Исследование химиотерапии пеметрексед + платина с пембролизумабом или без него (MK-3475) у участников с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого первой линии (MK-3475-189/KEYNOTE-189) - Расширенное исследование в Японии

Критерии включения:

• Имеет гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ IV стадии.
• Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или киназу анапластической лимфомы (ALK), не показана.
• Имеет измеримое заболевание.
• Не получал предшествующего системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ.
• Может дать опухолевую ткань.
• Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Имеет статус эффективности 0 или 1 в статусе эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Имеет адекватную функцию органа
• Если женщина детородного возраста готова использовать адекватные средства контрацепции в ходе исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или в течение 180 дней после приема последней дозы химиотерапевтических средств.
• Если мужчина имеет партнершу (партнерши) детородного возраста, он должен согласиться на использование адекватной контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата или в течение 180 дней после последней дозы химиотерапевтических средств.

Критерий исключения:

• Имеет преимущественно плоскоклеточную гистологию НМРЛ.
• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения пембролизумаба.
• Перед введением первой дозы исследуемого препарата: а) получали предшествующую системную цитотоксическую химиотерапию по поводу метастатического заболевания, б) получали противоопухолевую биологическую терапию (например, эрлотиниб, кризотиниб, цетуксимаб), в) перенес серьезную операцию (
• Получил лучевую терапию легких >30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
• Получили вакцину против живого вируса в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
• Имеет клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечную непроходимость, карциноматоз брюшины.
• Известный анамнез предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с начала этой терапии, за исключением успешной окончательной резекции базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака. кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака in situ.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Ранее имел тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом (мАт).
• Известная чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина или пеметрекседа.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Постоянно принимает системные стероиды.
• Не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме дозы аспирина ≤1,3 г в день, на 5-дневный период (8-дневный период для препаратов длительного действия, таких как пироксикам).
• Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
• Имели предшествующее лечение любым другим средством против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1), или PD-лигандом 1 (PD-L1), или PD-L2, или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы. Участвовал в любом другом исследовании пембролизумаба и получал лечение пембролизумабом.
• Имеет активную инфекцию, требующую лечения.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B или C.
• Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований судебного разбирательства.
• Является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
• Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.