панель для пациентов
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут иметь доступ к существующему веб-порталу для пациентов (My Health at Vanderbilt), НЕ встроенному в My Diabetes Care (т. е. обычное лечение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности пациента через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Одномерная мера активации пациента, состоящая из 13 пунктов (PAM-13), является достоверной мерой активации пациента (т. е. знаний, навыков и уверенности человека в управлении своим здоровьем и медицинском обслуживании). По каждому пункту используется 4-балльная шкала вариантов ответа типа Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Ответы на вопросы PAM-13 дают общее количество необработанных баллов в диапазоне от 13 до 52, которые мы преобразовали в линейную интервальную шкалу баллов активации пациентов в диапазоне от 0 (самая низкая активация) до 100 (самая высокая активация). PAM-13 обладает хорошими психометрическими свойствами, включая превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,87). Шкала PAM-13 использовалась для прогнозирования результатов лечения, включая приверженность лечению и использование отделения неотложной помощи.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение активности пациента через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Одномерная мера активации пациента, состоящая из 13 пунктов (PAM-13), является достоверной мерой активации пациента (т. е. знаний, навыков и уверенности человека в управлении своим здоровьем и медицинском обслуживании). По каждому пункту используется 4-балльная шкала вариантов ответа типа Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Ответы на вопросы PAM-13 дают общее количество необработанных баллов в диапазоне от 13 до 52, которые мы преобразовали в линейную интервальную шкалу баллов активации пациентов в диапазоне от 0 (самая низкая активация) до 100 (самая высокая активация). PAM-13 обладает хорошими психометрическими свойствами, включая превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,87). Шкала PAM-13 использовалась для прогнозирования результатов лечения, включая приверженность лечению и использование отделения неотложной помощи.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) является достоверным показателем самоэффективности диабета (т. е. насколько они уверены в своей способности выполнять несколько задач самоконтроля). Одномерная шкала из 8 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета. PDSMS обладает превосходной надежностью внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,83). Показатели PDSMS были связаны с наблюдаемым процентом низкого уровня сахара в крови (r = 0,21), ИМТ (г = -.22), процент повышенного сахара в крови (r = -.36), средний уровень глюкозы в крови (r = -0,27) и A1C (r = -0,25). Таким образом, PDSMS, по-видимому, достоверно связан с важными моделями самоконтроля, а также с показателями состояния здоровья и контроля диабета.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Краткий инструмент знаний о диабете (SDKI) — это действительная мера знаний о диабете с упором на контроль уровня глюкозы в крови с помощью диеты, распознавание симптомов аномального уровня глюкозы в крови и использование здорового питания для предотвращения осложнений. Также включены пункты по уходу за стопами и важность физической активности для профилактики сердечно-сосудистых осложнений. SDKI представляет собой одномерную шкалу из 13 пунктов с баллами от 0 до 13 (количество вопросов, на которые даны правильные ответы). SDKI продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,73) в многоэтнической выборке пожилых людей, что позволяет предположить, что этот инструмент можно использовать для измерения знаний о диабете в различных группах населения (Quandt et al. Преподаватель диабета, 2014 г.).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самопомощи при диабете (общее соблюдение диеты)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA), разработанное Тубертом и Глазго (1994), представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта). 2 предмета), физические упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета). Подшкала общей диеты используется для оценки общей приверженности диете. Инструмент основан на самооценке частоты выполнения рекомендуемых действий в течение последних 7 дней. Например, пункт «Как часто вы придерживались рекомендованной диеты за последние 7 дней?» Все ответы конвертируются в проценты. Более высокие проценты представляют лучшую заботу о себе по каждой подшкале. SDSCA использовался в ряде условий и исследований и был рекомендован для стандартизированной оценки вмешательств по улучшению качества при СД2 в Канаде (Majumdar et al., 2005).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самопомощи при диабете (конкретная диета)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA), разработанное Тубертом и Глазго (1994), представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта). 2 предмета), физические упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета). Подшкала конкретной диеты используется для оценки потребления определенных продуктов. Инструмент основан на самооценке частоты выполнения рекомендуемых действий в течение последних 7 дней. Например, пункт «Как часто вы придерживались рекомендованной диеты за последние 7 дней?» Все ответы конвертируются в проценты. Более высокие проценты представляют лучшую заботу о себе по каждой подшкале. SDSCA использовался в ряде условий и исследований и был рекомендован для стандартизированной оценки вмешательств по улучшению качества при СД2 в Канаде (Majumdar et al., 2005).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самопомощи при диабете (приверженность упражнениям)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA), разработанное Тубертом и Глазго (1994), представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта). 2 предмета), физические упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета). Подшкала упражнений используется для оценки приверженности к упражнениям. Инструмент основан на самооценке частоты выполнения рекомендуемых действий в течение последних 7 дней. Например, пункт «Как часто вы придерживались рекомендованной диеты за последние 7 дней?» Все ответы конвертируются в проценты. Более высокие проценты представляют лучшую заботу о себе по каждой подшкале. SDSCA использовался в ряде условий и исследований и был рекомендован для стандартизированной оценки вмешательств по улучшению качества при СД2 в Канаде (Majumdar et al., 2005).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самоконтроле диабета (самоконтроль приверженности к глюкозе крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA), разработанное Тубертом и Глазго (1994), представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), конкретная диета (2 пункта). 2 предмета), физические упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и определение уровня глюкозы в крови (2 предмета). Подшкала тестирования уровня глюкозы в крови используется для оценки самоконтроля приверженности к уровню глюкозы в крови. Инструмент основан на самооценке частоты выполнения рекомендуемых действий в течение последних 7 дней. Например, пункт «Как часто вы придерживались рекомендованной диеты за последние 7 дней?» Все ответы конвертируются в проценты. Более высокие проценты представляют лучшую заботу о себе по каждой подшкале. SDSCA использовался в ряде условий и исследований и был рекомендован для стандартизированной оценки вмешательств по улучшению качества при СД2 в Канаде (Majumdar et al., 2005).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самопомощи при диабете (приверженность лечению диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала приверженности к повторным наполнениям и лекарствам для диабета (ARMS-D) является надежным и достоверным показателем приверженности лечению диабета. ARMS-D из 11 пунктов имеет хорошую надежность внутренней согласованности (α = 0,86). Ответы варьируются от 1 («никогда» до 4 («все время») и суммируются, чтобы получить общую оценку приверженности в диапазоне от 12 до 48, причем более высокие баллы представляют больше проблем с соблюдением режима лечения.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала проблемных зон диабета (PAID-5) является достоверным показателем дистресса от диабета. Одномерная шкала из пяти пунктов имеет баллы в диапазоне от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом. PAID-5 имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,86) и связан с показателями депрессии и гемоглобина A1c.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Последний показатель гемоглобина A1C участников будет извлечен из электронной медицинской карты участников при зачислении (T0) и последующем наблюдении через 6 месяцев (T3).
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение контроля артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Последнее измерение артериального давления участников будет извлечено из электронной медицинской карты участников при зачислении (T0) и последующем наблюдении через 6 месяцев (T3) и будет использоваться для расчета среднего артериального давления участников (MAP) с использованием следующей формулы: MAP = диастолическое давление + 1/3 (систолическое давление - диастолическое давление).
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение статуса вакцинации против гриппа на сезон гриппа 2019-2020 гг.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Статус вакцинации участников от гриппа (вакцинированные или невакцинированные) в сезоне гриппа 2019–2020 гг. будет извлечен из электронной медицинской карты участников при зачислении (T0), последующем наблюдении через 3 месяца (T1).
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Последнее измерение липопротеинов низкой плотности участников будет извлечено из электронной медицинской карты участников при зачислении (T0) и последующем наблюдении через 6 месяцев (T3).
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Удовлетворенность / удобство использования My Health в Вандербильте (для контрольной группы)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала юзабилити системы (SUS) является достоверной мерой юзабилити и оценивает восприятие пользователями простоты использования, привлекательности интерфейса и общей удовлетворенности с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен). Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по пунктам суммируются, а затем преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший). Основываясь на предыдущих исследованиях, оценка выше 68 будет выше среднего, а оценка 85 или выше предполагает отличное удобство использования. SUS использовался в нескольких исследованиях медицинских информационных технологий для пациентов (статья, описывающая его психометрические свойства, цитировалась более 500 раз) и имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,91).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Удовлетворенность/удобство использования My Diabetes Care (для группы вмешательства)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
Шкала юзабилити системы (SUS) является достоверной мерой юзабилити и оценивает восприятие пользователями простоты использования, привлекательности интерфейса и общей удовлетворенности с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен). Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по пунктам суммируются, а затем преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший). Основываясь на предыдущих исследованиях, оценка выше 68 будет выше среднего, а оценка 85 или выше предполагает отличное удобство использования. SUS использовался в нескольких исследованиях медицинских информационных технологий для пациентов (статья, описывающая его психометрические свойства, цитировалась более 500 раз) и имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,91).
3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
Данные об использовании системы для My Diabetes Care — общее количество сеансов (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Самооценка использования системы будет включать: общее количество посещений участников, общую продолжительность посещений и использование встроенных функций и функций.
6-месячное наблюдение
Данные об использовании системы для My Diabetes Care — общая продолжительность посещений (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Самооценка использования системы будет включать: общее количество посещений участников, общую продолжительность посещений и использование встроенных функций и функций.
6-месячное наблюдение
Данные об использовании системы для My Diabetes Care — использование встроенных функций и функций (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Самооценка использования системы будет включать: общее количество посещений участников, общую продолжительность посещений и использование встроенных функций и функций.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190825
  • 5K23DK106511 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мой уход за диабетом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться