Transcraniële gelijkstroomstimulatie van de motorische cortex bij essentiële tremor
Transcraniële gelijkstroomstimulatie van de motorische cortex bij essentiële tremor: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het huidige onderzoek is gericht op het gebruik van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) als aanvullend therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van essentiële tremor. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (tDCS-kathode vs. tDCS-sham) volgens gedetailleerd protocol. Het belangrijkste resultaat zal worden gemeten door de verandering in tremoramplitude met behulp van een versnellingsmeter pre en post kathodale tDCS van de motorische cortex.
In totaal moeten 40 patiënten worden ingeschreven, zoals gespecificeerd in de methodologie. Secundaire uitkomsten zullen de TRG essentiële tremorbeoordelingsschaal (TETRAS) en klinische monitoring beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Essentiële tremor (ET) is een veel voorkomende progressieve neurologische aandoening en is de meest voorkomende bewegingsstoornis. Wereldwijd lijdt tot 5% van de bevolking aan deze aandoening, met een verhoogde incidentie naarmate de leeftijd vordert.
Het voorgestelde mechanisme dat ten grondslag ligt aan ET, het centrale oscillerende netwerk, bestaat voornamelijk uit het olivocerebellaire systeem, de thalamus en de motorische cortex. Een onderbreking in dit circuit beperkt het vermogen van de cortex om ET te reorganiseren en te herstellen. een geval van een 76-jarige vrouw met essentiële tremor die verdween na een cortico-subcorticale prerolandische beroerte ondanks volledig motorisch herstel, benadrukt de rol van de motorische cortex bij de productie en mogelijke therapeutische rol van de transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Studieopzet Een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde en cross-over studie.
Studieprocedure:
Het eerste bezoek is een inclusiebezoek. Voordat de eerste tDCS-sessie wordt gestart, wordt de patiënt gevraagd zijn/haar eerste TRG-schaal voor essentiële tremorbeoordeling (TETRAS) in te vullen. De arts zal vervolgens de tremor aan de meest aangedane zijde kwantitatief analyseren met behulp van een versnellingsmeter. Kathodale tDCS zal worden toegediend op het gebied dat de primaire motorische cortex vertegenwoordigt en de anode over het contralaterale supraorbitale gebied. tDCS-stimulatie (kathodaal en sham) zal gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende week 1 en 5 dagelijks worden gedaan. Elke stimulatiesessie duurt 30 minuten. tDCS wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rust is, zonder gelijktijdige cognitieve of motorische taak. De twee tDCS-sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van 23 dagen.
De patiënt wordt gevraagd zijn TETRAS in te vullen op dag 1 en 5 van elke tDCS-sessie (kathodaal en sham), en op dag 12 en 19 na elke tDCS-sessie (kathodaal en sham).
Accelerometer-beoordeling van de tremor zal worden uitgevoerd op dag 1 en 5 van elke tDCS-stimulatiesessie (kathodaal en sham).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- LAUMCRH
-
Contact:
- Naji Riachi, MD
- Telefoonnummer: 6312 009611200800
- E-mail: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de 2017 Bewegingsmaatschappij concusseert criteria voor essentiële tremor
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde focale tremor (stem, hoofd)
- Orthostatische tremor met een frequentie van meer dan 12 Hz
- Taak- en positiespecifieke tremor
- Plotseling begin en stapsgewijze verslechtering van tremor
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in het verleden
- Comorbide medische aandoeningen die tremoren kunnen veroorzaken of versterken
- Gebruik van een medicijn met mogelijk effect op tremor
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, hersentumoren, hersenchirurgie of abnormaal neurologisch onderzoek
- Epileptische stoornissen
- Cardiale pacemakers
- Metalen hardware in het hoofd of de hoofdhuid (chirurgische clips)
- Eczeem of schaafwonden op de beoogde plaats van stimulatie
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Patiënten met eerdere ervaring met tDCS
- Grote psychosociale problemen of medische problemen waardoor geïnformeerde toestemming niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDC's
Actieve tDCS wordt toegediend via een paar geleidende rubberen elektroden bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen (35 cm2).
De stroom wordt gedurende 30 minuten continu geleverd bij 2 mA via een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator.
De kathode wordt geplaatst tegenover het gebied van de primaire motorcortex en de anode op het contralaterale supraorbitale gebied.
|
tDCS zal worden toegediend via een paar geleidende rubberen elektroden bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen (35 cm2).
De stroom wordt gedurende 30 minuten continu geleverd bij 2 mA via een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham-stimulatie zal aan de motorcortex worden geleverd met behulp van een sham-tDCS-apparaat dat gedurende 10 seconden een gelijkstroom levert aan het begin en einde van tDCS om sensorische ervaringen te bieden die vergelijkbaar zijn met actieve stimulatie.
|
tDCS zal worden toegediend via een paar geleidende rubberen elektroden bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen (35 cm2).
De stroom wordt gedurende 30 minuten continu geleverd bij 2 mA via een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor-amplitude
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verandering in tremoramplitude met behulp van een accelerometer pre en post kathodale tDCS van de motorcortex.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele impact van tremor
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Beoordeel verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de functionele impact van tremor met behulp van de TETRAS-schaal
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .