Ottimizzazione della gestione della lombalgia attraverso il modello di gestione dei conducenti di dolore e disabilità
Ottimizzazione della gestione della lombalgia attraverso il modello di gestione dei driver di dolore e disabilità: protocollo di studio per una prova di fattibilità
Questo studio mira a determinare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato per raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un approccio precedentemente convalidato che tenga conto di tutti i vettori del dolore e della disabilità associati alla lombalgia: il modello di gestione dei driver di dolore e disabilità ( PDM).
L'obiettivo generale è fornire dati per valutare la fattibilità dell'implementazione di un futuro studio clinico randomizzato per valutare l'impatto del PDDM sulla gestione del LBP non specifico in un contesto clinico e per esplorare l'effetto a breve termine dell'utilizzo del modello su esiti clinici del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la lombalgia meccanica aspecifica (LBP) è altamente diffusa, ricorrente ed è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Nonostante i maggiori sforzi per migliorare l'assistenza, i livelli di disabilità auto-riportati nelle persone con LBP non sono migliorati nell'ultimo decennio. Al fine di gestire in modo più efficace il LBP attraverso approcci non farmacologici, l'evidenza sostiene l'uso di sistemi di classificazione per supportare la diagnosi e guidare i trattamenti. Tuttavia, questo approccio alla cura non è privo di limiti ed è necessaria una prospettiva più completa e ampia. Pertanto, abbiamo recentemente proposto e convalidato il modello PDDM (Low Back Pain and Disability Drivers Management), che mira a identificare i domini che influenzano il dolore e la disabilità per creare un profilo o un fenotipo per guidare le decisioni cliniche. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione e raccogliere i risultati preliminari dell'effetto dell'intervento in ambito clinico.
Metodi: Il progetto è un progetto sperimentale prospettico a braccio singolo. Verranno reclutati fisioterapisti (PT) che lavorano con una popolazione che soffre di disturbi muscoloscheletrici e pazienti che presentano LBP meccanico non specifico da due diversi contesti clinici. L'intervento consiste in un seminario di formazione di un giorno per i PT sull'utilizzo del PDDM per guidare le decisioni di gestione. I PT eseguiranno quindi un follow-up di 6 settimane con i loro pazienti partecipanti. Questo studio di fattibilità valuterà i tassi di reclutamento e di fidelizzazione, nonché l'accettabilità dei PT e gli esiti di soddisfazione dei pazienti relativi all'intervento. Saranno raccolti anche i risultati degli effetti preliminari.
Discussione: questo studio informerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e raccoglierà i risultati preliminari per condurre un futuro studio controllato randomizzato per misurare l'efficacia dell'intervento nella gestione del LBP meccanico non specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti:
- Pazienti che presentano LBP non specifico secondo la valutazione condotta dal PT
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinici:
- lavorare con una popolazione che soffre di disturbi muscoloscheletrici come il LBP e avere una licenza valida per praticare la fisioterapia nella provincia del Quebec
- accettare di partecipare al workshop formativo di una giornata (intervento)
- valutare e avviare il trattamento dei loro pazienti che presentano LBP non specifico guidato dal nostro modello di nuova concezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Modello di gestione dei conducenti di dolore e disabilità
I medici partecipanti utilizzeranno il modello PDDM per guidare la valutazione e il trattamento dei loro pazienti per un periodo di 6 settimane.
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Il modello PDDM (Low Back Pain and Disability Drivers Management) mira a identificare i domini che influenzano il dolore e la disabilità per guidare le decisioni cliniche.
Il modello è composto da cinque domini su cui il medico può basare la sua valutazione e orientare l'allocazione del trattamento e include: 1) driver del dolore nocicettivo (cioè dolore somatico, infiammatorio o misto), 2) driver della disfunzione del sistema nervoso (NSD) (cioè, sensibilizzazione del sistema nervoso periferico e/o centrale), 3) driver di comorbilità (cioè comorbidità fisiche e/o mentali), 4) driver cognitivo-emotivi (cioè cognizioni e/o comportamenti disadattivi) e 5) driver contestuali ( vale a dire driver contestuali legati all'occupazione e all'ambiente sociale).
Questa profilazione informerà e guiderà l'approccio terapeutico del medico basato sul contributo combinato di ciascun dominio che guida l'esperienza del dolore e della disabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: T1: linea di base del medico.
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Tasso di reclutamento: % di medici idonei che si sono iscritti allo studio (T1)
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T1: linea di base del medico.
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Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: T1: linea di base del medico; T3 (6 settimane)
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Tasso di ritenzione: % di medici contattati che hanno accettato di partecipare e di riportare i dati (T3-T1)
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T1: linea di base del medico; T3 (6 settimane)
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Accettabilità del seminario da parte del medico
Lasso di tempo: T1: linea di base del medico (dopo il workshop)
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Valutato tramite interviste telefoniche semi-strutturate.
Include l'apprezzamento del medico per la formazione.
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T1: linea di base del medico (dopo il workshop)
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Accettabilità dell'intervento da parte del clinico
Lasso di tempo: T3 (6 settimane)
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Valutato tramite interviste telefoniche semi-strutturate e include la percezione del medico dell'idoneità delle procedure di valutazione per perfezionare la diagnosi e mirare a un trattamento adeguato.
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T3 (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Driver del dolore nocicettivo: variazione dei punteggi del Brief Pain Inventory (BPI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Variazione dei punteggi BPI misurati a T2 e T3 (T3-T2)
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Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Driver di disfunzione del sistema nervoso: variazione dei punteggi del questionario Pain Detect a 6 settimane
Lasso di tempo: Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Variazione dei punteggi del questionario Pain Detect misurati a T2 e T3 (T3-T2)
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Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Driver di disfunzione del sistema nervoso: variazione dei punteggi dell'indice di sensibilizzazione centrale (CSI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Variazione dei punteggi CSI misurati a T2 e T3 (T3-T2)
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Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Driver cognitivo-emotivi: variazione dei punteggi di StartBackTool (SBT) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Variazione dei punteggi SBT misurati a T2 e T3 (T3-T2)
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Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Driver contestuali: variazione dei punteggi del questionario di screening del dolore muscoloscheletrico Orebro (OMPSQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Variazione dei punteggi OMPSQ misurati a T2 e T3 (T3-T2)
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Al T2: visita iniziale del paziente; T3: +6 settimane dopo la visita iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2019-3131
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