Optimalisering av håndtering av korsryggsmerter gjennom styringsmodellen for smerte- og funksjonshemminger
Optimalisering av håndtering av korsryggsmerte gjennom styringsmodellen for smerte- og funksjonshemmingsdrivere: Studieprotokoll for en mulighetsprøve
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie for å samle inn foreløpige data om effektiviteten av en tidligere validert tilnærming som tar hensyn til alle smerte- og funksjonshemmingsvektorer assosiert med korsryggsmerter - Pain and Disability Drivers Management Model ( PDDM).
Det overordnede målet er å gi data for å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en fremtidig randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av PDDM på håndteringen av ikke-spesifikk LBP i en klinisk setting og for å utforske den kortsiktige effekten av å bruke modellen på pasientens kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ikke-spesifikke mekaniske korsryggsmerter (LBP) er svært utbredt, tilbakevendende og er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. Til tross for økt innsats for å forbedre omsorgen, har ikke de selvrapporterte nivåene av funksjonshemming hos personer med LBP blitt bedre det siste tiåret. For å håndtere LBP mer effektivt gjennom ikke-farmakologiske tilnærminger, støtter bevis bruken av klassifiseringssystemer for å støtte diagnose og veilede behandlinger. Denne tilnærmingen til omsorg er imidlertid ikke uten begrensninger, og det er behov for et mer omfattende og bredere perspektiv. Derfor foreslo og validerte vi nylig Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-modellen, som tar sikte på å identifisere domenene som påvirker smerte og funksjonshemming for å lage en profil eller fenotype for å veilede kliniske beslutninger. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en studie og å samle foreløpige effektutfall av intervensjonen i kliniske omgivelser.
Metoder: Designet er et prospektivt enkeltarms eksperimentelt design. Fysioterapeuter (PT-er) som jobber med en befolkning som lider av muskel- og skjelettplager og pasienter med uspesifikk mekanisk LBP fra to forskjellige kliniske miljøer vil bli rekruttert. Intervensjonen består av en dags treningsverksted for PT-er om bruk av PDDM for å veilede ledelsesbeslutninger. PT-er vil deretter utføre en 6-ukers oppfølging med sine deltakende pasienter. Denne mulighetsstudien vil vurdere rekrutterings- og retensjonsrater samt PTs akseptabilitet og pasienters tilfredshet utfall knyttet til intervensjonen. Foreløpige effektutfall vil også bli samlet.
Diskusjon: Denne studien vil informere om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og samle foreløpige resultater for å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie for å måle effektiviteten av intervensjonen i å håndtere ikke-spesifikk mekanisk LBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter:
- Pasienter som har uspesifikk LBP i henhold til vurderingen utført av PT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikere:
- jobbe med en befolkning som lider av muskel- og skjelettlidelser som LBP og ha en gyldig lisens til å utøve fysioterapi i provinsen Quebec
- godta å delta i en-dags treningsverksted (intervensjon)
- vurdere og igangsette behandling av deres pasienter med uspesifikk LBP veiledet av vår nyutviklede modell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smerte og funksjonshemming Drivers Management modell
Deltakende klinikere vil bruke PDDM-modellen for å veilede vurdering og behandling av sine pasienter i en 6-ukers periode.
|
Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-modellen tar sikte på å identifisere domenene som påvirker smerte og funksjonshemming for å veilede kliniske beslutninger.
Modellen er sammensatt av fem domener som klinikeren kan basere sin vurdering og orientere behandlingstildeling på og inkluderer: 1) nociseptive smertedrivere (dvs. somatisk, inflammatorisk eller blandet smerte), 2) nervesystemdysfunksjon (NSD) drivere (dvs. sensibilisering av det perifere og/eller sentralnervesystemet), 3) komorbiditetsdrivere (dvs. fysiske og/eller psykiske helsekomorbiditeter), 4) kognitive-emosjonelle drivere (dvs. maladaptive kognisjoner og/eller atferd) og 5) kontekstuelle drivere ( dvs. yrkesrelaterte og sosiale miljøkontekstuelle drivere).
Denne profileringen vil informere og lede klinikerens behandlingstilnærming basert på det kombinerte bidraget fra hvert domene som driver opplevelsen av smerte og funksjonshemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsevne
Tidsramme: T1: klinikerens baseline.
|
Rekrutteringsrate: % av kvalifiserte klinikere som meldte seg på studien (T1)
|
T1: klinikerens baseline.
|
|
Gjennomføringsevne
Tidsramme: T1: klinikerens baseline; T3 (6 uker)
|
Oppbevaringsgrad: % av kontaktede klinikere som godtok å delta og rapportere data (T3-T1)
|
T1: klinikerens baseline; T3 (6 uker)
|
|
Klinikerens aksept av verkstedet
Tidsramme: T1: klinikerens baseline (etter workshopen)
|
Vurdert via semistrukturerte telefonintervjuer.
Det inkluderer klinikerens verdsettelse av opplæringen.
|
T1: klinikerens baseline (etter workshopen)
|
|
Legens aksept av intervensjonen
Tidsramme: T3 (6 uker)
|
Vurdert via semistrukturerte telefonintervjuer og inkluderer klinikerens oppfatning av egnetheten av vurderingsprosedyrene for å avgrense diagnosen og målrette adekvat behandling.
|
T3 (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nociseptive smertedrivere: Change in Brief Pain Inventory (BPI) score etter 6 uker
Tidsramme: Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
Endring i BPI-skåre målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
|
Drivere for dysfunksjon i nervesystemet: Endring i Pain Detect Questionnaire-score etter 6 uker
Tidsramme: Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
Endring i Pain Detect Questionnaire-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
|
Drivere for dysfunksjon i nervesystemet: Endring i den sentrale sensibiliseringsindeksen (CSI) ved 6 uker
Tidsramme: Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
Endring i CSI-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
|
Kognitiv-emosjonelle drivere: Endring i StartBackTool (SBT)-score etter 6 uker
Tidsramme: Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
Endring i SBT-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
|
Kontekstuelle drivere: Endring i Ørebro muskuloskeletale smertescreening (OMPSQ) score etter 6 uker
Tidsramme: Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
Endring i OMPSQ-skåre målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: pasientens første besøk; T3: +6 uker etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2019-3131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .