Optymalizacja leczenia bólu krzyża poprzez model zarządzania czynnikami powodującymi ból i niepełnosprawność
Optymalizacja leczenia bólu krzyża poprzez model zarządzania bólem i czynnikami niepełnosprawności: Protokół badania do próby wykonalności
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia w przyszłości randomizowanego kontrolowanego badania w celu zebrania wstępnych danych na temat skuteczności wcześniej zatwierdzonego podejścia, które uwzględnia wszystkie wektory bólu i niepełnosprawności związane z bólem krzyża — model zarządzania czynnikami napędzającymi ból i niepełnosprawność (Pain and Disability Drivers Management Model). PDDM).
Ogólnym celem jest dostarczenie danych do oceny wykonalności wdrożenia przyszłego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu PDDM na postępowanie z niespecyficznym LBP w warunkach klinicznych oraz zbadanie krótkoterminowego wpływu zastosowania modelu na wyniki kliniczne pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niespecyficzny mechaniczny ból krzyża (LBP) jest bardzo rozpowszechniony, nawracający i jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Pomimo wzmożonych wysiłków na rzecz poprawy opieki, zgłaszane przez samych siebie poziomy niepełnosprawności u osób z LBP nie poprawiły się w ostatniej dekadzie. W celu skuteczniejszego zarządzania LBP za pomocą podejść niefarmakologicznych, dowody przemawiają za stosowaniem systemów klasyfikacji do wspierania diagnozy i kierowania leczeniem. Jednak to podejście do opieki nie jest pozbawione ograniczeń i potrzebna jest bardziej wszechstronna i szersza perspektywa. Dlatego niedawno zaproponowaliśmy i zatwierdziliśmy model zarządzania bólem krzyża i niepełnosprawnością (PDDM), którego celem jest identyfikacja domen wpływających na ból i niepełnosprawność w celu stworzenia profilu lub fenotypu w celu kierowania decyzjami klinicznymi. Celem pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia badania oraz zebranie wstępnych efektów interwencji w warunkach klinicznych.
Metody: Projekt jest prospektywnym projektem eksperymentalnym z jednym ramieniem. Zostaną zatrudnieni fizjoterapeuci pracujący z populacją cierpiącą na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i pacjentami z nieswoistym mechanicznym LBP z dwóch różnych środowisk klinicznych. Interwencja składa się z jednodniowych warsztatów szkoleniowych dla PT na temat korzystania z PDDM do kierowania decyzjami zarządczymi. Następnie PT przeprowadzą 6-tygodniową obserwację swoich uczestniczących pacjentów. To studium wykonalności oceni wskaźniki rekrutacji i retencji, a także akceptowalność PT i wyniki zadowolenia pacjentów związane z interwencją. Zostaną również zebrane wstępne wyniki efektów.
Dyskusja: To badanie poinformuje o wykonalności i dopuszczalności interwencji oraz zgromadzi wstępne wyniki w celu przeprowadzenia przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania w celu zmierzenia skuteczności interwencji w leczeniu niespecyficznego mechanicznego LBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci:
- Pacjenci zgłaszający się z niespecyficznym LBP zgodnie z oceną przeprowadzoną przez PT
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści:
- pracować z populacją cierpiącą na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak LBP i posiadać ważną licencję na wykonywanie fizjoterapii w prowincji Quebec
- wyrazić zgodę na udział w jednodniowym warsztacie szkoleniowym (interwencja)
- ocenić i rozpocząć leczenie swoich pacjentów z niespecyficznym LBP, kierując się naszym nowo opracowanym modelem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Model zarządzania czynnikami powodującymi ból i niepełnosprawność
Uczestniczący klinicyści będą wykorzystywać model PDDM do kierowania oceną i leczeniem swoich pacjentów przez okres 6 tygodni.
|
Model zarządzania bólem krzyża i niepełnosprawnością (PDDM) ma na celu identyfikację domen wpływających na ból i niepełnosprawność, aby kierować decyzjami klinicznymi.
Model składa się z pięciu domen, na których klinicysta może oprzeć swoją ocenę i ukierunkować przydział leczenia, i obejmuje: 1) nocyceptywne czynniki bólowe (tj. ból somatyczny, zapalny lub mieszany), 2) czynniki dysfunkcji układu nerwowego (NSD) (tj. uczulenie obwodowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego), 3) czynniki współistniejące (tj. współistniejące choroby fizyczne i/lub psychiczne), 4) czynniki poznawczo-emocjonalne (tj. nieprzystosowawcze funkcje poznawcze i/lub zachowania) oraz 5) czynniki kontekstowe ( tj. czynniki kontekstowe związane z pracą i środowiskiem społecznym).
To profilowanie będzie informować i kierować podejściem terapeutycznym klinicysty w oparciu o łączny wkład każdej domeny prowadzącej do odczuwania bólu i niepełnosprawności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość realizacji
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa klinicysty.
|
Wskaźnik rekrutacji: % kwalifikujących się klinicystów, którzy zostali włączeni do badania (T1)
|
T1: linia podstawowa klinicysty.
|
|
Możliwość realizacji
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa klinicysty; T3 (6 tygodni)
|
Wskaźnik retencji: % klinicystów, z którymi się skontaktowano, którzy zgodzili się wziąć udział i zgłosić dane (T3-T1)
|
T1: linia podstawowa klinicysty; T3 (6 tygodni)
|
|
Akceptacja warsztatu przez klinicystę
Ramy czasowe: T1: stan wyjściowy klinicysty (po warsztacie)
|
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.
Obejmuje ocenę szkolenia przez lekarza.
|
T1: stan wyjściowy klinicysty (po warsztacie)
|
|
Akceptacja interwencji przez klinicystę
Ramy czasowe: T3 (6 tygodni)
|
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych i obejmują postrzeganie przez klinicystę przydatności procedur oceny w celu udoskonalenia diagnozy i ukierunkowania odpowiedniego leczenia.
|
T3 (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocyceptywne czynniki bólowe: zmiana w wynikach krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Zmiana wyników BPI mierzonych w T2 i T3 (T3-T2)
|
W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
|
Czynniki dysfunkcji układu nerwowego: zmiana w wynikach kwestionariusza wykrywania bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Zmiana wyników kwestionariusza wykrywania bólu mierzona w T2 i T3 (T3-T2)
|
W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
|
Czynniki dysfunkcji układu nerwowego: zmiana w wynikach Central Sensitization Index (CSI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Zmiana wyników CSI mierzonych w T2 i T3 (T3-T2)
|
W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
|
Czynniki poznawczo-emocjonalne: Zmiana w wynikach StartBackTool (SBT) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Zmiana wyników SBT mierzonych w T2 i T3 (T3-T2)
|
W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
|
Czynniki kontekstowe: zmiana wyników kwestionariusza badania bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro (OMPSQ) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Zmiana wyników OMPSQ mierzonych w T2 i T3 (T3-T2)
|
W T2: wstępna wizyta pacjenta; T3: +6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2019-3131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .