Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering av motorcortex i essensiell tremor

12. august 2019 oppdatert av: Rechdi Ahdab, Lebanese American University

Transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex i essensiell tremor: En randomisert kontrollert pilotstudie

Den nåværende forskningen er rettet mot å bruke Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som komplementært terapeutisk verktøy i behandlingen av essensiell tremor. Pasienter vil bli randomisert i to grupper (tDCS-katode vs. tDCS-sham) i henhold til detaljert protokoll. Hovedresultatet vil bli målt ved endringen i tremoramplitude ved å bruke et akselerometer før og etter katodisk tDCS av motorisk cortex.

Totalt 40 pasienter bør registreres som spesifisert i metodikk. Sekundære utfall vil vurdere TRG essensiell tremor vurderingsskala (TETRAS) samt klinisk overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor (ET) er en vanlig progressiv nevrologisk lidelse og er den vanligste bevegelsesforstyrrelsen. På verdensbasis lider opptil 5 % av befolkningen av denne lidelsen med økt forekomst med høy alder.

Den foreslåtte mekanismen som ligger til grunn for ET, det sentrale oscillerende nettverket, er hovedsakelig sammensatt av det olivocerebellare systemet, thalamus og motorisk cortex. Et avbrudd i denne kretsen begrenser cortexens evne til å reorganisere og gjenopprette ET. et tilfelle av en 76 år gammel kvinne med essensiell skjelving som forsvant etter et kortiko-subkortikalt prerolandisk slag til tross for fullstendig motorisk restitusjon, fremhever rollen til den motoriske cortex i produksjonen og den mulige terapeutiske rollen til den transkranielle likestrømstimuleringen.

Studiedesign En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind og crossover-studie.

Studieprosedyre:

Det første besøket er et inklusjonsbesøk Før den første tDCS-sesjonen starter, vil pasienten bli bedt om å fylle ut sin første TRG-skala for essensiell tremorvurdering (TETRAS). Legen vil deretter kvantitativt analysere skjelvingen på den mest berørte siden ved hjelp av et akselerometer. Katodisk tDCS vil bli administrert på området som representerer den primære motoriske cortex og anoden over det kontralaterale supraorbitale området. tDCS-stimulering (katodisk og falsk) vil bli utført daglig i 5 påfølgende dager i uke 1 og 5. Hver stimuleringsøkt varer i 30 minutter. tDCS vil bli utført mens pasienten er i ro, uten noen samtidige kognitive eller motoriske oppgaver. De to tDCS-sesjonene vil bli adskilt av en 23 dagers utvaskingsperiode.

Pasienten vil bli bedt om å fylle ut TETRAS på dag 1 og 5 i hver tDCS-sesjon (katodisk og falsk), og dag 12 og 19 etter hver tDCS-økt (katodisk og falsk).

Akselerometervurdering av skjelvingen vil bli utført på dag 1 og 5 av hver tDCS-stimuleringsøkt (katodisk og sham).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • LAUMCRH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som oppfyller 2017 Bevegelsessamfunnet stiller kriterier for essensiell tremor

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert fokal tremor (stemme, hode)
  • Ortostatisk tremor med en frekvens på mer enn 12 Hz
  • Oppgave- og posisjonsspesifikk skjelving
  • Plutselig innsettende og trinnvis forverring av tremor
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet i fortiden
  • Komorbide medisinske tilstander som er i stand til å produsere eller forsterke skjelvinger
  • Bruk av et medikament med potensiell effekt på tremor
  • Anamnese med nevrologiske lidelser, hjernesvulster, hjernekirurgi eller unormal nevrologisk undersøkelse
  • Epileptiske lidelser
  • Pacemakere
  • Metallisk maskinvare i hodet eller hodebunnen (kirurgiske klips)
  • Eksem eller hudslitasje på det tiltenkte stimuleringsstedet
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasienter med tidligere erfaring med tDCS
  • Store psykososiale problemer eller medisinske problemer som gjør informert samtykke umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktive tDCer
Aktiv tDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvannsoppvåte svamper (35 cm2). Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator. Katoden vil bli plassert vendt mot det primære motoriske cortex-området og anoden over det kontralaterale supraorbitale området.
tDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvann gjennomvåte svamper (35 cm2). Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil bli levert til den motoriske cortex ved hjelp av en sham tDCS-enhet som leverer en likestrøm i 10 sekunder ved begynnelsen og slutten av tDCS for å gi sensoriske opplevelser som ligner på aktiv stimulering.
tDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvann gjennomvåte svamper (35 cm2). Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremoramplitude
Tidsramme: 5 dager
Endring i tremoramplitude ved hjelp av et akselerometer pre- og postkatodisk tDCS av den motoriske cortex.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell påvirkning av tremor
Tidsramme: 19 dager
Vurder endring fra baseline av den funksjonelle påvirkningen av tremor ved å bruke TETRAS-skalaen
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere