- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03952117
Transkraniell likestrømstimulering av motorcortex i essensiell tremor
Transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex i essensiell tremor: En randomisert kontrollert pilotstudie
Den nåværende forskningen er rettet mot å bruke Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som komplementært terapeutisk verktøy i behandlingen av essensiell tremor. Pasienter vil bli randomisert i to grupper (tDCS-katode vs. tDCS-sham) i henhold til detaljert protokoll. Hovedresultatet vil bli målt ved endringen i tremoramplitude ved å bruke et akselerometer før og etter katodisk tDCS av motorisk cortex.
Totalt 40 pasienter bør registreres som spesifisert i metodikk. Sekundære utfall vil vurdere TRG essensiell tremor vurderingsskala (TETRAS) samt klinisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Essensiell tremor (ET) er en vanlig progressiv nevrologisk lidelse og er den vanligste bevegelsesforstyrrelsen. På verdensbasis lider opptil 5 % av befolkningen av denne lidelsen med økt forekomst med høy alder.
Den foreslåtte mekanismen som ligger til grunn for ET, det sentrale oscillerende nettverket, er hovedsakelig sammensatt av det olivocerebellare systemet, thalamus og motorisk cortex. Et avbrudd i denne kretsen begrenser cortexens evne til å reorganisere og gjenopprette ET. et tilfelle av en 76 år gammel kvinne med essensiell skjelving som forsvant etter et kortiko-subkortikalt prerolandisk slag til tross for fullstendig motorisk restitusjon, fremhever rollen til den motoriske cortex i produksjonen og den mulige terapeutiske rollen til den transkranielle likestrømstimuleringen.
Studiedesign En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind og crossover-studie.
Studieprosedyre:
Det første besøket er et inklusjonsbesøk Før den første tDCS-sesjonen starter, vil pasienten bli bedt om å fylle ut sin første TRG-skala for essensiell tremorvurdering (TETRAS). Legen vil deretter kvantitativt analysere skjelvingen på den mest berørte siden ved hjelp av et akselerometer. Katodisk tDCS vil bli administrert på området som representerer den primære motoriske cortex og anoden over det kontralaterale supraorbitale området. tDCS-stimulering (katodisk og falsk) vil bli utført daglig i 5 påfølgende dager i uke 1 og 5. Hver stimuleringsøkt varer i 30 minutter. tDCS vil bli utført mens pasienten er i ro, uten noen samtidige kognitive eller motoriske oppgaver. De to tDCS-sesjonene vil bli adskilt av en 23 dagers utvaskingsperiode.
Pasienten vil bli bedt om å fylle ut TETRAS på dag 1 og 5 i hver tDCS-sesjon (katodisk og falsk), og dag 12 og 19 etter hver tDCS-økt (katodisk og falsk).
Akselerometervurdering av skjelvingen vil bli utført på dag 1 og 5 av hver tDCS-stimuleringsøkt (katodisk og sham).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naji Riachi, MD
- Telefonnummer: 6312 009611200800
- E-post: Naji.riachi@lau.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- LAUMCRH
-
Ta kontakt med:
- Naji Riachi, MD
- Telefonnummer: 6312 009611200800
- E-post: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller 2017 Bevegelsessamfunnet stiller kriterier for essensiell tremor
Ekskluderingskriterier:
- Isolert fokal tremor (stemme, hode)
- Ortostatisk tremor med en frekvens på mer enn 12 Hz
- Oppgave- og posisjonsspesifikk skjelving
- Plutselig innsettende og trinnvis forverring av tremor
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i fortiden
- Komorbide medisinske tilstander som er i stand til å produsere eller forsterke skjelvinger
- Bruk av et medikament med potensiell effekt på tremor
- Anamnese med nevrologiske lidelser, hjernesvulster, hjernekirurgi eller unormal nevrologisk undersøkelse
- Epileptiske lidelser
- Pacemakere
- Metallisk maskinvare i hodet eller hodebunnen (kirurgiske klips)
- Eksem eller hudslitasje på det tiltenkte stimuleringsstedet
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienter med tidligere erfaring med tDCS
- Store psykososiale problemer eller medisinske problemer som gjør informert samtykke umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktive tDCer
Aktiv tDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvannsoppvåte svamper (35 cm2).
Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Katoden vil bli plassert vendt mot det primære motoriske cortex-området og anoden over det kontralaterale supraorbitale området.
|
tDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvann gjennomvåte svamper (35 cm2).
Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil bli levert til den motoriske cortex ved hjelp av en sham tDCS-enhet som leverer en likestrøm i 10 sekunder ved begynnelsen og slutten av tDCS for å gi sensoriske opplevelser som ligner på aktiv stimulering.
|
tDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvann gjennomvåte svamper (35 cm2).
Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tremoramplitude
Tidsramme: 5 dager
|
Endring i tremoramplitude ved hjelp av et akselerometer pre- og postkatodisk tDCS av den motoriske cortex.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell påvirkning av tremor
Tidsramme: 19 dager
|
Vurder endring fra baseline av den funksjonelle påvirkningen av tremor ved å bruke TETRAS-skalaen
|
19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført