Studie zur Pemetrexed+Platin-Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom der ersten Wahl (MK-3475-189/KEYNOTE-189) – Verlängerungsstudie in Japan

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV.
• Hat eine Bestätigung, dass eine gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) gerichtete Therapie nicht indiziert ist.
• Hat eine messbare Krankheit.
• Hat keine vorherige systemische Behandlung für seinen fortgeschrittenen/metastatischen NSCLC erhalten.
• Kann Tumorgewebe liefern.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hat eine ausreichende Organfunktion
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapeutika eine angemessene Verhütung anzuwenden.
• Wenn ein Mann mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist, muss er zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapeutika.

Ausschlusskriterien:

• Hat überwiegend Plattenepithel-Histologie NSCLC.
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Pembrolizumab ein Prüfpräparat verwendet.
• Vor der ersten Dosis der Studienmedikation: a) Hat eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten, b) Hat eine antineoplastische biologische Therapie erhalten (z. Erlotinib, Crizotinib, Cetuximab), c) größere Operation hatte (
• Erhaltene Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gray (Gy) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.
• Erhalten einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation.
• Hat klinisch aktive Divertikulitis, intraabdominellen Abszess, gastrointestinale Obstruktion, Peritonealkarzinose.
• Bekannte Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer wenn der Teilnehmer seit Beginn dieser Therapie 5 Jahre lang eine potenziell kurative Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit durchlaufen hat, außer bei erfolgreicher definitiver Resektion von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom von der Haut, In-situ-Zervixkrebs oder andere In-situ-Krebsarten.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb).
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
• Ist auf chronischen systemischen Steroiden.
• Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 g pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
• Ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
• Hatte eine vorherige Behandlung mit einem anderen antiprogrammierten Zelltod-1 (PD-1) oder PD-Liganden 1 (PD-L1) oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt. Hat an einer anderen Pembrolizumab-Studie teilgenommen und wurde mit Pembrolizumab behandelt.
• Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
• Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
• Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
• Ist ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.