Evaluering af en patientportalintervention for diabetes: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
3. marts 2022 opdateret af: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Evaluering af en patientportalintervention til diabetes: Et to-armet, paralleldesignet, randomiseret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et to-armet, paralleldesignet, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en patientportalintervention for diabetes, My Diabetes Care, for at evaluere dens effekt på patientaktivering og sekundære kognitive, adfærdsmæssige og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
300 voksne patienter med type 2 diabetes mellitus vil blive randomiseret til en af to arme.
150 vil blive tildelt til at modtage adgang til interventionen (My Diabetes Care) indlejret i en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt) på Vanderbilt University Medical Center.
150 vil blive tildelt en sædvanlig behandlingssammenligningsarm med adgang til den aktuelt tilgængelige version af My Health på Vanderbilt uden My Diabetes Care.
Patienter vil blive inviteret via mail (eller e-mail) til at blive screenet for tilmelding til undersøgelsen.
Kvalificerede og interesserede patienter vil blive e-mailet med et link til et sikkert undersøgelseswebsted, hvor de udfylder en websamtykkeformular.
Ved tilmelding udfylder deltagerne et baseline-spørgeskema, og diabetessundhedsdata vil blive abstraheret fra patienternes elektroniske sundhedsjournal (EPJ), før de randomiseres til interventions- eller kontrolarmen.
Deltagerne vil modtage yderligere opfølgende spørgeskemaer, og diabetessundhedsdata vil blive udtaget fra EPJ ved 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at vurdere resultaterne.
Derudover vil systembrug blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- I øjeblikket behandles med mindst én antihyperglykæmisk medicin
- Kan tale og læse på engelsk
- Pålidelig adgang til en computer (stationær eller bærbar) med internetfunktioner
- Aktiv VUMC patientwebportal (kendt som My Health At Vanderbilt) konto
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et langtidsplejehjem
- Medicinsk tilstand, der påvirker min hukommelse eller evne til at tænke.
- Alvorlig synsnedsættelse
- Deltager i øjeblikket i et andet diabetesrelateret forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter har adgang til en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt), der er integreret med My Diabetes Care.
|
My Diabetes Care er indlejret i en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt) og inkluderer grafik til at visualisere og opsummere patienters helbredsdata, inkorporerer motivationsstrategier (f.eks. sociale sammenligninger og gamification), leverer følsomme uddannelsesressourcer på læsefærdighedsniveau, og indeholder mulighed for sikker meddelelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil have adgang til en eksisterende patientwebportal (My Health at Vanderbilt), IKKE integreret med My Diabetes Care (dvs. sædvanlig pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientaktivering efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Det endimensionelle, 13-element, Patient Activation Measure (PAM-13) er et gyldigt mål for patientaktivering (dvs. den viden, færdigheder og tillid, en person har til at styre sin egen sundhed og sundhedspleje).
Hvert punkt bruger en 4-punkts Likert-skala af svarmuligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig.
PAM-13-elementsvar resulterer i samlede råscores, der spænder fra 13 til 52, som vi konverterede til den lineære intervalskala for patientaktiveringsscore, der spænder fra 0 (laveste aktivering) til 100 (højeste aktivering).
PAM-13 har gode psykometriske egenskaber, herunder fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa på 0,87).
PAM-13-scorerne er blevet brugt til at forudsige sundhedsydelser, herunder overholdelse af medicin og brug af skadestuen.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i patientaktivering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Det endimensionelle, 13-element, Patient Activation Measure (PAM-13) er et gyldigt mål for patientaktivering (dvs. den viden, færdigheder og tillid, en person har til at styre sin egen sundhed og sundhedspleje).
Hvert punkt bruger en 4-punkts Likert-skala af svarmuligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig.
PAM-13-elementsvar resulterer i samlede råscores, der spænder fra 13 til 52, som vi konverterede til den lineære intervalskala for patientaktiveringsscore, der spænder fra 0 (laveste aktivering) til 100 (højeste aktivering).
PAM-13 har gode psykometriske egenskaber, herunder fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa på 0,87).
PAM-13-scorerne er blevet brugt til at forudsige sundhedsydelser, herunder overholdelse af medicin og brug af skadestuen.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldigt mål for diabetes self-efficacy (dvs. hvor sikre de føler sig om deres evne til at udføre flere selvledelsesopgaver).
Den endimensionelle skala med 8 punkter bedømmes på en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
PDSMS har fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa på 0,83).
PDSMS-score var forbundet med observeret procentdel af lavt blodsukker (r = .21),
BMI (r = -,22),
procentdel af højt blodsukker (r = -.36),
gennemsnitlig blodglucose (r = -.27) og A1C (r = -.25).
PDSMS ser således ud til at være gyldigt forbundet med vigtig selvledelsesadfærd såvel som med indikatorer for sundhedstilstand og diabeteskontrol.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i diabetesviden
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) er et gyldigt mål for diabetesviden med vægt på at kontrollere blodsukkeret gennem kosten, genkende symptomer på unormalt blodsukker og bruge sund kost for at forhindre komplikationer.
Det omfatter også punkter om fodpleje og vigtigheden af fysisk aktivitet for at forebygge kardiovaskulære komplikationer.
SDKI er en endimensionel skala med 13 punkter med score fra 0 til 13 (antal besvaret korrekt).
SDKI demonstrerede god intern konsistenspålidelighed (Cronbach's alfa 0,73) i en multi-etnisk prøve af ældre voksne, hvilket tyder på, at instrumentet kan bruges til at måle diabetes viden i forskellige populationer (Quandt et al.
Diabetespædagog, 2014).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i diabetesselvomsorg (generel diætoverholdelse)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), udviklet af Toobert og Glasgow (1994), er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 varer), specifik diæt ( 2 genstande), træning (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande).
Den generelle kostunderskala bruges til at vurdere den generelle kostoverholdelse.
Instrumentet er baseret på den selvrapporterede frekvens af fuldførelse af anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
Et eksempelpunkt omfatter "Hvor ofte fulgte du din anbefalede diæt i løbet af de sidste 7 dage?"
Alle svar omregnes til procenter.
Højere procenter repræsenterer bedre egenomsorg på hver underskala.
SDSCA er blevet brugt i en række sammenhænge og undersøgelser og er blevet anbefalet til en standardiseret evaluering af kvalitetsforbedrende interventioner i T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i diabetesselvomsorg (specifik diæt)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), udviklet af Toobert og Glasgow (1994), er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 varer), specifik diæt ( 2 genstande), træning (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande).
Den specifikke kostunderskala bruges til at vurdere indtag af specifikke fødevarer.
Instrumentet er baseret på den selvrapporterede frekvens af fuldførelse af anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
Et eksempelpunkt omfatter "Hvor ofte fulgte du din anbefalede diæt i løbet af de sidste 7 dage?"
Alle svar omregnes til procenter.
Højere procenter repræsenterer bedre egenomsorg på hver underskala.
SDSCA er blevet brugt i en række sammenhænge og undersøgelser og er blevet anbefalet til en standardiseret evaluering af kvalitetsforbedrende interventioner i T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvomsorg for diabetes (træningsoverholdelse)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), udviklet af Toobert og Glasgow (1994), er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 varer), specifik diæt ( 2 genstande), træning (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande).
Øvelsesunderskalaen bruges til at vurdere øvelsesoverholdelse.
Instrumentet er baseret på den selvrapporterede frekvens af fuldførelse af anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
Et eksempelpunkt omfatter "Hvor ofte fulgte du din anbefalede diæt i løbet af de sidste 7 dage?"
Alle svar omregnes til procenter.
Højere procenter repræsenterer bedre egenomsorg på hver underskala.
SDSCA er blevet brugt i en række sammenhænge og undersøgelser og er blevet anbefalet til en standardiseret evaluering af kvalitetsforbedrende interventioner i T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvomsorg for diabetes (selvovervågning af overholdelse af blodsukker)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), udviklet af Toobert og Glasgow (1994), er et 10-element multidimensionalt instrument til at vurdere niveauer af diabetes egenomsorg på tværs af fem domæner: generel kost (2 varer), specifik diæt ( 2 genstande), træning (2 genstande), fodpleje (2 genstande) og blodsukkermåling (2 genstande).
Underskalaen til testning af blodsukker bruges til at vurdere selvovervågning af blodsukkeroverholdelse.
Instrumentet er baseret på den selvrapporterede frekvens af fuldførelse af anbefalede aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
Et eksempelpunkt omfatter "Hvor ofte fulgte du din anbefalede diæt i løbet af de sidste 7 dage?"
Alle svar omregnes til procenter.
Højere procenter repræsenterer bedre egenomsorg på hver underskala.
SDSCA er blevet brugt i en række sammenhænge og undersøgelser og er blevet anbefalet til en standardiseret evaluering af kvalitetsforbedrende interventioner i T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i diabetesselvomsorg (diabetesmedicinoverholdelse)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Overholdelse af genopfyldninger og medicin Scale-Diabetes (ARMS-D) er et pålideligt og gyldigt mål for overholdelse af diabetesmedicin.
ARMS-D med 11 elementer har god intern konsistenspålidelighed (α=0,86).
Svar spænder fra 1="ingen af tiden" til 4="hele tiden," og summeres til at give en samlet overholdelsesscore, der spænder fra 12-48, hvor højere score repræsenterer flere problemer med overholdelse af medicin.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Problemområderne i diabetesskalaen (PAID-5) er et gyldigt mål for diabetesbesvær.
Den fem-element, uni-dimensionelle skala har score, der spænder fra 0 til 20, med højere score, der tyder på større diabetes-relateret følelsesmæssig nød.
PAID-5 har fremragende, fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa 0,86) og er forbundet med målinger af depression og hæmoglobin A1c.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i blodsukkerkontrol
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagernes seneste hæmoglobin A1C vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal ved tilmelding (T0) og 6 måneders opfølgning (T3).
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagernes seneste blodtryksmåling vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal ved tilmelding (T0) og 6 måneders opfølgning (T3) og vil blive brugt til at beregne deltagernes middelarterietryk (MAP) ved hjælp af følgende formel: MAP = diastolisk tryk + 1/3(systolisk tryk - diastolisk tryk).
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i influenzavaccinationsstatus for influenzasæsonen 2019-20
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagernes influenzavaccinationsstatus (vaccineret vs uvaccineret) for influenzasæsonen 2019-20 vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal ved tilmelding (T0), 3 måneders opfølgning (T1).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagernes seneste lavdensitetslipoproteinmåling vil blive abstraheret fra deltagernes elektroniske journal ved tilmelding (T0) og 6 måneders opfølgning (T3).
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed/brugbarhed af mit helbred hos Vanderbilt (til kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
System Usability Scale (SUS) er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugernes opfattelse af brugervenlighed, brugervenligheden af grænsefladen og overordnet tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i at være meget enig).
De ti punkter scores på en fem-punkts Likert-skala.
Elementscorerne summeres og konverteres derefter til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseret på tidligere undersøgelser ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 85 eller derover tyder på fremragende anvendelighed.
SUS er blevet brugt i adskillige undersøgelser af patient konfronteret med sundhedsinformationsteknologi (artiklen, der beskriver dens psykometriske egenskaber er blevet citeret over 500 gange) og har fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa på 0,91).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed/anvendelighed af min diabetesbehandling (til interventionsgruppe)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
System Usability Scale (SUS) er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugernes opfattelse af brugervenlighed, brugervenligheden af grænsefladen og overordnet tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i at være meget enig).
De ti punkter scores på en fem-punkts Likert-skala.
Elementscorerne summeres og konverteres derefter til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseret på tidligere undersøgelser ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 85 eller derover tyder på fremragende anvendelighed.
SUS er blevet brugt i adskillige undersøgelser af patient konfronteret med sundhedsinformationsteknologi (artiklen, der beskriver dens psykometriske egenskaber er blevet citeret over 500 gange) og har fremragende intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa på 0,91).
|
3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Systembrugsdata for min diabetesbehandling - samlede sessioner (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret systembrug vil omfatte: deltagernes samlede antal besøg, samlede besøgsvarighed og brug af indlejrede funktioner og funktionalitet
|
6 måneders opfølgning
|
|
Systembrugsdata for min diabetesbehandling - Samlet varighed af besøg (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret systembrug vil omfatte: deltagernes samlede antal besøg, samlede besøgsvarighed og brug af indlejrede funktioner og funktionalitet
|
6 måneders opfølgning
|
|
Systembrugsdata til My Diabetes Care - Udnyttelse af indlejrede funktioner og funktionalitet (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret systembrug vil omfatte: deltagernes samlede antal besøg, samlede besøgsvarighed og brug af indlejrede funktioner og funktionalitet
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190825
- 5K23DK106511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .