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Évaluation d'une intervention de portail patient pour le diabète : un essai contrôlé randomisé pilote

3 mars 2022 mis à jour par: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation d'une intervention de portail patient pour le diabète : un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras, à conception parallèle

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pragmatique à deux bras, à conception parallèle, d'une intervention de portail patient pour le diabète, My Diabetes Care, afin d'évaluer son effet sur l'activation du patient et les résultats cognitifs, comportementaux et cliniques secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

300 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 seront randomisés dans l'un des deux bras. 150 seront affectés pour recevoir l'accès à l'intervention (My Diabetes Care) intégrée dans un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) au Vanderbilt University Medical Center. 150 seront affectés à un bras de comparaison de soins habituels avec accès à la version actuellement disponible de My Health at Vanderbilt sans My Diabetes Care. Les patients seront invités par courrier (ou e-mail) à être sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Les patients éligibles et intéressés recevront par e-mail un lien vers un site Web d'étude sécurisé où ils rempliront un formulaire de consentement Web. Lors de l'inscription, les participants rempliront un questionnaire de base et les données sur la santé du diabète seront extraites du dossier de santé électronique (DSE) du patient avant d'être randomisées dans le bras d'intervention ou de contrôle. Les participants recevront des questionnaires de suivi supplémentaires et les données sur la santé du diabète seront extraites du DSE lors des suivis de 3 et 6 mois pour évaluer les résultats. De plus, l'utilisation du système sera collectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Actuellement traité avec au moins un médicament antihyperglycémiant
  • Capable de parler et de lire en anglais
  • Accès fiable à un ordinateur (de bureau ou portable) avec des capacités Internet
  • Compte actif sur le portail Web des patients VUMC (connu sous le nom de My Health At Vanderbilt)

Critère d'exclusion:

  • Résider dans un établissement de soins de longue durée
  • Condition médicale qui affecte ma mémoire ou ma capacité à penser.
  • Déficience visuelle sévère
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche sur le diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients ont accès à un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) intégré à My Diabetes Care.
Autre: Ma prise en charge du diabète
My Diabetes Care est intégré dans un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) et comprend des graphiques pour visualiser et résumer les données de santé des patients, intègre des stratégies de motivation (par exemple, comparaisons sociales et gamification), fournit des ressources éducatives sensibles au niveau d'alphabétisation, et contient une capacité de messagerie sécurisée.
Autres noms:
  • Tableau de bord du diabète face au patient
Aucune intervention: Contrôle
Les patients auront accès à un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) NON intégré à My Diabetes Care (c'est-à-dire les soins habituels).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation du patient à 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
La mesure unidimensionnelle d'activation du patient (PAM-13) en 13 éléments est une mesure valide de l'activation du patient (c'est-à-dire les connaissances, les compétences et la confiance qu'une personne a dans la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé). Chaque item utilise une échelle d'options de réponse de type Likert à 4 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les réponses aux items PAM-13 donnent des scores bruts totaux allant de 13 à 52, que nous avons convertis en échelle d'intervalle linéaire des scores d'activation des patients, allant de 0 (activation la plus faible) à 100 (activation la plus élevée). Le PAM-13 possède de bonnes propriétés psychométriques, notamment une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,87). Les scores PAM-13 ont été utilisés pour prédire les résultats des soins de santé, y compris l'adhésion aux médicaments et l'utilisation des salles d'urgence.
Suivi de base à 6 mois
Modification de l'activation du patient à 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
La mesure unidimensionnelle d'activation du patient (PAM-13) en 13 éléments est une mesure valide de l'activation du patient (c'est-à-dire les connaissances, les compétences et la confiance qu'une personne a dans la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé). Chaque item utilise une échelle d'options de réponse de type Likert à 4 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les réponses aux items PAM-13 donnent des scores bruts totaux allant de 13 à 52, que nous avons convertis en échelle d'intervalle linéaire des scores d'activation des patients, allant de 0 (activation la plus faible) à 100 (activation la plus élevée). Le PAM-13 possède de bonnes propriétés psychométriques, notamment une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,87). Les scores PAM-13 ont été utilisés pour prédire les résultats des soins de santé, y compris l'adhésion aux médicaments et l'utilisation des salles d'urgence.
Suivi de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS) est une mesure valide de l'auto-efficacité du diabète (c'est-à-dire la confiance qu'ils ont dans leur capacité à effectuer plusieurs tâches d'autogestion). L'échelle unidimensionnelle à 8 items est notée sur une échelle de Likert à cinq points. Le score total du PDSMS peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de son diabète. PDSMS a une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,83). Les scores PDSMS étaient associés au pourcentage observé d'hypoglycémie (r = 0,21), IMC (r = -.22), pourcentage de glycémie élevée (r = -.36), glycémie moyenne (r = -0,27) et A1C (r = -0,25). Ainsi, le PDSMS apparaît valablement associé à d'importants comportements d'autogestion ainsi qu'à des indicateurs de l'état de santé et du contrôle du diabète.
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans les connaissances sur le diabète
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) est une mesure valide des connaissances sur le diabète qui met l'accent sur le contrôle de la glycémie par l'alimentation, la reconnaissance des symptômes d'une glycémie anormale et l'utilisation d'une alimentation saine pour prévenir les complications. Il comprend également des articles sur les soins des pieds et l'importance de l'activité physique pour prévenir les complications cardiovasculaires. Le SDKI est une échelle unidimensionnelle de 13 items avec des scores allant de 0 à 13 (nombre d'items répondus correctement). SDKI a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach 0,73) dans un échantillon multiethnique d'adultes âgés, ce qui suggère que l'instrument peut être utilisé pour mesurer les connaissances sur le diabète dans diverses populations (Quandt et al. éducatrice en diabète, 2014).
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans l'autogestion du diabète (adhésion générale au régime alimentaire)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), développé par Toobert et Glasgow (1994), est un instrument multidimensionnel à 10 items pour évaluer les niveaux d'auto-soins du diabète dans cinq domaines : alimentation générale (2 items), alimentation spécifique ( 2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments). La sous-échelle de l'alimentation générale est utilisée pour évaluer l'adhésion générale à l'alimentation. L'instrument est basé sur la fréquence autodéclarée de réalisation des activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Un exemple d'élément inclut "À quelle fréquence avez-vous suivi votre régime alimentaire recommandé au cours des 7 derniers jours ?" Toutes les réponses sont converties en pourcentages. Des pourcentages plus élevés représentent de meilleurs soins personnels sur chaque sous-échelle. Le SDSCA a été utilisé dans un certain nombre de contextes et d'études et a été recommandé pour une évaluation normalisée des interventions d'amélioration de la qualité dans le DT2 au Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans l'autogestion du diabète (régime spécifique)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), développé par Toobert et Glasgow (1994), est un instrument multidimensionnel à 10 items pour évaluer les niveaux d'auto-soins du diabète dans cinq domaines : alimentation générale (2 items), alimentation spécifique ( 2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments). La sous-échelle de régime spécifique est utilisée pour évaluer la consommation d'aliments spécifiques. L'instrument est basé sur la fréquence autodéclarée de réalisation des activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Un exemple d'élément inclut "À quelle fréquence avez-vous suivi votre régime alimentaire recommandé au cours des 7 derniers jours ?" Toutes les réponses sont converties en pourcentages. Des pourcentages plus élevés représentent de meilleurs soins personnels sur chaque sous-échelle. Le SDSCA a été utilisé dans un certain nombre de contextes et d'études et a été recommandé pour une évaluation normalisée des interventions d'amélioration de la qualité dans le DT2 au Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans l'auto-prise en charge du diabète (adhésion à l'exercice)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), développé par Toobert et Glasgow (1994), est un instrument multidimensionnel à 10 items pour évaluer les niveaux d'auto-soins du diabète dans cinq domaines : alimentation générale (2 items), alimentation spécifique ( 2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments). La sous-échelle d'exercice est utilisée pour évaluer l'observance de l'exercice. L'instrument est basé sur la fréquence autodéclarée de réalisation des activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Un exemple d'élément inclut "À quelle fréquence avez-vous suivi votre régime alimentaire recommandé au cours des 7 derniers jours ?" Toutes les réponses sont converties en pourcentages. Des pourcentages plus élevés représentent de meilleurs soins personnels sur chaque sous-échelle. Le SDSCA a été utilisé dans un certain nombre de contextes et d'études et a été recommandé pour une évaluation normalisée des interventions d'amélioration de la qualité dans le DT2 au Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans l'autogestion du diabète (autosurveillance de l'observance de la glycémie)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), développé par Toobert et Glasgow (1994), est un instrument multidimensionnel à 10 items pour évaluer les niveaux d'auto-soins du diabète dans cinq domaines : alimentation générale (2 items), alimentation spécifique ( 2 éléments), l'exercice (2 éléments), les soins des pieds (2 éléments) et les tests de glycémie (2 éléments). La sous-échelle de test de glycémie est utilisée pour évaluer l'autosurveillance de l'observance de la glycémie. L'instrument est basé sur la fréquence autodéclarée de réalisation des activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Un exemple d'élément inclut "À quelle fréquence avez-vous suivi votre régime alimentaire recommandé au cours des 7 derniers jours ?" Toutes les réponses sont converties en pourcentages. Des pourcentages plus élevés représentent de meilleurs soins personnels sur chaque sous-échelle. Le SDSCA a été utilisé dans un certain nombre de contextes et d'études et a été recommandé pour une évaluation normalisée des interventions d'amélioration de la qualité dans le DT2 au Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans l'autogestion du diabète (adhésion aux médicaments contre le diabète)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments pour le diabète (ARMS-D) est une mesure fiable et valide de l'adhésion aux médicaments contre le diabète. L'ARMS-D à 11 items a une bonne fiabilité de cohérence interne (α = 0,86). Les réponses vont de 1 = "jamais" à 4 = "tout le temps", et sont additionnées pour produire un score d'observance global allant de 12 à 48, les scores les plus élevés représentant plus de problèmes d'observance médicamenteuse.
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID-5) est une mesure valide de la détresse liée au diabète. L'échelle unidimensionnelle à cinq items a des scores allant de 0 à 20, les scores les plus élevés suggérant une plus grande détresse émotionnelle liée au diabète. Le PAID-5 a une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach 0,86) et est associé aux mesures de la dépression et de l'hémoglobine A1c.
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Modification du contrôle de la glycémie
Délai: Suivi de base à 6 mois
L'hémoglobine A1C la plus récente des participants sera extraite du dossier médical électronique des participants lors de l'inscription (T0) et du suivi de 6 mois (T3).
Suivi de base à 6 mois
Modification du contrôle de la tension artérielle
Délai: Suivi de base à 6 mois
La mesure de la pression artérielle la plus récente des participants sera extraite du dossier médical électronique des participants lors de l'inscription (T0) et du suivi de 6 mois (T3) et sera utilisée pour calculer la pression artérielle moyenne (MAP) des participants à l'aide de la formule suivante : MAP = pression diastolique + 1/3 (pression systolique - pression diastolique).
Suivi de base à 6 mois
Changement du statut de vaccination contre la grippe pour la saison grippale 2019-2020
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Le statut de vaccination contre la grippe des participants (vaccinés vs non vaccinés) pour la saison grippale 2019-2020 sera extrait du dossier médical électronique des participants lors de l'inscription (T0), suivi de 3 mois (T1).
Base de référence, suivi de 3 mois
Modification des lipoprotéines de basse densité
Délai: Suivi de base à 6 mois
La mesure la plus récente des lipoprotéines de basse densité des participants sera extraite du dossier médical électronique des participants lors de l'inscription (T0) et du suivi de 6 mois (T3).
Suivi de base à 6 mois
Satisfaction/utilisabilité de My Health at Vanderbilt (pour le groupe de contrôle)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure valide de l'utilisabilité et évalue les perceptions des utilisateurs quant à la facilité d'utilisation, la sympathie de l'interface et la satisfaction globale à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord). Les dix items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points. Les scores des items sont additionnés puis convertis en un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Sur la base de recherches antérieures, un score supérieur à 68 serait supérieur à la moyenne et un score de 85 ou plus suggère une excellente convivialité. Le SUS a été utilisé dans plusieurs études sur les technologies de l'information de santé face aux patients (l'article décrivant ses propriétés psychométriques a été cité plus de 500 fois) et présente une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,91).
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Satisfaction/utilisabilité de My Diabetes Care (pour le groupe d'intervention)
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure valide de l'utilisabilité et évalue les perceptions des utilisateurs quant à la facilité d'utilisation, la sympathie de l'interface et la satisfaction globale à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord). Les dix items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points. Les scores des items sont additionnés puis convertis en un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Sur la base de recherches antérieures, un score supérieur à 68 serait supérieur à la moyenne et un score de 85 ou plus suggère une excellente convivialité. Le SUS a été utilisé dans plusieurs études sur les technologies de l'information de santé face aux patients (l'article décrivant ses propriétés psychométriques a été cité plus de 500 fois) et présente une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,91).
Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Données d'utilisation du système pour My Diabetes Care - Nombre total de sessions (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Suivi de 6 mois
L'utilisation du système autodéclarée comprendra : le nombre total de visites des participants, la durée totale des visites et l'utilisation des fonctions et fonctionnalités intégrées
Suivi de 6 mois
Données d'utilisation du système pour My Diabetes Care - Durée totale des visites (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Suivi de 6 mois
L'utilisation du système autodéclarée comprendra : le nombre total de visites des participants, la durée totale des visites et l'utilisation des fonctions et fonctionnalités intégrées
Suivi de 6 mois
Données d'utilisation du système pour My Diabetes Care - Utilisation des fonctions et fonctionnalités intégrées (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Suivi de 6 mois
L'utilisation du système autodéclarée comprendra : le nombre total de visites des participants, la durée totale des visites et l'utilisation des fonctions et fonctionnalités intégrées
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190825
  • 5K23DK106511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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