Transkraniální stejnosměrná stimulace motorického kortexu při esenciálním třesu
Transkraniální stejnosměrná stimulace motorického kortexu při esenciálním třesu : Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Současný výzkum je zaměřen na využití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako doplňkového terapeutického nástroje při léčbě esenciálního třesu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (tDCS-katoda vs. tDCS-sham) podle podrobného protokolu. Hlavní výsledek bude měřen změnou amplitudy třesu pomocí akcelerometru před a po katodickém tDCS motorické kůry.
Podle metodiky by mělo být zařazeno celkem 40 pacientů. Sekundární výsledky budou hodnotit TRG esenciální třes hodnotící stupnice (TETRAS) a také klinické sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Esenciální třes (ET) je běžná progresivní neurologická porucha a je nejčastější poruchou hybnosti. Celosvětově trpí touto poruchou až 5 % populace se zvýšeným výskytem s vyšším věkem.
Navrhovaný mechanismus, který je základem ET, centrální oscilační sítě, se skládá hlavně z olivocerebelárního systému, thalamu a motorického kortexu. Přerušení v tomto okruhu omezuje schopnost kůry reorganizovat a obnovit ET. případ 76leté ženy s esenciálním třesem, který vymizel po kortiko-subkortikální prerolandické cévní mozkové příhodě i přes úplné motorické zotavení, zdůrazňuje roli motorického kortexu v produkci a možnou terapeutickou roli transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Návrh studie Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě slepá a zkřížená studie.
Postup při studiu:
První návštěva je inkluzní návštěvou Před zahájením prvního sezení tDCS bude pacient požádán, aby vyplnil svou první stupnici TRG základního hodnocení třesu (TETRAS). Lékař pak kvantitativně analyzuje třes na nejvíce postižené straně pomocí akcelerometru. Katodický tDCS bude aplikován na oblast reprezentující primární motorickou kůru a anodu nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Stimulace tDCS (katodická a simulovaná) se bude provádět denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během týdnů 1 a 5. Každá stimulace bude trvat 30 minut. tDCS bude prováděno, když je pacient v klidu, bez jakýchkoli souběžných kognitivních nebo motorických úkolů. Dvě relace tDCS budou odděleny 23denním vymývacím obdobím.
Pacient bude požádán, aby vyplnil svůj TETRAS ve dnech 1 a 5 každé relace tDCS (katodální a falešná) a 12. a 19. den po každé relaci tDCS (katodální a falešná).
Hodnocení třesu akcelerometrem bude provedeno ve dnech 1 a 5 každé stimulace tDCS (katodové a simulované).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- LAUMCRH
-
Kontakt:
- Naji Riachi, MD
- Telefonní číslo: 6312 009611200800
- E-mail: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují 2017 Movement Society kritéria prohlášení pro esenciální třes
Kritéria vyloučení:
- Izolovaný fokální třes (hlas, hlava)
- Ortostatický třes s frekvencí vyšší než 12 Hz
- Třes specifický pro daný úkol a pozici
- Náhlý nástup a postupné zhoršování třesu
- Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti v minulosti
- Komorbidní zdravotní stavy schopné vyvolat nebo zesílit třes
- Užívání léků s potenciálním účinkem na třes
- Neurologické poruchy, mozkové nádory, operace mozku nebo abnormální neurologické vyšetření v anamnéze
- Epileptické poruchy
- Kardiostimulátory
- Kovový hardware v hlavě nebo pokožce hlavy (chirurgické klipy)
- Ekzém nebo kožní abraze v zamýšleném místě stimulace
- V současné době jste těhotná nebo plánujete těhotenství v příštích 6 měsících
- Pacienti s předchozí zkušeností s tDCS
- Závažné psychosociální problémy nebo zdravotní problémy znemožňující informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDC
Aktivní tDCS bude podáván prostřednictvím páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbami namočenými ve fyziologickém roztoku (35 cm2).
Proud bude nepřetržitě dodáván při 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu.
Katoda bude umístěna čelem k oblasti primární motorické kůry a anoda přes kontralaterální supraorbitální oblast.
|
tDCS se bude podávat pomocí páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbami napuštěnými fyziologickým roztokem (35 cm2).
Proud bude přiváděn nepřetržitě 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu (Sooma Oy, Helsinki, Finsko).
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude aplikována do motorické kůry pomocí falešného tDCS zařízení, které dodává stejnosměrný proud po dobu 10 sekund na začátku a na konci tDCS, aby poskytlo smyslové zážitky podobné aktivní stimulaci.
|
tDCS se bude podávat pomocí páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbami napuštěnými fyziologickým roztokem (35 cm2).
Proud bude přiváděn nepřetržitě 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu (Sooma Oy, Helsinki, Finsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda třesu
Časové okno: 5 dní
|
Změna amplitudy třesu pomocí akcelerometru před a po katodickém tDCS motorické kůry.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční dopad třesu
Časové okno: 19 dní
|
Posuďte změnu funkčního dopadu třesu oproti výchozímu stavu pomocí stupnice TETRAS
|
19 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .