Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemetreksedin + platinakemoterapiasta pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK-3475) osallistujilla, joilla on ensimmäisen linjan metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-189/KEYNOTE-189) - Japanin laajennustutkimus

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus platina+pemetreksedi-kemoterapiasta pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK-3475) ensilinjan metastaattisilla ei-levyepiteelimäisillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (KEYNOTE-189)

Tämä on maailmanlaajuisen tutkimuksen MK-3475-189 (NCT02578680) Japanin laajennustutkimus. Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistettynä pemetreksedi/platinakemoterapiaan verrattuna pelkkään pemetreksedi/platinakemoterapiaan aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa. pitkälle edenneen taudin hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia yhdistettynä pemetreksediin/platinaan (tutkijat valitsevat sisplatiinin tai karboplatiinin), TAI pemetreksedia/platinaa (tutkijat valitsevat sisplatiinin tai karboplatiinin).

Tarkistuksen 11 (voimaantulopäivä 31. tammikuuta 2022) mukaan, kun tutkimuksen tavoitteet on saavutettu tai tutkimus on päättynyt, osallistujat lopetetaan tästä tutkimuksesta ja heidät otetaan mukaan jatkotutkimukseen jatkaakseen tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja ja hoitoa.

Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi yhdessä pemetreksedin/platinakemoterapian kanssa pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään pemetreksedi/platinakemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MK-3475-189-Japan Extension Study on identtinen globaalin tutkimuksen kanssa (esim. mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset ja tutkimusmenettelyt).

MK-3475-189-Japanese Extension Study -tutkimukseen otettiin yhteensä 30 osallistujaa, ja analyyseihin osallistui 10 osallistujaa (pembrolitsumabi = 4; kontrolli = 6), jotka oli aiemmin otettu mukaan maailmanlaajuiseen MK-3475-189-tutkimukseen (NCT02578680). yhteensä 40 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0303)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0327)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0301)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0323)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0324)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0326)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0325)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0328)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0313)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0322)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV nonsquamous NSCLC -diagnoosi.
  • Hänellä on vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) ohjaama hoito ei ole aiheellinen.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus.
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  • Voi tarjota kasvainkudosta.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa.
  • Elin toimii riittävästi
  • Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.
  • Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta alkaen 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC.
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen pembrolitsumabin antamista.
  • Ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta: a) on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi, b) on saanut antineoplastista biologista hoitoa (esim. erlotinibi, krisotinibi, setuksimabi), c) joutunut suureen leikkaukseen (
  • Sai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Palliatiivinen sädehoito saatettu päätökseen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Sai elävän viruksen rokotuksen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan ahtauma, peritoneaalinen karsinomatoosi.
  • Tiedossa aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana hoidon aloittamisesta, paitsi onnistunut lopullinen ihon tyvisolusyövän resektio, pinnallinen virtsarakon syöpä, levyepiteelisyöpä iho, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) annetulla hoidolla.
  • Tunnettu herkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin aineosalle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Käyttää kroonisia systeemisiä steroideja.
  • Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 g päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
  • Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
  • Hän oli aiemmin hoidettu millä tahansa muulla anti-ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (PD-1) tai PD-ligandilla 1:llä (PD-L1) tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin. On osallistunut muihin pembrolitsumabitutkimuksiin ja häntä on hoidettu pembrolitsumabilla.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).
  • On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi pemetreksedin ja platinakemoterapian kanssa ja sen jälkeen pembrolitsumabi ja pemetreksedi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV (vitamiinilisän kanssa) PLUS sisplatiinia 75 mg/m^2 IV TAI karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5 IV jokaisena 3. päivänä 1. viikon sykli (Q3W) 4 sykliä, jonka jälkeen pembrolitsumabi 200 mg IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV Q3 etenemiseen asti. Osallistujat, jotka saavat pembrolitsumabia 200 mg IV Q3W enintään 2 vuoden ajan, mutta kokevat sairauden etenemisen, voivat saada toisen pembrolitsumabimonoterapian 200 mg IV Q3W, tutkijan harkinnan mukaan enintään vuoden ajan.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
IV-infuusio
Ravintolisä: Foolihappoa 350-1000 μg
Suullisesti; vähintään 5 annosta foolihappoa on otettava ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien 7 päivän aikana, ja foolihapon annostelua on jatkettava koko hoitojakson ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Ravintolisä: B12-vitamiini 1000 μg
Lihaksensisäinen injektio ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen joka kolmas sykli. Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Lääke: Deksametasoni 4 mg
Ennaltaehkäisyyn; suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava). Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
Active Comparator: Plasebo pemetreksedin ja platinakemoterapian kanssa. Sen jälkeen plasebo ja pemetreksedi
Osallistujat saavat suolaliuosta lumelääkettä IV PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV (vitamiinilisän kanssa) PLUS sisplatiinia 75 mg/m^2 IV TAI karboplatiinin AUC 5 IV jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan, jonka jälkeen suolaliuos lumelääke IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV Q3 etenemiseen asti. Osallistujat, jotka saavat suolaliuosta lumelääkettä, mutta kokevat sairauden etenemisen, voivat siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan 200 mg IV Q3W tutkijan harkinnan mukaan enintään 2 vuoden ajaksi. Osallistujat, jotka siirtyvät käyttämään pembrolitsumabia 200 mg IV Q3, mutta kokevat sairauden etenemisen, ovat oikeutettuja saamaan toisen pembrolitsumabimonoterapian 200 mg IV Q3W, tutkijan harkinnan mukaan vielä vuoden ajan.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Ravintolisä: Foolihappoa 350-1000 μg
Suullisesti; vähintään 5 annosta foolihappoa on otettava ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien 7 päivän aikana, ja foolihapon annostelua on jatkettava koko hoitojakson ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Ravintolisä: B12-vitamiini 1000 μg
Lihaksensisäinen injektio ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen joka kolmas sykli. Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Lääke: Deksametasoni 4 mg
Ennaltaehkäisyyn; suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava). Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sokean keskuskuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 esitetään.
Jopa noin 31 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä esitetään.
Jopa noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti sokean keskuskuvantamisen arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon perustason summahalkaisijat) per RECIST 1.1. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa noin 31 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kohtaa kohden Blinded Central Imagingin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä siihen asti, kun PD tai kuolema. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat sokkoutettuun keskuskuvaukseen, jossa oli vahvistus. DOR per RECIST 1.1 esitetään kaikille osallistujille, jotka kokivat vahvistetun CR:n tai PR:n.
Jopa noin 31 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. - määrätty menettely. Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka oli ajallisesti yhdistetty tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittatapahtuma. Protokollan mukaan lopullinen analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin pembrolitsumabi- tai lumelääkehoidon ensimmäiselle kurssille. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät jonkin tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. - määrätty menettely. Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka oli ajallisesti yhdistetty tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittatapahtuma. Protokollan mukaan lopullinen analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin pembrolitsumabi- tai lumelääkehoidon ensimmäiselle kurssille. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 21 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) tutkijan immuunijärjestelmään liittyvien RECIST- (irRECIST) vastekriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun immuunijärjestelmään liittyvään progressiiviseen sairauteen (irPD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. IrRECIST-kohtaisesti irPD vahvistettiin, jos jokin seuraavista havaitaan kahdessa skannauksessa, jotka tehtiin vähintään 4 viikon välein: tavoiteleesion halkaisijoiden summa pysyy ≥20 % ja vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys alimpaan arvoon verrattuna; ei-kohdetauti, joka johtaa alkuperäiseen PD:hen, on laadullisesti huonompi; uusi vaurio, joka johtaa alkuperäiseen irPD:hen, on laadullisesti huonompi; uusi uusi vaurio(t) edellisen arvioinnin jälkeen; tai uusi ei-kohdevaurion eteneminen edellisen arvioinnin jälkeen. PFS per irRECIST 1.1 esitetään.
Jopa noin 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-189 Japan Extension
  • 163421 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-189 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-189 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa