Optimalizace zvládání bolesti dolní části zad prostřednictvím modelu řízení bolesti a postižení
Optimalizace zvládání bolesti dolní části zad pomocí modelu řízení bolesti a postižení: Protokol studie pro zkoušku proveditelnosti
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost provedení budoucí randomizované kontrolované studie s cílem shromáždit předběžné údaje o účinnosti dříve ověřeného přístupu, který bere v úvahu všechny vektory bolesti a postižení spojené s bolestí dolní části zad – model řízení bolesti a postižení (Pain and Disability Drivers Management Model (). PDDM).
Celkovým cílem je poskytnout data pro posouzení proveditelnosti implementace budoucí randomizované klinické studie s cílem vyhodnotit dopad PDDM na léčbu nespecifického LBP v klinickém prostředí a prozkoumat krátkodobý účinek použití modelu na klinické výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nespecifická mechanická bolest dolní části zad (LBP) je vysoce rozšířená, recidivující a je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Navzdory zvýšenému úsilí o zlepšení péče se úroveň invalidity u jedinců s LBP v posledním desetiletí nezlepšila. Aby bylo možné účinněji zvládat LBP prostřednictvím nefarmakologických přístupů, důkazy podporují použití klasifikačních systémů na podporu diagnózy a vedení léčby. Tento přístup k péči však není bez omezení a je zapotřebí komplexnější a širší pohled. Proto jsme nedávno navrhli a ověřili model Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM), jehož cílem je identifikovat domény ovlivňující bolest a postižení za účelem vytvoření profilu nebo fenotypu pro vedení klinických rozhodnutí. Cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení studie a shromáždit předběžné výsledky o účincích intervence v klinickém prostředí.
Metody: Návrh je prospektivní jednoramenný experimentální design. Budou přijati fyzioterapeuti (PT) pracující s populací trpící muskuloskeletálními poruchami a pacienty s nespecifickým mechanickým LBP ze dvou různých klinických prostředí. Intervence sestává z jednodenního školícího workshopu pro PT o používání PDDM k vedení rozhodnutí managementu. PT pak provedou 6týdenní sledování se svými zúčastněnými pacienty. Tato studie proveditelnosti posoudí míru náboru a udržení, stejně jako přijatelnost PT a výsledky spokojenosti pacientů související s intervencí. Budou také shromážděny výsledky předběžného účinku.
Diskuse: Tato studie bude informovat o proveditelnosti a přijatelnosti intervence a shromáždí předběžné výsledky pro provedení budoucí randomizované kontrolované studie k měření účinnosti intervence při zvládání nespecifického mechanického LBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti:
- Pacienti s nespecifickým LBP podle hodnocení provedeného PT
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři:
- pracovat s populací trpící muskuloskeletálními poruchami, jako je LBP, a mít platnou licenci k provozování fyzioterapie v provincii Quebec
- souhlasit s účastí na jednodenním školícím workshopu (intervenci)
- posoudit a zahájit léčbu svých pacientů s nespecifickým LBP podle našeho nově vyvinutého modelu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Model řízení bolesti a postižení řidičů
Zúčastnění kliničtí lékaři budou používat model PDDM k vedení hodnocení a léčby svých pacientů po dobu 6 týdnů.
|
Model Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM) si klade za cíl identifikovat domény ovlivňující bolest a postižení, aby vedly klinická rozhodnutí.
Model se skládá z pěti domén, na kterých může lékař založit své hodnocení a orientovat se při přidělování léčby a zahrnuje: 1) nociceptivní ovladače bolesti (tj. somatická, zánětlivá nebo smíšená bolest), 2) ovladače dysfunkce nervového systému (NSD) (tj. senzibilizace periferního a/nebo centrálního nervového systému), 3) faktory komorbidity (tj. komorbidity fyzického a/nebo duševního zdraví), 4) kognitivně-emocionální faktory (tj. maladaptivní kognice a/nebo chování) a 5) kontextové faktory ( tj. profesní a sociální environmentální kontextové faktory).
Toto profilování bude informovat a vést léčebný přístup klinického lékaře na základě kombinovaného příspěvku každé domény, která řídí prožívání bolesti a postižení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost realizace
Časové okno: T1: základní linie lékaře.
|
Míra náboru: % způsobilých lékařů, kteří se zapsali do studie (T1)
|
T1: základní linie lékaře.
|
|
Proveditelnost realizace
Časové okno: T1: základní linie lékaře; T3 (6 týdnů)
|
Míra uchování: % kontaktovaných lékařů, kteří přijali účast a nahlásili data (T3-T1)
|
T1: základní linie lékaře; T3 (6 týdnů)
|
|
Přijatelnost workshopu ze strany lékaře
Časové okno: T1: základní linie lékaře (po workshopu)
|
Posuzováno prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů.
Zahrnuje to, že lékař oceňuje školení.
|
T1: základní linie lékaře (po workshopu)
|
|
Přijatelnost zákroku ze strany lékaře
Časové okno: T3 (6 týdnů)
|
Posuzuje se prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů a zahrnuje klinikovo vnímání vhodnosti hodnotících postupů pro upřesnění diagnózy a zacílení adekvátní léčby.
|
T3 (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nociceptivní ovladače bolesti: Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI) po 6 týdnech
Časové okno: V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
Změna skóre BPI měřená v T2 a T3 (T3-T2)
|
V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Dysfunkce nervového systému: Změna skóre v dotazníku pro detekci bolesti po 6 týdnech
Časové okno: V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
Změna skóre v dotazníku pro detekci bolesti měřená v T2 a T3 (T3-T2)
|
V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Dysfunkce nervového systému: Změna skóre centrálního indexu senzibilizace (CSI) po 6 týdnech
Časové okno: V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
Změna skóre CSI naměřená v T2 a T3 (T3-T2)
|
V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Kognitivně-emocionální faktory: Změna skóre StartBackTool (SBT) po 6 týdnech
Časové okno: V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
Změna skóre SBT měřená v T2 a T3 (T3-T2)
|
V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Kontextové faktory: Změna skóre Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMPSQ) po 6 týdnech
Časové okno: V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
Změna skóre OMPSQ měřená v T2 a T3 (T3-T2)
|
V T2: počáteční návštěva pacienta; T3: +6 týdnů po úvodní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2019-3131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .