Optimierung des Managements von Schmerzen im unteren Rückenbereich durch das Schmerz- und Behinderungstreiber-Managementmodell
Optimierung der Behandlung von Rückenschmerzen durch das Managementmodell für Schmerz- und Behinderungstreiber: Studienprotokoll für eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit eines zuvor validierten Ansatzes zu sammeln, der alle mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundenen Schmerz- und Behinderungsvektoren berücksichtigt - das Pain and Disability Drivers Management Model ( PDDM).
Das übergeordnete Ziel besteht darin, Daten zur Verfügung zu stellen, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie zu bewerten, um die Auswirkungen des PDDM auf die Behandlung von unspezifischem LBP in einem klinischen Umfeld zu bewerten und die kurzfristigen Auswirkungen der Verwendung des Modells zu untersuchen auf die klinischen Ergebnisse des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Unspezifische mechanische Kreuzschmerzen (LBP) sind weit verbreitet, rezidivierend und weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Trotz verstärkter Bemühungen zur Verbesserung der Pflege hat sich der selbstberichtete Grad der Behinderung bei Personen mit LBP in den letzten zehn Jahren nicht verbessert. Um LBP durch nicht-pharmakologische Ansätze effektiver zu behandeln, unterstützt die Evidenz die Verwendung von Klassifizierungssystemen zur Unterstützung der Diagnose und zur Anleitung von Behandlungen. Dieser Pflegeansatz ist jedoch nicht ohne Einschränkungen, und es bedarf einer umfassenderen und breiteren Perspektive. Daher haben wir kürzlich das Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-Modell vorgeschlagen und validiert, das darauf abzielt, die Bereiche zu identifizieren, die Schmerzen und Behinderungen beeinflussen, um ein Profil oder einen Phänotyp zu erstellen, der klinische Entscheidungen leitet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zu bewerten und vorläufige Wirkungsergebnisse der Intervention im klinischen Umfeld zu sammeln.
Methoden: Das Design ist ein prospektives einarmiges experimentelles Design. Physiotherapeuten (PTs), die mit einer Population arbeiten, die an Erkrankungen des Bewegungsapparates leidet, und Patienten mit unspezifischem mechanischem LBP aus zwei verschiedenen klinischen Umgebungen werden rekrutiert. Die Intervention besteht aus einem eintägigen Schulungsworkshop für PTs zur Verwendung des PDDM zur Steuerung von Managemententscheidungen. PTs führen dann eine 6-wöchige Nachsorge mit ihren teilnehmenden Patienten durch. Diese Machbarkeitsstudie wird die Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie die Akzeptanz der PTs und die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Intervention bewerten. Vorläufige Wirkungsergebnisse werden ebenfalls gesammelt.
Diskussion: Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention informieren und vorläufige Ergebnisse sammeln, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Behandlung von unspezifischem mechanischem LBP zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten:
- Patienten mit unspezifischem LBP gemäß der vom PT durchgeführten Beurteilung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kliniker:
- mit einer Bevölkerung arbeiten, die an Muskel-Skelett-Erkrankungen wie LBP leidet, und über eine gültige Lizenz zum Praktizieren von Physiotherapie in der Provinz Quebec verfügen
- Zustimmung zur Teilnahme am eintägigen Trainingsworkshop (Intervention)
- anhand unseres neu entwickelten Modells beurteilen und die Behandlung ihrer Patienten mit unspezifischem LBP einleiten und einleiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Managementmodell für Schmerz- und Behinderungstreiber
Die teilnehmenden Kliniker werden das PDDM-Modell verwenden, um die Beurteilung und Behandlung ihrer Patienten für einen Zeitraum von 6 Wochen zu leiten.
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Das Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-Modell zielt darauf ab, die Bereiche zu identifizieren, die Schmerzen und Behinderungen beeinflussen, um klinische Entscheidungen zu leiten.
Das Modell besteht aus fünf Bereichen, auf denen der Kliniker seine Beurteilung stützen und die Behandlungszuordnung orientieren kann, und umfasst: 1) nozizeptive Schmerztreiber (d. h. somatische, entzündliche oder gemischte Schmerzen), 2) Treiber für die Dysfunktion des Nervensystems (NSD) (d. h. Sensibilisierung des peripheren und/oder zentralen Nervensystems), 3) Komorbiditätstreiber (d. h. körperliche und/oder psychische Komorbiditäten), 4) kognitiv-emotionale Treiber (d. h. maladaptive Kognitionen und/oder Verhaltensweisen) und 5) kontextuelle Treiber (d. h. d. h. berufsbezogene und sozial-umweltkontextuelle Treiber).
Diese Profilerstellung informiert und leitet den Behandlungsansatz des Klinikers basierend auf dem kombinierten Beitrag jeder Domäne, die die Erfahrung von Schmerz und Behinderung beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: T1: Baseline des Arztes.
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Rekrutierungsrate: % der geeigneten Kliniker, die sich in die Studie eingeschrieben haben (T1)
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T1: Baseline des Arztes.
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Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: T1: Baseline des Arztes; T3 (6 Wochen)
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Bindungsrate: % der kontaktierten Kliniker, die der Teilnahme zugestimmt und Daten gemeldet haben (T3-T1)
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T1: Baseline des Arztes; T3 (6 Wochen)
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Akzeptanz des Workshops durch den Kliniker
Zeitfenster: T1: Baseline des Arztes (nach dem Workshop)
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Bewertet durch halbstrukturierte Telefoninterviews.
Es schließt die Wertschätzung des Klinikers für die Ausbildung ein.
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T1: Baseline des Arztes (nach dem Workshop)
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Akzeptanz des Eingriffs durch den Arzt
Zeitfenster: T3 (6 Wochen)
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Bewertet durch halbstrukturierte Telefoninterviews und beinhalten die Einschätzung des Arztes zur Eignung der Bewertungsverfahren, um die Diagnose zu verfeinern und eine angemessene Behandlung anzustreben.
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T3 (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nozizeptive Schmerztreiber: Veränderung der Werte des Brief Pain Inventory (BPI) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Änderung der BPI-Werte, gemessen bei T2 und T3 (T3-T2)
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Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Treiber für Funktionsstörungen des Nervensystems: Änderung der Punktzahl im Schmerzerkennungsfragebogen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Änderung der Ergebnisse im Pain Detect Questionnaire, gemessen zu T2 und T3 (T3-T2)
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Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Treiber für Funktionsstörungen des Nervensystems: Veränderung der Werte des zentralen Sensibilisierungsindex (CSI) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Veränderung der CSI-Scores, gemessen zu T2 und T3 (T3-T2)
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Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Kognitiv-emotionale Treiber: Änderung der StartBackTool (SBT)-Scores nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Änderung der SBT-Werte, gemessen zu T2 und T3 (T3-T2)
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Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Kontextbedingte Einflussfaktoren: Veränderung der Ergebnisse im Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMPSQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Änderung der OMPSQ-Scores, gemessen zu T2 und T3 (T3-T2)
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Zu T2: Erstbesuch des Patienten; T3: +6 Wochen nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2019-3131
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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