Optimering af håndteringen af lænderygsmerter gennem smerte- og handicapstyringsmodellen
Optimering af håndteringen af lænderygsmerter gennem styringsmodellen for smerte- og handicapdrivere: Undersøgelsesprotokol for et gennemførlighedsforsøg
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af at gennemføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg for at indsamle foreløbige data om effektiviteten af en tidligere valideret tilgang, der tager højde for alle de smerte- og handicapvektorer, der er forbundet med lænderygsmerter - Pain and Disability Drivers Management Model (Pain and Disability Drivers Management Model) PDDM).
Det overordnede mål er at tilvejebringe data til at vurdere gennemførligheden af at implementere et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningen af PDDM på håndteringen af ikke-specifik LBP i en klinisk kontekst og at udforske den kortsigtede effekt af at bruge modellen på patientens kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ikke-specifik mekanisk lænderygsmerter (LBP) er meget udbredt, tilbagevendende og er en førende årsag til handicap på verdensplan. På trods af øget indsats for at forbedre plejen, er de selvrapporterede niveauer af handicap hos personer med LBP ikke forbedret i det sidste årti. For mere effektivt at håndtere LBP gennem ikke-farmakologiske tilgange, støtter beviser brugen af klassifikationssystemer til at understøtte diagnose og vejlede behandlinger. Denne tilgang til pleje er dog ikke uden begrænsninger, og der er behov for et mere omfattende og bredere perspektiv. Derfor foreslog og validerede vi for nylig PDDM-modellen (Low Back Pain and Disability Drivers Management), som har til formål at identificere de domæner, der påvirker smerte og handicap, for at skabe en profil eller fænotype til at vejlede kliniske beslutninger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et forsøg og at indsamle foreløbige effektresultater af interventionen i kliniske omgivelser.
Metoder: Designet er et prospektivt enkeltarms eksperimentelt design. Fysioterapeuter (PT'er), der arbejder med en befolkning, der lider af muskuloskeletale lidelser, og patienter med uspecifik mekanisk LBP fra to forskellige kliniske indstillinger vil blive rekrutteret. Interventionen består af en en-dags træningsworkshop for PT'er om at bruge PDDM til at vejlede ledelsesbeslutninger. PT'er vil derefter udføre en 6-ugers opfølgning med deres deltagende patienter. Denne feasibility-undersøgelse vil vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater samt PT'ers acceptabilitet og patienters tilfredshedsresultater relateret til interventionen. Foreløbige effektresultater vil også blive indsamlet.
Diskussion: Denne undersøgelse vil informere om gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og indsamle foreløbige resultater for at udføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg for at måle effektiviteten af interventionen til håndtering af ikke-specifik mekanisk LBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2B 1J9
- Réseau de clinique PhysioExtra
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter:
- Patienter med uspecifik LBP i henhold til vurderingen udført af PT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikere:
- arbejde med en befolkning, der lider af muskuloskeletale lidelser såsom LBP og har en gyldig licens til at udøve fysioterapi i provinsen Quebec
- acceptere at deltage i en-dags træningsworkshop (intervention)
- vurdere og igangsætte behandling af deres patienter med uspecifik LBP styret af vores nyudviklede model
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smerte og handicap Drivers Management model
Deltagende klinikere vil bruge PDDM-modellen til at vejlede vurdering og behandling af deres patienter i en 6-ugers periode.
|
Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-modellen har til formål at identificere de domæner, der påvirker smerte og handicap, for at vejlede kliniske beslutninger.
Modellen er sammensat af fem domæner, hvorpå klinikeren kan basere sin vurdering og orientere behandlingstildeling og inkluderer: 1) nociceptive smertedrivere (dvs. somatisk, inflammatorisk eller blandet smerte), 2) nervesystemdysfunktion (NSD) drivere (dvs. sensibilisering af det perifere og/eller centralnervesystem), 3) comorbiditetsdrivere (dvs. fysiske og/eller mentale sundhedskomorbiditeter), 4) kognitive-emotionelle drivere (dvs. maladaptive kognitioner og/eller adfærd) og 5) kontekstuelle faktorer (dvs. dvs. erhvervsrelaterede og sociale miljømæssige kontekstuelle drivere).
Denne profilering vil informere og lede klinikerens behandlingstilgang baseret på det kombinerede bidrag fra hvert domæne, der driver oplevelsen af smerte og handicap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: T1: klinikerens baseline.
|
Rekrutteringsrate: % af kvalificerede klinikere, der tilmeldte sig undersøgelsen (T1)
|
T1: klinikerens baseline.
|
|
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: T1: klinikerens baseline; T3 (6 uger)
|
Retentionsrate: % af kontaktede klinikere, der accepterede at deltage og rapportere data (T3-T1)
|
T1: klinikerens baseline; T3 (6 uger)
|
|
Klinikerens accept af workshoppen
Tidsramme: T1: klinikerens baseline (efter workshoppen)
|
Vurderet via semistrukturerede telefoninterviews.
Det inkluderer klinikerens påskønnelse af træningen.
|
T1: klinikerens baseline (efter workshoppen)
|
|
Klinikerens accept af interventionen
Tidsramme: T3 (6 uger)
|
Vurderet via semistrukturerede telefoninterviews og inkluderer klinikerens opfattelse af egnetheden af vurderingsprocedurerne til at forfine diagnosen og målrette passende behandling.
|
T3 (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nociceptive smertedrivere: Change in Brief Pain Inventory (BPI)-score efter 6 uger
Tidsramme: Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
Ændring i BPI-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
|
Nervesystem dysfunktion drivere: Ændring i smerteregistreringsspørgeskemaresultater efter 6 uger
Tidsramme: Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
Ændring i Pain Detect Questionnaire-scores målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
|
Nervesystemets dysfunktionsdrivere: Ændring i det centrale sensibiliseringsindeks (CSI) score efter 6 uger
Tidsramme: Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
Ændring i CSI-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
|
Kognitiv-emotionelle drivere: Ændring i StartBackTool (SBT)-score efter 6 uger
Tidsramme: Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
Ændring i SBT-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
|
Kontekstuelle drivere: Ændring i Ørebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (OMPSQ) score efter 6 uger
Tidsramme: Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
Ændring i OMPSQ-score målt ved T2 og T3 (T3-T2)
|
Ved T2: patientens første besøg; T3: +6 uger efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD, School of Rehabilitation, University of Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2019-3131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .