Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Motor no Tremor Essencial
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Motor no Tremor Essencial: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A presente pesquisa visa utilizar a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como ferramenta terapêutica complementar no tratamento do tremor essencial. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (tDCS-catodo vs. tDCS-sham) de acordo com protocolo detalhado. O resultado principal será medido pela mudança na amplitude do tremor usando um acelerômetro pré e pós tDCS catódico do córtex motor.
Um total de 40 pacientes deve ser inscrito conforme especificado na metodologia. Os resultados secundários avaliarão a escala de avaliação de tremor essencial TRG (TETRAS), bem como o monitoramento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor essencial (ET) é um distúrbio neurológico progressivo comum e é o distúrbio do movimento mais comum. Em todo o mundo, até 5% da população sofre deste distúrbio com uma incidência aumentada com a idade avançada.
O mecanismo proposto subjacente ao ET, a rede oscilatória central, é composto principalmente pelo sistema olivocerebelar, tálamo e córtex motor. Uma interrupção neste circuito limita a capacidade do córtex para reorganizar e restaurar ET. o caso de uma mulher de 76 anos com tremor essencial que desapareceu após um acidente vascular cerebral pré-rolândico cortico-subcortical, apesar da recuperação motora completa, destaca o papel do córtex motor na produção e possível papel terapêutico da estimulação transcraniana por corrente contínua.
Desenho do estudo Um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e cruzado.
Procedimento de estudo:
A primeira visita é uma visita de inclusão Antes de iniciar a primeira sessão tDCS, o paciente será solicitado a preencher sua primeira escala de avaliação de tremor essencial TRG (TETRAS). O médico então analisará quantitativamente o tremor no lado mais afetado usando um acelerômetro. A tDCS catódica será administrada na área que representa o córtex motor primário e o ânodo sobre a área supraorbitária contralateral. A estimulação tDCS (catodo e sham) será feita diariamente por 5 dias consecutivos durante as semanas 1 e 5. Cada sessão de estimulação terá a duração de 30 minutos. A tDCS será realizada enquanto o paciente estiver em repouso, sem qualquer tarefa cognitiva ou motora concomitante. As duas sessões de tDCS serão separadas por um período de washout de 23 dias.
O paciente será solicitado a preencher seu TETRAS nos dias 1 e 5 de cada sessão de tDCS (catodo e simulado) e nos dias 12 e 19 após cada sessão de tDCS (catodo e simulado).
A avaliação do tremor por acelerômetro será realizada nos dias 1 e 5 de cada sessão de estimulação tDCS (catodol e sham).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- LAUMCRH
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Contato:
- Naji Riachi, MD
- Número de telefone: 6312 009611200800
- E-mail: Naji.riachi@lau.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de declaração de concussão da sociedade do Movimento de 2017 para tremor essencial
Critério de exclusão:
- Tremor focal isolado (voz, cabeça)
- Tremor ortostático com frequência superior a 12 Hz
- Tremor específico de tarefa e posição
- Início súbito e deterioração progressiva do tremor
- História de abuso ou dependência de substâncias no passado
- Condições médicas comórbidas capazes de produzir ou intensificar tremores
- Uso de medicamento com efeito potencial sobre tremor
- Histórico de distúrbios neurológicos, tumores cerebrais, cirurgia cerebral ou exame neurológico anormal
- Distúrbios epilépticos
- Marcapassos cardíacos
- Ferragens metálicas na cabeça ou no couro cabeludo (clipes cirúrgicos)
- Eczema ou abrasão da pele no local pretendido de estimulação
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Pacientes com experiência anterior com ETCC
- Grandes problemas psicossociais ou problemas médicos que impossibilitam o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCs ativos
O tDCS ativo será administrado através de um par de eletrodos de borracha condutivos cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2).
A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante acionado por bateria.
O cátodo será posicionado voltado para a área do córtex motor primário e o ânodo sobre a área supraorbitária contralateral.
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A tDCS será administrada através de um par de eletrodos de borracha condutivos cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2).
A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante acionado por bateria (Sooma Oy, Helsinki, Finlândia).
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Comparador Falso: ETCC falso
A estimulação simulada será entregue ao córtex motor usando um dispositivo tDCS simulado que fornece uma corrente contínua por 10 segundos no início e no final do tDCS para fornecer experiências sensoriais semelhantes à estimulação ativa.
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A tDCS será administrada através de um par de eletrodos de borracha condutivos cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2).
A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante acionado por bateria (Sooma Oy, Helsinki, Finlândia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do tremor
Prazo: 5 dias
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Mudança na amplitude do tremor usando um acelerômetro pré e pós tDCS catódico do córtex motor.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto funcional do tremor
Prazo: 19 dias
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Avalie a mudança da linha de base do impacto funcional do tremor usando a escala TETRAS
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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