Estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza motora en el temblor esencial
Estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza motora en el temblor esencial: un estudio piloto controlado aleatorio
La investigación actual tiene como objetivo utilizar la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) como herramienta terapéutica complementaria en el tratamiento del temblor esencial. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos (tDCS-cátodo frente a tDCS-simulacro) de acuerdo con el protocolo detallado. El resultado principal se medirá mediante el cambio en la amplitud del temblor usando un acelerómetro pre y post cathodal tDCS de la corteza motora.
Se debe inscribir un total de 40 pacientes como se especifica en la metodología. Los resultados secundarios evaluarán la escala de evaluación de calificación de temblores esenciales de TRG (TETRAS), así como el seguimiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) es un trastorno neurológico progresivo común y es el trastorno del movimiento más común. A nivel mundial, hasta un 5% de la población padece este trastorno con una incidencia aumentada con la edad avanzada.
El mecanismo propuesto que subyace a la ET, la red oscilante central, está compuesto principalmente por el sistema olivocerebeloso, el tálamo y la corteza motora. Una interrupción en este circuito limita la capacidad de la corteza para reorganizarse y restaurar ET. el caso de una mujer de 76 años con temblor esencial que desapareció tras un ictus cortico-subcortical prerrolándico a pesar de la recuperación motora completa destaca el papel de la corteza motora en la producción y posible papel terapéutico de la estimulación transcraneal de corriente continua.
Diseño del estudio Un estudio aleatorizado, con control simulado, doble ciego y cruzado.
Procedimiento de estudio:
La primera visita es una visita de inclusión. Antes de comenzar la primera sesión de tDCS, se le pedirá al paciente que llene su primera escala de evaluación de temblores esenciales TRG (TETRAS). Luego, el médico analizará cuantitativamente el temblor en el lado más afectado utilizando un acelerómetro. La tDCS catódica se administrará en el área que representa la corteza motora primaria y el ánodo sobre el área supraorbitaria contralateral. La estimulación con tDCS (cátodo y simulado) se realizará diariamente durante 5 días consecutivos durante las semanas 1 y 5. Cada sesión de estimulación tendrá una duración de 30 minutos. La tDCS se realizará mientras el paciente está en reposo, sin ninguna tarea cognitiva o motora concurrente. Las dos sesiones de tDCS estarán separadas por un período de lavado de 23 días.
Se le pedirá al paciente que complete su TETRAS los días 1 y 5 de cada sesión de tDCS (cátodo y simulado) y los días 12 y 19 después de cada sesión de tDCS (cátodo y simulado).
La evaluación del acelerómetro del temblor se realizará en los días 1 y 5 de cada sesión de estimulación tDCS (cátodo y simulado).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naji Riachi, MD
- Número de teléfono: 6312 009611200800
- Correo electrónico: Naji.riachi@lau.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- LAUMCRH
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Contacto:
- Naji Riachi, MD
- Número de teléfono: 6312 009611200800
- Correo electrónico: Naji.riachi@lau.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios de declaración de temblor esencial de la sociedad del Movimiento 2017
Criterio de exclusión:
- Temblor focal aislado (voz, cabeza)
- Temblor ortostático con una frecuencia de más de 12 Hz
- Temblor específico de la tarea y la posición
- Inicio repentino y deterioro gradual del temblor.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el pasado
- Condiciones médicas comórbidas capaces de producir o aumentar los temblores
- Uso de un medicamento con efecto potencial sobre el temblor.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, tumores cerebrales, cirugía cerebral o examen neurológico anormal
- Trastornos epilépticos
- Marcapasos cardíacos
- Herrajes metálicos en la cabeza o el cuero cabelludo (clips quirúrgicos)
- Eczema o abrasión de la piel en el sitio previsto de estimulación
- Embarazada actualmente o plan de embarazo en los próximos 6 meses
- Pacientes con experiencia previa con tDCS
- Problemas psicosociales importantes o problemas médicos que imposibilitan el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDC activos
La tDCS activa se administrará a través de un par de electrodos de caucho conductor cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2).
La corriente se entregará continuamente a 2 mA durante 30 min a través de un estimulador de corriente constante alimentado por batería.
El cátodo se colocará frente al área de la corteza motora primaria y el ánodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
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La tDCS se administrará a través de un par de electrodos de caucho conductor cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2).
La corriente se entregará continuamente a 2 mA durante 30 minutos a través de un estimulador de corriente constante alimentado por batería (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
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Comparador falso: TDCS falso
La estimulación simulada se entregará a la corteza motora utilizando un dispositivo tDCS simulado que administra una corriente continua durante 10 segundos al principio y al final de tDCS para brindar experiencias sensoriales similares a la estimulación activa.
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La tDCS se administrará a través de un par de electrodos de caucho conductor cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2).
La corriente se entregará continuamente a 2 mA durante 30 minutos a través de un estimulador de corriente constante alimentado por batería (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del temblor
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio en la amplitud del temblor utilizando un acelerómetro pre y post cathodal tDCS de la corteza motora.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto funcional del temblor
Periodo de tiempo: 19 dias
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Evaluar el cambio desde el inicio del impacto funcional del temblor utilizando la escala TETRAS
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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