Alaselkäkivun hallinnan optimointi kivun ja vammaisuuden kuljettajien hallintamallin avulla
Alaselkäkivun hallinnan optimointi kivun ja vammaisten kuljettajien hallintamallin avulla: Tutkimuspöytäkirja toteutettavuuskokeilua varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kerätään alustavia tietoja sellaisen aiemmin validoidun lähestymistavan tehokkuudesta, jossa otetaan huomioon kaikki alaselkäkipuun liittyvät kipu- ja vammavektorit - kivun ja vammaisuuden kuljettajien hallintamalli ( Pain and Disability Drivers Management Model () PDDM).
Yleisenä tavoitteena on tarjota tietoja, joiden avulla voidaan arvioida tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta arvioida PDDM:n vaikutusta epäspesifisen LBP:n hallintaan kliinisessä ympäristössä ja tutkia mallin käytön lyhytaikaisia vaikutuksia potilaan kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Epäspesifinen mekaaninen alaselkäkipu (LBP) on erittäin yleistä, toistuvaa ja johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Huolimatta lisääntyneistä ponnisteluista hoidon parantamiseksi, LBP:tä sairastavien henkilöiden itsensä ilmoittamat vammaisuustasot eivät ole parantuneet viimeisen vuosikymmenen aikana. Jotta LBP:tä voitaisiin hallita tehokkaammin ei-farmakologisten lähestymistapojen avulla, todisteet tukevat luokitusjärjestelmien käyttöä diagnoosin tukemiseksi ja hoitojen ohjaamiseksi. Tämä lähestymistapa hoitoon ei kuitenkaan ole rajoitukseton, ja siihen tarvitaan kattavampi ja laajempi näkökulma. Siksi ehdotimme ja validoimme äskettäin Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM) -mallia, jonka tavoitteena on tunnistaa kipuun ja vammaisuuteen vaikuttavat alueet ja luoda profiili tai fenotyyppi kliinisten päätösten ohjaamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta ja kerätä alustavia vaikutuksia interventioon kliinisessä ympäristössä.
Menetelmät: Suunnittelu on tulevan yhden käden kokeellinen suunnittelu. Rekrytoidaan kahdesta eri kliinisestä ympäristöstä fysioterapeutteja (PT), jotka työskentelevät tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista kärsivien ja epäspesifistä mekaanista LBP:tä sairastavien potilaiden kanssa. Interventio koostuu yhden päivän koulutustyöpajasta PT:ille PDDM:n käytöstä johdon päätösten ohjaamiseen. PT:t suorittavat sitten 6 viikon seurannan osallistuvien potilaiden kanssa. Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan rekrytointi- ja säilytysasteita sekä PT:n hyväksyttävyyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä interventioon liittyen. Myös alustavat vaikutustulokset kerätään.
Keskustelu: Tässä tutkimuksessa kerrotaan toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä ja kerätään alustavia tuloksia tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten, jolla mitataan toimenpiteen tehokkuutta epäspesifisen mekaanisen LBP:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat:
- Potilaat, joilla on epäspesifinen LBP PT:n tekemän arvioinnin mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikot:
- työskentelemään tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, kuten LBP:stä kärsivän väestön kanssa ja sinulla on voimassa oleva lisenssi harjoittaa fysioterapiaa Quebecin maakunnassa
- suostut osallistumaan yhden päivän koulutustyöpajaan (interventio)
- arvioida ja aloittaa hoidon epäspesifistä LBP:tä sairastaville potilaille äskettäin kehitetyn mallimme ohjaamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pain and Disability Drivers Management malli
Osallistuvat kliinikot käyttävät PDDM-mallia potilaiden arvioinnin ja hoidon ohjaamiseen kuuden viikon ajan.
|
Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM) -mallin tavoitteena on tunnistaa kipuun ja vammaisuuteen vaikuttavat alueet kliinisten päätösten ohjaamiseksi.
Malli koostuu viidestä osa-alueesta, joihin kliinikko voi perustaa arviointinsa ja suuntautua hoidon kohdentamiseen, ja se sisältää: 1) nosiseptiiviset kiputekijät (eli somaattinen, tulehduksellinen tai sekakipu), 2) hermoston toimintahäiriön (NSD) aiheuttajat (ts. ääreis- ja/tai keskushermoston herkistyminen), 3) komorbiditeettitekijät (eli fyysisen ja/tai mielenterveyden liitännäissairaudet), 4) kognitiivis-emotionaaliset tekijät (eli sopeutumattomat kognitiiviset kognitiiviset kokemukset ja/tai käyttäytyminen) ja 5) kontekstuaaliset tekijät ( eli ammatillisiin ja sosiaalisiin ympäristötekijöihin).
Tämä profilointi antaa tietoa ja johtaa kliinikon hoidon lähestymistapaa, joka perustuu kunkin alueen yhteiseen panokseen, joka vaikuttaa kivun ja vamman kokemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: T1: lääkärin lähtötaso.
|
Rekrytointiaste: % tutkimukseen osallistuneista kliinisistä (T1)
|
T1: lääkärin lähtötaso.
|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: T1: lääkärin lähtötaso; T3 (6 viikkoa)
|
Säilytysprosentti: % niistä kliinikoista, joihin otettiin yhteyttä ja jotka suostuivat osallistumaan ja raportoimaan tiedot (T3-T1)
|
T1: lääkärin lähtötaso; T3 (6 viikkoa)
|
|
Kliinikon hyväksyntä työpajalle
Aikaikkuna: T1: kliinikon lähtötaso (työpajan jälkeen)
|
Arvioitu puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla.
Se sisältää kliinikon arvostuksen koulutuksesta.
|
T1: kliinikon lähtötaso (työpajan jälkeen)
|
|
Kliinikon hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: T3 (6 viikkoa)
|
Arvioidaan puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla, ja siihen sisältyy lääkärin käsitys arviointimenettelyjen soveltuvuudesta diagnoosin tarkentamiseen ja riittävän hoidon kohdistamiseen.
|
T3 (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosiseptiiviset kiputekijät: Muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Muutos BPI-pisteissä mitattuna T2 ja T3 (T3-T2)
|
T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Hermoston toimintahäiriön aiheuttajat: Muutos Pain Detect -kyselylomakkeen pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Muutos Pain Detect Questionnaire -kyselyn pisteissä mitattuna T2 ja T3 (T3-T2)
|
T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Hermoston toimintahäiriön aiheuttajat: Muutos keskusherkistymisindeksin (CSI) pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Muutos CSI-pisteissä mitattuna T2 ja T3 (T3-T2)
|
T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Kognitiivis-emotionaaliset tekijät: StartBackTool (SBT) -pisteiden muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Muutos SBT-pisteissä mitattuna T2 ja T3 (T3-T2)
|
T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Kontekstuaaliset tekijät: Muutos Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMPSQ) -pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Muutos OMPSQ-pisteissä mitattuna T2 ja T3 (T3-T2)
|
T2:ssa: potilaan ensimmäinen käynti; T3: +6 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2019-3131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .