Estudio de quimioterapia con pemetrexed+platino con o sin pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico de primera línea (MK-3475-189/KEYNOTE-189) - Estudio de extensión en Japón

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC no escamoso en estadio IV.
• Tiene confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no está indicada.
• Tiene una enfermedad medible.
• No ha recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.
• Puede proporcionar tejido tumoral.
• Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.
• Si es hombre con una pareja femenina en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.

Criterio de exclusión:

• Tiene predominantemente histología de células escamosas NSCLC.
• Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de pembrolizumab.
• Antes de la primera dosis de la medicación del estudio: a) Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa para la enfermedad metastásica, b) Ha recibido terapia biológica antineoplásica (p. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) Tuvo cirugía mayor (
• Recibió radioterapia en el pulmón que es >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio.
• Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.
• Tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal, carcinomatosis peritoneal.
• Antecedentes conocidos de malignidad anterior, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia, excepto por resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Previamente tuvo una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal (mAb).
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Toma esteroides sistémicos crónicos.
• No puede interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto una dosis de aspirina ≤1,3 g por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
• No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
• Haber recibido tratamiento previo con cualquier otro agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), ligando 1 de PD (PD-L1) o PD-L2 o un anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores. Ha participado en cualquier otro estudio de pembrolizumab y ha sido tratado con pembrolizumab.
• Tiene una infección activa que requiere terapia.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B o C activa conocida.
• Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Es un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
• Tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.