Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een patiëntportaalinterventie voor diabetes: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 maart 2022 bijgewerkt door: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Evaluatie van een patiëntportaalinterventie voor diabetes: een tweearmige, parallel ontworpen, pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een tweearmige, parallel ontworpen, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een patiëntportaalinterventie voor diabetes, My Diabetes Care, om het effect ervan op patiëntactivering en secundaire cognitieve, gedrags- en klinische uitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

300 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen. 150 zullen worden toegewezen om toegang te krijgen tot de interventie (My Diabetes Care) ingebed in een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) in het Vanderbilt University Medical Center. 150 zullen worden toegewezen aan een gebruikelijke zorgvergelijkingsarm met toegang tot de momenteel beschikbare versie van My Health bij Vanderbilt zonder de My Diabetes Care. Patiënten worden per post (of e-mail) uitgenodigd om te worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende en geïnteresseerde patiënten krijgen per e-mail een link naar een beveiligde onderzoekswebsite waar ze een webtoestemmingsformulier kunnen invullen. Bij de inschrijving vullen de deelnemers een basisvragenlijst in en worden de gegevens over de gezondheid van de diabetes geabstraheerd uit het elektronische patiëntendossier (EPD) van de patiënt voordat ze worden gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm. Deelnemers ontvangen aanvullende follow-upvragenlijsten en gegevens over de gezondheid van diabetes zullen worden geabstraheerd uit het EPD na 3 maanden en 6 maanden follow-ups om de resultaten te beoordelen. Daarnaast wordt het systeemgebruik verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Wordt momenteel behandeld met ten minste één antihyperglycemisch medicijn
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Betrouwbare toegang tot een computer (desktop of laptop) met internetmogelijkheden
  • Actief VUMC-patiëntwebportaal (bekend als My Health At Vanderbilt) account

Uitsluitingscriteria:

  • Woonachtig in een instelling voor langdurige zorg
  • Medische aandoening die mijn geheugen of denkvermogen aantast.
  • Ernstige visuele beperking
  • Neemt momenteel deel aan een ander diabetesgerelateerd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten hebben toegang tot een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) dat is geïntegreerd met My Diabetes Care.
De My Diabetes Care is ingebed in een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) en bevat afbeeldingen om de gezondheidsgegevens van patiënten te visualiseren en samen te vatten, bevat motiverende strategieën (bijv. sociale vergelijkingen en gamificatie), biedt gevoelige leermiddelen op alfabetiseringsniveau, en bevat de mogelijkheid om beveiligde berichten te versturen.
Andere namen:
  • Patiëntgericht diabetesdashboard
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten hebben toegang tot een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) dat NIET is ingebed in My Diabetes Care (d.w.z. gebruikelijke zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntactivering na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De eendimensionale Patiëntactiveringsmaatstaf (PAM-13) met 13 items is een geldige maatstaf voor patiëntactivatie (d.w.z. de kennis, vaardigheden en vertrouwen die een persoon heeft in het managen van zijn eigen gezondheid en gezondheidszorg). Elk item maakt gebruik van een 4-punts Likert-type schaal met antwoordopties variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Reacties op PAM-13-items resulteren in totale onbewerkte scores van 13 tot 52, die we hebben omgezet naar de lineaire intervalschaal van patiëntactiveringsscores, variërend van 0 (laagste activering) tot 100 (hoogste activering). De PAM-13 heeft goede psychometrische eigenschappen, waaronder een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,87). De PAM-13-scores zijn gebruikt om de resultaten van de gezondheidszorg te voorspellen, waaronder therapietrouw en het gebruik van de spoedeisende hulp.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in patiëntactivering na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De eendimensionale Patiëntactiveringsmaatstaf (PAM-13) met 13 items is een geldige maatstaf voor patiëntactivatie (d.w.z. de kennis, vaardigheden en vertrouwen die een persoon heeft in het managen van zijn eigen gezondheid en gezondheidszorg). Elk item maakt gebruik van een 4-punts Likert-type schaal met antwoordopties variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Reacties op PAM-13-items resulteren in totale onbewerkte scores van 13 tot 52, die we hebben omgezet naar de lineaire intervalschaal van patiëntactiveringsscores, variërend van 0 (laagste activering) tot 100 (hoogste activering). De PAM-13 heeft goede psychometrische eigenschappen, waaronder een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,87). De PAM-13-scores zijn gebruikt om de resultaten van de gezondheidszorg te voorspellen, waaronder therapietrouw en het gebruik van de spoedeisende hulp.
Baseline tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) is een geldige maatstaf voor de zelfredzaamheid van diabetes (d.w.z. hoe zeker ze zijn over hun vermogen om meerdere zelfmanagementtaken uit te voeren). De eendimensionale schaal met 8 items wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van iemands diabetes. PDSMS heeft een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,83). PDSMS-scores waren geassocieerd met waargenomen percentage lage bloedsuikers (r = .21), BMI (r = -.22), percentage hoge bloedsuikers (r = -.36), gemiddelde bloedglucose (r = -.27) en A1C (r = -.25). Het PDSMS lijkt dus geldig geassocieerd te zijn met belangrijk zelfmanagementgedrag, evenals met indicatoren van gezondheidsstatus en diabetescontrole.
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Het Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) is een geldige maatstaf voor diabeteskennis met de nadruk op het beheersen van de bloedglucose door middel van een dieet, het herkennen van symptomen van abnormale bloedglucose en het gebruiken van gezond eten om complicaties te voorkomen. Het bevat ook items over voetverzorging en het belang van fysieke activiteit voor het voorkomen van cardiovasculaire complicaties. De SDKI is een eendimensionale schaal van 13 items met scores van 0 tot 13 (aantal items dat goed is beantwoord). SDKI toonde een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa 0,73) in een multi-etnische steekproef van oudere volwassenen, wat suggereert dat het instrument kan worden gebruikt om diabeteskennis in diverse populaties te meten (Quandt et al. Diabeteseducator, 2014).
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in diabetes zelfzorg (algemene dieetadherentie)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), ontwikkeld door Toobert en Glasgow (1994), is een uit 10 items bestaand multidimensionaal instrument om niveaus van zelfzorg voor diabetes te beoordelen op vijf domeinen: algemene voeding (2 items), specifieke voeding ( 2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items). De subschaal algemene voeding wordt gebruikt om de algemene therapietrouw te beoordelen. Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van het voltooien van aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Een voorbeelditem is: "Hoe vaak hebt u uw aanbevolen dieet gevolgd in de afgelopen 7 dagen?" Alle antwoorden zijn omgerekend naar percentages. Hogere percentages vertegenwoordigen betere zelfzorg op elke subschaal. De SDSCA is gebruikt in een aantal settings en onderzoeken en is aanbevolen voor een gestandaardiseerde evaluatie van interventies voor kwaliteitsverbetering bij T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in diabetes zelfzorg (specifiek dieet)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), ontwikkeld door Toobert en Glasgow (1994), is een uit 10 items bestaand multidimensionaal instrument om niveaus van zelfzorg voor diabetes te beoordelen op vijf domeinen: algemene voeding (2 items), specifieke voeding ( 2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items). De subschaal specifieke voeding wordt gebruikt om de inname van specifieke voedingsmiddelen te beoordelen. Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van het voltooien van aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Een voorbeelditem is: "Hoe vaak hebt u uw aanbevolen dieet gevolgd in de afgelopen 7 dagen?" Alle antwoorden zijn omgerekend naar percentages. Hogere percentages vertegenwoordigen betere zelfzorg op elke subschaal. De SDSCA is gebruikt in een aantal settings en onderzoeken en is aanbevolen voor een gestandaardiseerde evaluatie van interventies voor kwaliteitsverbetering bij T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in zelfzorg bij diabetes (oefeningsadherentie)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), ontwikkeld door Toobert en Glasgow (1994), is een uit 10 items bestaand multidimensionaal instrument om niveaus van zelfzorg voor diabetes te beoordelen op vijf domeinen: algemene voeding (2 items), specifieke voeding ( 2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items). De oefening subschaal wordt gebruikt om therapietrouw te beoordelen. Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van het voltooien van aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Een voorbeelditem is: "Hoe vaak hebt u uw aanbevolen dieet gevolgd in de afgelopen 7 dagen?" Alle antwoorden zijn omgerekend naar percentages. Hogere percentages vertegenwoordigen betere zelfzorg op elke subschaal. De SDSCA is gebruikt in een aantal settings en onderzoeken en is aanbevolen voor een gestandaardiseerde evaluatie van interventies voor kwaliteitsverbetering bij T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in diabetes zelfzorg (zelfcontrole van bloedglucosetrouw)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), ontwikkeld door Toobert en Glasgow (1994), is een uit 10 items bestaand multidimensionaal instrument om niveaus van zelfzorg voor diabetes te beoordelen op vijf domeinen: algemene voeding (2 items), specifieke voeding ( 2 items), lichaamsbeweging (2 items), voetverzorging (2 items) en bloedglucosemetingen (2 items). De subschaal bloedglucosetest wordt gebruikt om de zelfcontrole van de bloedglucosetrouw te beoordelen. Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van het voltooien van aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Een voorbeelditem is: "Hoe vaak hebt u uw aanbevolen dieet gevolgd in de afgelopen 7 dagen?" Alle antwoorden zijn omgerekend naar percentages. Hogere percentages vertegenwoordigen betere zelfzorg op elke subschaal. De SDSCA is gebruikt in een aantal settings en onderzoeken en is aanbevolen voor een gestandaardiseerde evaluatie van interventies voor kwaliteitsverbetering bij T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in diabetes zelfzorg (adherentie van diabetesmedicatie)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes (ARMS-D) is een betrouwbare en valide maatstaf voor therapietrouw bij diabetes. De ARMS-D met 11 items heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie (α=0,86). Antwoorden variëren van 1='niet de hele tijd' tot 4='altijd', en worden opgeteld om een ​​algehele therapietrouwscore te verkrijgen variërend van 12-48, waarbij hogere scores meer problemen met therapietrouw vertegenwoordigen.
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) is een geldige maatstaf voor diabetesnood. De eendimensionale schaal met vijf items heeft scores die variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesgerelateerde emotionele stress. De PAID-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa 0,86) en wordt geassocieerd met metingen van depressie en hemoglobine A1c.
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in bloedglucoseregulatie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De meest recente hemoglobine A1C van de deelnemers zal worden geabstraheerd uit het elektronische medische dossier van de deelnemers bij de inschrijving (T0) en de follow-up na 6 maanden (T3).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De meest recente bloeddrukmeting van de deelnemers wordt geabstraheerd uit het elektronische medische dossier van de deelnemers bij de inschrijving (T0) en de follow-up na 6 maanden (T3) en wordt gebruikt om de gemiddelde arteriële druk (MAP) van de deelnemers te berekenen met behulp van de volgende formule: MAP = diastolische druk + 1/3(systolische druk - diastolische druk).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Wijziging in griepvaccinatiestatus voor griepseizoen 2019-2020
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
De griepvaccinatiestatus van de deelnemers (gevaccineerd versus niet-gevaccineerd) voor het griepseizoen 2019-2020 wordt geabstraheerd uit het elektronische medische dossier van de deelnemers bij inschrijving (T0), follow-up na 3 maanden (T1).
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De meest recente low-density lipoprotein-meting van de deelnemers zal worden geabstraheerd uit het elektronische medische dossier van de deelnemers bij inschrijving (T0) en 6 maanden follow-up (T3).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Tevredenheid/bruikbaarheid van My Health bij Vanderbilt (voor controlegroep)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De System Usability Scale (SUS) is een geldige maatstaf voor bruikbaarheid en beoordeelt gebruikerspercepties van gebruiksgemak, sympathie van de interface en algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). De tien items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Op basis van eerder onderzoek zou een score boven de 68 bovengemiddeld zijn en een score van 85 of hoger duidt op uitstekende bruikbaarheid. De SUS is gebruikt in verschillende onderzoeken naar patiëntgerichte gezondheidsinformatietechnologie (het artikel dat de psychometrische eigenschappen beschrijft is meer dan 500 keer geciteerd) en heeft een uitstekende interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa van 0,91).
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Tevredenheid/bruikbaarheid van Mijn Diabeteszorg (voor Interventiegroep)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De System Usability Scale (SUS) is een geldige maatstaf voor bruikbaarheid en beoordeelt gebruikerspercepties van gebruiksgemak, sympathie van de interface en algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). De tien items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Op basis van eerder onderzoek zou een score boven de 68 bovengemiddeld zijn en een score van 85 of hoger duidt op uitstekende bruikbaarheid. De SUS is gebruikt in verschillende onderzoeken naar patiëntgerichte gezondheidsinformatietechnologie (het artikel dat de psychometrische eigenschappen beschrijft is meer dan 500 keer geciteerd) en heeft een uitstekende interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa van 0,91).
3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Systeemgebruiksgegevens voor My Diabetes Care - Totaal aantal sessies (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd systeemgebruik omvat: het totale aantal bezoeken van deelnemers, de totale duur van bezoeken en het gebruik van ingebouwde functies en functionaliteit
6 maanden follow-up
Systeemgebruiksgegevens voor My Diabetes Care - Totale duur van bezoeken (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd systeemgebruik omvat: het totale aantal bezoeken van deelnemers, de totale duur van bezoeken en het gebruik van ingebouwde functies en functionaliteit
6 maanden follow-up
Systeemgebruiksgegevens voor My Diabetes Care - Gebruik van ingebouwde functies en functionaliteit (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd systeemgebruik omvat: het totale aantal bezoeken van deelnemers, de totale duur van bezoeken en het gebruik van ingebouwde functies en functionaliteit
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 190825
  • 5K23DK106511 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Mijn diabeteszorg

3
Abonneren