Motorisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio välttämättömässä vapinassa
Motorisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio välttämättömässä vapinassa: satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) täydentävänä terapeuttisena välineenä essentiaalisen vapinan hoidossa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (tDCS-katodi vs. tDCS-sham) yksityiskohtaisen protokollan mukaisesti. Päätulos mitataan vapinaamplitudin muutoksella käyttämällä motorisen aivokuoren katodista edeltävää ja jälkeistä kiihtyvyysmittaria.
Yhteensä 40 potilasta tulisi ottaa mukaan metodologian mukaisesti. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan TRG olennaisen tärinän arviointiasteikko (TETRAS) sekä kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Essentiaalinen vapina (ET) on yleinen etenevä neurologinen häiriö ja yleisin liikehäiriö. Maailmanlaajuisesti jopa 5 % väestöstä kärsii tästä sairaudesta, ja ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
ET:n, keskusvärähtelevän verkon, perustana oleva ehdotettu mekanismi koostuu pääasiassa olivoserebellaarisesta järjestelmästä, talamuksesta ja motorisesta aivokuoresta. Katkos tässä piirissä rajoittaa aivokuoren kykyä organisoida uudelleen ja palauttaa ET. tapaus 76-vuotiaasta naisesta, jolla oli essentiaalinen vapina, joka hävisi aivokuoren aivokuoren aivohalvauksen jälkeen täydellisestä motorisesta toipumisesta huolimatta, korostaa motorisen aivokuoren roolia transkraniaalisen tasavirtastimulaation tuotannossa ja mahdollista terapeuttista roolia.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja ristikkäinen tutkimus.
Tutkimusmenettely:
Ensimmäinen käynti on inkluusiokäynti Ennen ensimmäisen tDCS-istunnon aloittamista potilasta pyydetään täyttämään ensimmäinen TETRAS-asteikkonsa. Lääkäri analysoi sitten kvantitatiivisesti vapinaa eniten kärsineellä puolella käyttämällä kiihtyvyysmittaria. Katodinen tDCS annetaan alueelle, joka edustaa primääristä motorista aivokuorta ja anodia kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yli. tDCS-stimulaatio (katodinen ja vale) tehdään päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä viikkojen 1 ja 5 aikana. Jokainen stimulaatiokerta kestää 30 minuuttia. tDCS suoritetaan potilaan ollessa levossa ilman samanaikaisia kognitiivisia tai motorisia tehtäviä. Kahden tDCS-istunnon välillä on 23 päivän pesujakso.
Potilasta pyydetään täyttämään TETRAS jokaisen tDCS-istunnon päivinä 1 ja 5 (katodinen ja näennäinen) sekä päivinä 12 ja 19 jokaisen tDCS-istunnon jälkeen (katodinen ja näennäinen).
Vapinan kiihtyvyysmittarin arviointi suoritetaan jokaisena tDCS-stimulaatioistunnon (katodinen ja näennäinen) päivinä 1 ja 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- LAUMCRH
-
Ottaa yhteyttä:
- Naji Riachi, MD
- Puhelinnumero: 6312 009611200800
- Sähköposti: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät 2017 Movement Society -vapinan lausuntokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty fokaalinen vapina (ääni, pää)
- Ortostaattinen vapina, jonka taajuus on yli 12 Hz
- Tehtävä- ja paikkakohtainen vapina
- Vapinan äkillinen puhkeaminen ja asteittainen paheneminen
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia menneisyydessä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tai voimistaa vapinaa
- Lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa vapinaan
- Aiemmat neurologiset häiriöt, aivokasvaimet, aivoleikkaus tai epänormaali neurologinen tutkimus
- Epileptiset häiriöt
- Sydämentahdistimet
- Pään tai päänahan metalliset laitteistot (kirurgiset pidikkeet)
- Ekseema tai ihon hankaus aiotussa stimulaatiokohdassa
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta tDCS:stä
- Suuret psykososiaaliset ongelmat tai lääketieteelliset ongelmat, jotka tekevät tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiiviset tDC:t
Aktiivinen tDCS annetaan johtavien kumielektrodiparin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2).
Virta syötetään jatkuvasti 2 mA:lla 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin kautta.
Katodi sijoitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen päin ja anodi vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle.
|
tDCS annetaan kahden johtavan kumielektrodin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2).
Virtaa toimitetaan jatkuvasti 2 mA 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin (Sooma Oy, Helsinki, Suomi) kautta.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valestimulaatio toimitetaan motoriseen aivokuoreen käyttämällä vale-tDCS-laitetta, joka tuottaa tasavirtaa 10 sekunnin ajan tDCS:n alussa ja lopussa tarjotakseen aktiivisen stimulaation kaltaisia aistikokemuksia.
|
tDCS annetaan kahden johtavan kumielektrodin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2).
Virtaa toimitetaan jatkuvasti 2 mA 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin (Sooma Oy, Helsinki, Suomi) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina amplitudi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vapinan amplitudin muutos käyttämällä kiihtyvyysmittaria ennen katodista ja sen jälkeistä motorisen aivokuoren katodista tDCS:ää.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Arvioi vapinan toiminnallisen vaikutuksen muutos perustasosta TETRAS-asteikolla
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .