Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en patientportalsintervention för diabetes: en randomiserad pilotprövning

3 mars 2022 uppdaterad av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Utvärdering av en patientportalintervention för diabetes: en tvåarmad, parallelldesignad, randomiserad pilotförsök

Syftet med denna studie är att genomföra en tvåarmad, parallelldesignad, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en patientportalintervention för diabetes, My Diabetes Care, för att utvärdera dess effekt på patientaktivering och sekundära kognitiva, beteendemässiga och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

300 vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus kommer att randomiseras till en av två armar. 150 kommer att tilldelas att få tillgång till interventionen (My Diabetes Care) inbäddad i en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) vid Vanderbilt University Medical Center. 150 kommer att tilldelas en vanlig vårdjämförelsearm med tillgång för närvarande tillgänglig version av My Health på Vanderbilt utan My Diabetes Care. Patienter kommer att bjudas in via e-post (eller e-post) för att screenas för registrering i studien. Berättigade och intresserade patienter kommer att skickas via e-post till en länk till en säker studiewebbplats där de fyller i ett samtyckesformulär på webben. Vid inskrivningen kommer deltagarna att fylla i ett baslinjefrågeformulär och diabeteshälsodata kommer att abstraheras från patienternas elektroniska journal (EPJ) innan de randomiseras till interventions- eller kontrollarmen. Deltagarna kommer att få ytterligare uppföljningsfrågeformulär och diabeteshälsodata kommer att abstraheras från EHR vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att bedöma resultaten. Dessutom kommer systemanvändning att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Behandlas för närvarande med minst ett antihyperglykemiskt läkemedel
  • Kunna tala och läsa på engelska
  • Tillförlitlig åtkomst till en dator (stationär eller bärbar dator) med internetfunktioner
  • Aktivt VUMC patientwebbportal (känd som My Health At Vanderbilt) konto

Exklusions kriterier:

  • Bor på en långtidsvårdsanstalt
  • Medicinskt tillstånd som påverkar mitt minne eller förmåga att tänka.
  • Svår synnedsättning
  • Deltar för närvarande i en annan diabetesrelaterad forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter har tillgång till en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) inbäddad i My Diabetes Care.
Övrig: Min diabetesvård
My Diabetes Care är inbäddad i en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) och inkluderar grafik för att visualisera och sammanfatta patienternas hälsodata, införlivar motiverande strategier (t.ex. sociala jämförelser och spelifiering), tillhandahåller känsliga utbildningsresurser på läs- och skrivkunnighetsnivå, och innehåller säker meddelandefunktion.
Andra namn:
  • Patientinriktad Diabetes Dashboard
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer att ha tillgång till en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) INTE inbäddad i My Diabetes Care (dvs vanlig vård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientaktivering efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
Det endimensionella, 13-objekt, Patient Activation Measure (PAM-13) är ett giltigt mått på patientaktivering (dvs. den kunskap, färdigheter och förtroende en person har för att hantera sin egen hälsa och hälsovård). Varje objekt använder en 4-punkts Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer. PAM-13-objektsvar resulterar i totala råpoäng från 13 till 52, som vi konverterade till den linjära intervallskalan för patientaktiveringspoäng, från 0 (lägsta aktivering) till 100 (högsta aktivering). PAM-13 har goda psykometriska egenskaper inklusive utmärkt intern konsistenspålitlighet (Cronbachs alfa på 0,87). PAM-13-poängen har använts för att förutsäga hälso- och sjukvårdsresultat inklusive medicinering och användning av akutrum.
Baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring i patientaktivering efter 3 månader
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Det endimensionella, 13-objekt, Patient Activation Measure (PAM-13) är ett giltigt mått på patientaktivering (dvs. den kunskap, färdigheter och förtroende en person har för att hantera sin egen hälsa och hälsovård). Varje objekt använder en 4-punkts Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer. PAM-13-objektsvar resulterar i totala råpoäng från 13 till 52, som vi konverterade till den linjära intervallskalan för patientaktiveringspoäng, från 0 (lägsta aktivering) till 100 (högsta aktivering). PAM-13 har goda psykometriska egenskaper inklusive utmärkt intern konsistenspålitlighet (Cronbachs alfa på 0,87). PAM-13-poängen har använts för att förutsäga hälso- och sjukvårdsresultat inklusive medicinering och användning av akutrum.
Baslinje till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetessjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) är ett giltigt mått på diabetes self-efficacy (dvs hur säkra de känner sig för sin förmåga att utföra flera självhanteringsuppgifter). Den endimensionella, 8-delade skalan poängsätts på en femgradig Likert-skala. Den totala PDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv. PDSMS har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,83). PDSMS-poäng var associerade med observerad procentandel lågt blodsocker (r = 0,21), BMI (r = -,22), andel högt blodsocker (r = -.36), medelblodglukos (r = -.27) och A1C (r = -.25). Således verkar PDSMS vara giltigt associerat med viktiga självförvaltningsbeteenden såväl som med indikatorer på hälsotillstånd och diabeteskontroll.
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) är ett giltigt mått på diabeteskunskap med tonvikt på att kontrollera blodsockret genom kosten, känna igen symtom på onormalt blodsocker och använda hälsosam kost för att förhindra komplikationer. Den innehåller också punkter om fotvård och vikten av fysisk aktivitet för att förebygga kardiovaskulära komplikationer. SDKI är en endimensionell skala med 13 punkter med poäng som sträcker sig från 0 till 13 (antal frågor som besvarats korrekt). SDKI visade god intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa 0,73) i ett multietniskt urval av äldre vuxna, vilket tyder på att instrumentet kan användas för att mäta diabeteskunskap i olika populationer (Quandt et al. Diabetespedagog, 2014).
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (allmän kosthållning)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utvecklad av Toobert och Glasgow (1994), är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet ( 2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Den allmänna dietunderskalan används för att bedöma allmän kosthållning. Instrumentet är baserat på den självrapporterade frekvensen för att genomföra rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur ofta följde du din rekommenderade diet under de senaste 7 dagarna?" Alla svar omvandlas till procentsatser. Högre andelar representerar bättre egenvård på varje delskala. SDSCA har använts i ett antal miljöer och studier och har rekommenderats för en standardiserad utvärdering av kvalitetsförbättringsinterventioner vid T2DM i Kanada (Majumdar et al., 2005).
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (specifik kost)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utvecklad av Toobert och Glasgow (1994), är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet ( 2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Den specifika dietunderskalan används för att bedöma intag av specifika livsmedel. Instrumentet är baserat på den självrapporterade frekvensen för att genomföra rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur ofta följde du din rekommenderade diet under de senaste 7 dagarna?" Alla svar omvandlas till procentsatser. Högre andelar representerar bättre egenvård på varje delskala. SDSCA har använts i ett antal miljöer och studier och har rekommenderats för en standardiserad utvärdering av kvalitetsförbättringsinterventioner vid T2DM i Kanada (Majumdar et al., 2005).
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (träningsföljsamhet)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utvecklad av Toobert och Glasgow (1994), är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet ( 2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Övningsunderskalan används för att bedöma övningsföljsamhet. Instrumentet är baserat på den självrapporterade frekvensen för att genomföra rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur ofta följde du din rekommenderade diet under de senaste 7 dagarna?" Alla svar omvandlas till procentsatser. Högre andelar representerar bättre egenvård på varje delskala. SDSCA har använts i ett antal miljöer och studier och har rekommenderats för en standardiserad utvärdering av kvalitetsförbättringsinterventioner vid T2DM i Kanada (Majumdar et al., 2005).
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabetessjälvvård (självövervakning av blodsockerhållning)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utvecklad av Toobert och Glasgow (1994), är ett multidimensionellt instrument med 10 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: allmän kost (2 artiklar), specifik diet ( 2 artiklar), träning (2 artiklar), fotvård (2 artiklar) och blodsockertestning (2 artiklar). Underskalan för blodsockertestning används för att bedöma självövervakning av blodsockervidhäftning. Instrumentet är baserat på den självrapporterade frekvensen för att genomföra rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur ofta följde du din rekommenderade diet under de senaste 7 dagarna?" Alla svar omvandlas till procentsatser. Högre andelar representerar bättre egenvård på varje delskala. SDSCA har använts i ett antal miljöer och studier och har rekommenderats för en standardiserad utvärdering av kvalitetsförbättringsinterventioner vid T2DM i Kanada (Majumdar et al., 2005).
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabetesegenvård (diabetesmedicinering)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Efterlevnaden av påfyllning och mediciner Scale-Diabetes (ARMS-D) är ett tillförlitligt och giltigt mått på efterlevnad av diabetesmedicin. ARMS-D med 11 artiklar har god intern konsistenstillförlitlighet (α=0,86). Svaren sträcker sig från 1="ingen av tiden" till 4="hela tiden," och summeras för att ge ett övergripande följsamhetspoäng som sträcker sig från 12-48, med högre poäng som representerar fler problem med att följa medicinen.
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) är ett giltigt mått på diabetesnöd. Den endimensionella skalan med fem punkter har poäng som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som tyder på större diabetesrelaterad känslomässig ångest. PAID-5 har utmärkt inre konsistenspålitlighet (Cronbachs alfa 0,86) och är associerad med mått på depression och hemoglobin A1c.
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändring i blodsockerkontrollen
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
Deltagarnas senaste hemoglobin A1C kommer att abstraheras från deltagarnas elektroniska journal vid inskrivning (T0) och 6 månaders uppföljning (T3).
Baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring i blodtryckskontrollen
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
Deltagarnas senaste blodtrycksmätning kommer att abstraheras från deltagarnas elektroniska journal vid inskrivning (T0) och 6 månaders uppföljning (T3) och kommer att användas för att beräkna deltagarnas medelartärtryck (MAP) med hjälp av följande formel: MAP = diastoliskt tryck + 1/3(systoliskt tryck - diastoliskt tryck).
Baslinje till 6 månaders uppföljning
Ändring av influensavaccinationsstatus för influensasäsongen 2019-20
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarnas influensavaccinationsstatus (vaccinerade vs ovaccinerade) för influensasäsongen 2019-20 kommer att abstraheras från deltagarnas elektroniska journal vid inskrivning (T0), 3 månaders uppföljning (T1).
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i Low Density Lipoprotein
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
Deltagarnas senaste lågdensitetslipoproteinmätning kommer att abstraheras från deltagarnas elektroniska journal vid inskrivning (T0) och 6 månaders uppföljning (T3).
Baslinje till 6 månaders uppföljning
Tillfredsställelse/användbarhet av min hälsa på Vanderbilt (för kontrollgruppen)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
System Usability Scale (SUS) är ett giltigt mått på användbarhet och bedömer användarnas uppfattningar om användarvänlighet, gränssnittets likbarhet och övergripande tillfredsställelse med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (håller helt med om att hålla med). De tio objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala. Objektpoängen summeras och konverteras sedan till ett poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Baserat på tidigare forskning skulle en poäng över 68 vara över genomsnittet och en poäng på 85 eller högre tyder på utmärkt användbarhet. SUS har använts i flera studier av patienter som står inför hälsoinformationsteknologi (artikeln som beskriver dess psykometriska egenskaper har citerats över 500 gånger) och har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,91).
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Tillfredsställelse/användbarhet av min diabetesvård (för interventionsgruppen)
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
System Usability Scale (SUS) är ett giltigt mått på användbarhet och bedömer användarnas uppfattningar om användarvänlighet, gränssnittets likbarhet och övergripande tillfredsställelse med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (håller helt med om att hålla med). De tio objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala. Objektpoängen summeras och konverteras sedan till ett poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Baserat på tidigare forskning skulle en poäng över 68 vara över genomsnittet och en poäng på 85 eller högre tyder på utmärkt användbarhet. SUS har använts i flera studier av patienter som står inför hälsoinformationsteknologi (artikeln som beskriver dess psykometriska egenskaper har citerats över 500 gånger) och har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,91).
3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Systemanvändningsdata för min diabetesvård - totalt antal sessioner (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad systemanvändning kommer att inkludera: deltagarnas totala antal besök, totala besökslängden och användning av inbäddade funktioner och funktionalitet
6 månaders uppföljning
Systemanvändningsdata för min diabetesvård – total längd på besök (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad systemanvändning kommer att inkludera: deltagarnas totala antal besök, totala besökslängden och användning av inbäddade funktioner och funktionalitet
6 månaders uppföljning
Systemanvändningsdata för My Diabetes Care - Användning av inbyggda funktioner och funktionalitet (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad systemanvändning kommer att inkludera: deltagarnas totala antal besök, totala besökslängden och användning av inbäddade funktioner och funktionalitet
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190825
  • 5K23DK106511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Min diabetesvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera